Anvendelse af multimodal MRI-baseret radiomics i histologisk gradering og prognostisk vurdering af brystkræft
Ud over TNM-stadieinddeling baseres den nuværende behandling af brystkræft på konventionelle patologiske egenskaber, der kategoriserer sygdommen i tre molekylære undertyper, som hver har betydelige prognostiske implikationer i klinisk praksis: human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-positiv, luminal (hormonreceptor-positiv og HER2-negativ) og trippel-negativ brystkræft. Overekspression eller forstærkning af HER2 observeres i 10-15% af brystkræfttilfældene. Dette fænomen korrelerer ofte med en mere aggressiv tumoradfærd, samtidig med at det viser en øget følsomhed over for HER2-målrettede terapier. Brugen af højeffektive anti-HER2-lægemidler kan dog betydeligt forbedre overlevelsessresultaterne for disse patienter. Derudover er HER2-ekspressionsstatus afgørende for at afgøre nødvendigheden af målrettet terapi. Derfor har preoperativ vurdering af HER2-ekspressionsstatus vigtige terapeutiske implikationer. I øjeblikket omfatter kliniske metoder til vurdering af HER2-status i brystkræft før operation immunhistokemiske (IHC) tests og fluorescens in situ hybridisering (FISH) målinger udført på kernenålebiopsiprøver. Disse biopsiudtagningsmetoder har dog iboende begrænsninger, herunder prøveudtagningsbias og manglende evne til fuldt ud at repræsentere intratumoral heterogenitet. Derudover kan biopsiproceduren være ubehagelig og medfører visse risici for patienterne. Tumorheterogenitet refererer generelt til variationer i angiogenese, stofskifte, genekspression og andre biologiske egenskaber mellem tumorer. Intratumoral heterogenitet (ITH) kan manifestere sig som signalændringer i radiologiske billeder på makroniveau. Forskere formodede, at der eksisterer betydelige forskelle i biologiske egenskaber og adfærd mellem HER2-positive (HER2+) og HER2-negative (HER2-) brystkræfttyper, hvilket muliggør skelnen mellem disse to typer tumorer ved at identificere specifikke billedtræk, der afspejler ITH.
Dynamisk kontrastforstærket MR-scanning (DCE-MRI) er en effektiv billedmodalitet, der giver tidsmæssig information om kontrastmidlets dynamik i mistænkelige læsioner, samtidig med at den opretholder acceptabel rumlig opløsning. Den er særligt følsom over for at opdage brystkræftlæsioner, især dem i tæt brystvæv. DCE-MRI kan indirekte afspejle unormal tumorvaskulær proliferation gennem læsionernes hemodynamiske egenskaber. Radiomik er en ny teknologi, der involverer ekstrahering af kvantitative og reproducerbare træk fra medicinske billeder ved hjælp af højgennemløbs, sofistikerede modaliteter, der ofte er udfordrende at identificere eller kvantificere visuelt. Disse træk, som kan være forbundet med specifikke sygdomme, analyseres ved hjælp af statistiske eller maskinlæringsalgoritmer (ML) for at skabe prædiktive modeller til tumordiagnose, gradering, effektvurdering og prognoseprædiktion. ML har to vigtige fordele i forhold til traditionelle statistiske modeller. Målet er at reducere beslutningstiden under diagnostik og generelt opnå større diagnostisk nøjagtighed. Som demonstreret i brystkræftdiagnostik, kan ML betydeligt forbedre kræftrisikoprædiktion ved at identificere komplekse mønstre i store mængder kliniske data. På trods af ML's store potentiale står det stadig over for flere hindringer i sin kliniske anvendelse. En større udfordring er manglen på fortolkelighed-mange ML-modeller fungerer som "sorte bokse", hvilket gør det svært for klinikere at forstå og stole på deres beslutningsprocesser. Yderligere afhænger modellens ydeevne i høj grad af kvaliteten og repræsentativiteten af træningsdataene. ML-metoder kræver ofte større datasæt end traditionelle kliniske undersøgelser.
Denne undersøgelse havde således til formål at udvikle en radiomik-baseret ML-model, der kunne forudsige HER2-status for brystkræft på en ikke-invasiv måde ved hjælp af DCE-MRI-billeder. Derudover blev Shapley Additive Explanation (SHAP)-algoritmen anvendt til at analysere bidraget fra de variabler, der var inkluderet i modellen, hvilket giver værdifuld indsigt til udformning af mere præcise preoperative behandlingsplaner for patienter med brystkræft.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Hao Xu
- Telefonnummer: 8618328522934
- E-mail: 378531592@qq.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histopatologisk diagnose af brystkræft ved kirurgisk eller biopsipatologi;
- Tilgængelighed af DCE-MRI inden for to uger før operation
- Ingen tidligere behandling før baseline DCE-MRI-undersøgelse.
Eksklusionskriterier:
- Mindre end 5 mm i langdiameter af læsionen
- Alvorlige bevægelsesartefakter
- Manglende eller ufuldstændige essentielle data
- Anti-tumorbehandling før MRI
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Brystkræft
|
Patienter på Hospital 1 blev undersøgt med DCE-MRI ved brug af en 16-kanals brystspole på en 3,0-T MRI-scanner (Skyra, Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland) til trænings- og intern valideringssættet.
Det eksterne valideringssæt omfattede patienter fra Hospital 2 (GE Signa HDxt, udstyret med en dedikeret 7-kanals fasearray-brystspole) og Hospital 3 (Ingenia, Philips, Amsterdam, Holland, som også har en dedikeret 7-kanals fasearray-brystspole)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienter med patologisk bekræftet brystkræft, som blev undersøgt med DCE-MRI, blev inkluderet. Radiomiske træk blev ekstraheret, og syv maskinlæringsalgoritmer blev anvendt til at konstruere en prædiktiv model. AUC tjente som evalueringsmetrik
Tidsramme: Fra indmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
AUC fungerede som den primære evalueringsmetrik til at identificere den optimale model.
En omfattende modelvurdering blev udført, som omfattede AUC, nøjagtighed, følsomhed, specificitet
|
Fra indmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
|
F1-score
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
F1-score, med validering på en uafhængig kohorte.
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
histopatologisk diagnose af brystkræft ved kirurgisk eller biopsi patologi
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at undersøge sammenhængen mellem biologiske og radiomiske træk sammenlignede vi forskellene i radiomiske træk udvalgt af SHAP mellem forskellige Ki67-indeks og hormonreceptorstatus
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SCCSMC-01-2024-119
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .