Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af monoalleliske varianter i ALPL-genet på den naturlige udvikling af hypofosfatasi i Rusland (ATLANTIS)

17. juli 2026 opdateret af: AstraZeneca

Effekten af monoalleliske varianter i ALPL-genet på den naturlige forløb af hypofosfatasi (HPP) hos børn og voksne i Rusland

Effekten af monoalleliske varianter i ALPL-genet på den naturlige forløb af hypofosfatasi (HPP) hos børn og voksne i Rusland (ATLANTIS)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Ikke-interventionel, multicenter, kohortestudie til evaluering af kliniske og patientrapporterede resultater i rutinemæssige behandlingsforløb

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Rusland
      • Moscow, Rusland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Moscow, Rusland
        • Afsluttet
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Rusland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne multicenter observationsstudie vil inkludere 55 pædiatriske og voksne patienter, der er nydiagnosticeret med HPP, som bærer monoalleliske varianter i ALPL-genet og følges af læger fra forskellige specialer på 5 kliniske centre i Moskva og Sankt Petersborg, Den Russiske Føderation.

For at kunne inkluderes i denne studie, skal patienter have en dokumenteret historie med mindst 2 reducerede alkalisk fosfatase (ALP) værdier i forhold til den alders- og kønsbestemte referenceområde målt ved separate lejligheder og en HPP-diagnose, men ingen historie med enzym-erstatningsterapi. De specifikke inklusions- og eksklusionskriterier for studiet beskrives i afsnittene nedenfor.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥4 til <18 år, eller ≥18 år på tidspunktet for indskrivning;
  2. Underskrevet informeret samtykke (ICF) for patienter ≥18 år, eller juridiske repræsentanter (forældre) for patienter i alderen ≥4 til <18 år;
  3. Skriftlig informeret accept (kun for patienter i alderen ≥14 til <18 år);
  4. Ingen tidligere behandling af HPP med enzymsubstitutionsbehandling;

  5. Diagnose af HPP bekræftet af:

    • reduceret alkalisk fosfatase (ALP)-aktivitet i forhold til alders- og køns-specifikke referencerækker, bekræftet af mindst to separate målinger, OG
    • identifikation af en monoallel patogen, sandsynligvis patogen eller variant af usikker signifikans i ALPL-genet ved genetisk testning.

Eksklusionskriterier:

  1. Bekræftede tilstande med kliniske træk, der overlapper med HPP, herunder men ikke begrænset til: cerebral parese, Duchennes muskeldystrofi, bækkengyrdel-muskeldystrofi (Erb-Roth dystrofi), erhvervede sekundære myopatier af forskellig etiologi;
  2. Nuværende deltagelse i ethvert klinisk studie (patienter, der deltager i andre ikke-interventionsstudier, kan inkluderes);
  3. Homozyg eller sammensat heterozyg mutation i ALPL-genet;
  4. Efter undersøgers vurdering er patienten ikke i stand til at møde op til opfølgende besøg eller få udført nødvendige opfølgende undersøgelser.
  5. Gravide og ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(1) Gennemsnitlig alder (i hele år) ved HPP-diagnosen;
Tidsramme: Dag 0 (Besøg 1)
For at opnå de primære mål vil følgende variable blive estimeret
Dag 0 (Besøg 1)
(2) Gennemsnitsalder ved debut af indledende HPP-symptomer (herunder separat alle symptomer, skeletale symptomer og ikke-skeletale symptomer);
Tidsramme: Dag 0 (Besøg 1)
For at opnå de primære mål, vil følgende variable blive estimeret
Dag 0 (Besøg 1)
(3) Andele af mandlige og kvindelige patienter
Tidsramme: Dag 0 (Besøg 1)
For at opnå de primære mål, vil følgende variable blive estimeret
Dag 0 (Besøg 1)
(4) Andele af voksne og børn ved baseline (børne- og voksenstartet HPP);
Tidsramme: Dag 0 (Besøg 1)
For at opnå de primære mål vil følgende variable blive estimeret
Dag 0 (Besøg 1)
(5) Andel af patienter med en familiehistorie af HPP hos en førstegradsslægtning
Tidsramme: Dag 0 (Besøg 1)
For at opnå de primære mål vil følgende variable blive estimeret
Dag 0 (Besøg 1)
(6) Andele af patienter med specifikke skeletale og ikke-skeletale manifestationsplaceringer/steder påvirket ved baseline:
Tidsramme: Dag 0 (Besøg 1)
  1. Dentalt;
  2. Skeletalt;
  3. Muskulært;
  4. Reumatologisk;
  5. Nyrefunktion;
  6. Respiratorisk;
  7. Neurologisk;
  8. Vækst / Udvikling;
  9. Andet;
Dag 0 (Besøg 1)
(7) Andele af patienter med historie og/eller tilstedeværelse af specifikke skeletmanifestationer ved baseline:
Tidsramme: Dag 0 (Besøg 1)
  1. Rakitis, inklusive alle tilfælde og radiologisk bekræftede tilfælde;
  2. Skeletdeformiteter, inklusive alle deformiteter og specifikke deformiteter - genu varum, genu valgum;
  3. Osteomalaci;
  4. Osteopeni;
  5. Osteoporose (for patienter i alderen ≥18 år);

  6. Fraktur, inklusive separat:

    alle frakturer, tilbagevendende metatarsalfrakturer, alle pseudofrakturer (Looser's zoner), atypiske femoralfrakturer, ryghvirvelfrakturer, håndledsfrakturer, ribbenfrakturer, stressfrakturer i tibia og dårligt helende frakturer (non union); frakturer efter placering: fødder, femur (hofte), håndled, ryghvirvler, andre knogler;

  7. Kraniosynostose;
  8. Knoglesmerter;
  9. Andet;
Dag 0 (Besøg 1)
(8) Andele af patienter med historie og/eller tilstedeværelse af specifikke tandlægelige manifestationer ved baseline:
Tidsramme: Dag 0 (Besøg 1)
  1. Tidlig ikke-traumatisk tab af primære (mælke)tænder;
  2. Tidlig ikke-traumatisk tab af sekundære (voksne) tænder;
  3. Parodontal sygdom;
  4. Anden tandabnormaliteter (hver for sig - unormal tandform og farve, fortynding af emalje/hypoplasi, tab af alveolar knogle, forstørrede pulpakamre, etc.);
Dag 0 (Besøg 1)
(9) Andele af patienter med historie og/eller tilstedeværelse af specifikke muskelsymptomer ved baseline:
Tidsramme: Dag 0 (Besøg 1)
  1. Muskelsvaghed;
  2. Entesopati;
  3. Lav muskeltonus;
Dag 0 (Besøg 1)
(10) Andele af patienter med tidligere og/eller nuværende specifikke reumatologiske manifestationer ved baseline:
Tidsramme: Dag 0 (Besøg 1)

  1. Calciumpyrofosfat-aflejringssygdom, inklusive separat:

    alle tilfælde, pseudogigt og kondrocalcinose;

  2. Ledsmerter;
  3. Kalkholdig arthritis og osteoartritis;
  4. Ledstivhed.
  5. Smertefulde periartikulære kalkaflejringer i sener (total og separat - skuldre, albuer, håndled, hofter og akillessener);
Dag 0 (Besøg 1)
(11) Andele af patienter med historie og/eller tilstedeværelse af specifikke nyremanifestationer ved baseline:
Tidsramme: Dag 0 (Besøg 1)
  1. Nefrokalcinose;
  2. Nefrolitiasis (nyresten);
  3. Nyrefunktionsnedsættelse / nyresvigt (kronisk nyresygdom);
  4. Andet.
Dag 0 (Besøg 1)
(12) Andele af patienter med historie og/eller tilstedeværelse af specifikke respiratoriske manifestationer ved baseline:
Tidsramme: Dag 0 (Besøg 1)
  1. Hyppige luftvejsinfektioner;
  2. Brystvægtsdeformitet (f.eks. pectus excavatum, kyphose, skoliose, flail chest);
  3. Andet.
Dag 0 (Besøg 1)
(13) Andele af patienter med historie og/eller tilstedeværelse af specifikke neurologiske / psykiatriske manifestationer ved baseline:
Tidsramme: Dag 0 (Besøg 1)
  1. B6-vitamin-responsive kramper;
  2. Intrakraniel hypertension;
  3. Forsinkede motoriske milepæle;
  4. Kognitive udviklingsforsinkelser;
  5. Vraltende gang / gangbesvær;
  6. Depression;
  7. Angst;
  8. ADHD (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder);
  9. Insomni / dårlig søvnkvalitet;
  10. Andet.
Dag 0 (Besøg 1)
(14) Andele af patienter med historie og/eller tilstedeværelse af andre specifikke manifestationer ved baseline:
Tidsramme: Dag 0 (Besøg 1)
  1. Feber;
  2. Opkastning;
  3. Anoreksi;
  4. Polyuri;
  5. Dehydrering;
  6. Forstoppelse;
  7. Kronisk træthed;
  8. Andet.
Dag 0 (Besøg 1)
(15) Median Standard Deviation Score (SDS) for højde ved baseline (kun for patienter under 18 år på de respektive tidspunkter);
Tidsramme: Dag 0 (Besøg 1)
For at opnå de primære mål vil følgende variable blive estimeret
Dag 0 (Besøg 1)
(16) Andel af patienter med lav vækst ved baseline (SDS for højde <-2,0);
Tidsramme: Dag 0 (Besøg 1)
For at opnå de primære mål estimeres følgende variable
Dag 0 (Besøg 1)
(17) Andele af patienter med andre ikke-specifikke komorbiditeter ved baseline;
Tidsramme: Dag 0 (Besøg 1)
For at opnå de primære mål, vil følgende variable blive estimeret
Dag 0 (Besøg 1)
(18) Andele af patienter med en historie og/eller tilstedeværelse af specifikke radiologiske tegn (røntgenbillede af begge hænder, posteroanterior visning på en enkelt film inklusive de distale underarme) ved baseline:
Tidsramme: Dag 0 (Besøg 1)
  1. Metafysær fortynding af knoglevæv, der involverer de proximale og mellemliggende falanger;
  2. Epimetafysær osteopeni (fortynding af knoglestruktur) i underarmsknoglerne;
  3. Forbredet, lamineret/striberet udseende af fyserne i falangerne og metakarpalknoglerne, samt de distale epimetafysære regioner i alle visualiserede knogler;
  4. Transverse metafysære linjer i overensstemmelse med patologisk omdannelse i distale radius og ulna.
Dag 0 (Besøg 1)
(19) Andele af patienter med historie og/eller tilstedeværelse af specifikke radiologiske tegn (røntgenbilleder af begge nedre ekstremiteter, posteroanterior visning på et enkelt fuldlængdefilm, inklusive de distale nedre ben) ved baseline:
Tidsramme: Dag 0 (Besøg 1)
  1. Epimetafysær osteopeni (udtynding af knoglestrukturen) i lårbenet, skinnebenet og fibula;
  2. Transversale striationer;
  3. Ændret metafysær form: forstørrelse;
  4. Epifysær hypoplasi;
  5. Flammelignende metafysære forandringer, der strækker sig fra epifyserne mod metafyserne, svarende til hypofosfatasi-relateret demineralisering;
  6. Forstørrelse og deformitet af vækstpladerne med et lamineret/striat udseende;
  7. Bøjning af de lange knogler i underkroppen.
Dag 0 (Besøg 1)
(20) Andele af patienter med historie og/eller tilstedeværelse af specifikke radiologiske tegn på stående rygfotos i anteroposterior og laterale visninger (fortrinsvis fuldlængde) ved baseline
Tidsramme: Dag 0 (Besøg 1)
  1. Ændret rygsøjleposition (enhver, skoliose, kyfose);
  2. Ændret hvirvelform (enhver, fladning (platyspondyli), konkavitet af de øvre/nedre endeflader, kileform);
  3. Ændret hvirvelstruktur - osteopeni (af en enkelt hvirvel eller systemisk).

Børn, der ikke kan opretholde en opret stilling under røntgenundersøgelse, kan gennemgå undersøgelsen i liggende stilling i anteroposterior og lateral projektion).
Dag 0 (Besøg 1)
(21) Andele af patienter med historie og/eller tilstedeværelse af specifikke radiologiske tegn på kranie-røntgenbilleder i anteroposterior og lateral projektion ved baseline:
Tidsramme: Dag 0 (Besøg 1)
  1. Ændret kontur;
  2. Kraniosynostose;
  3. Ændret form;
  4. Tilstedeværelse af patologiske frakturer.
Dag 0 (Besøg 1)
(22) Andele af patienter med historie og/eller tilstedeværelse af specifikke radiologiske tegn på fod-røntgenbilleder i anteroposterior og laterale projeksioner (i nærværelse af kliniske tegn på en patologisk "march"-fraktur) ved baseline:
Tidsramme: Dag 0 (Besøg 1)
  1. Fladtværtsbue;
  2. Fladløbsbue;
  3. Ændret knoglestruktur i fødderne, inklusive meta-epifysære regioner;
  4. Tilstedeværelse af en patologisk (march) fraktur.
Dag 0 (Besøg 1)
(23) Median Rickets Severity Scale (RSS) ved baseline (kun for børn ≤14 år på de respektive tidspunkter);
Tidsramme: Dag 0 (Besøg 1)
For at opnå de primære mål, vil følgende variable blive estimeret
Dag 0 (Besøg 1)
(24) Andele af patienter med historie og/eller tilstedeværelse af specifikke laboratoriefund ved baseline:
Tidsramme: Dag 0 (Besøg 1)
  1. Nedsat ALP sammenlignet med alders- og kønsbestemte referenceværdier;
  2. Forhøjet PLP i serum (plasma);
  3. Forhøjet PEA i urin;
  4. Nedsat GFR (< 60 ml/min/1,73m²);
  5. Hypokalcemi;
  6. Hyperkalciuri;
  7. Nedsat PTH;
  8. Forhøjet PTH;
  9. Nedsat 25-hydroxyvitamin D;
Dag 0 (Besøg 1)
(25) a Gennemsnitlige og medianværdier af specifikke laboratoriefund ved baseline:
Tidsramme: Dag 0 (Besøg 1)
a) ALP (U/L)
Dag 0 (Besøg 1)
(26) Andele af patienter med specifikke ALPL-genmutationer (for hver genvariant);
Tidsramme: Dag 0 (Besøg 1)
For at opnå de primære mål, vil følgende variable blive estimeret
Dag 0 (Besøg 1)
(27) Gennemsnitligt og median antal frakturer ved baseline;
Tidsramme: Dag 0 (Besøg 1)
For at opnå de primære mål, vil følgende variable blive estimeret
Dag 0 (Besøg 1)
(28) Gennemsnitligt og median antal tandtab ved baseline;
Tidsramme: Dag 0 (Besøg 1)
For at opnå de primære mål, vil følgende variabler blive estimeret
Dag 0 (Besøg 1)
(29) Gennemsnitlig og median 6-minutters gangtest (6MWT) afstand (m) ved baseline (kun for patienter ≥5 år);
Tidsramme: Dag 0 (Besøg 1)
For at opnå de primære mål vil følgende variable blive estimeret
Dag 0 (Besøg 1)
(30) Andel af patienter med nedsat 6MWT-afstand (m) ved baseline (<80% af den forudsagte norm, kun for patienter ≥5 år);
Tidsramme: Dag 0 (Besøg 1)
For at opnå de primære mål vil følgende variable blive estimeret
Dag 0 (Besøg 1)
(31) Gennemsnitlig og median tid (sekunder) for stol-rejse-testen ved baseline (kun for patienter ≥18 år);
Tidsramme: Dag 0 (Besøg 1)
For at opnå de primære mål, vil følgende variable blive estimeret
Dag 0 (Besøg 1)
(32) Gennemsnitlig og median Timed Up and Go (TUG) testtid (s) ved baseline (kun for voksne ≥18 år);
Tidsramme: Dag 0 (Besøg 1)
For at opnå de primære mål, vil følgende variable blive estimeret
Dag 0 (Besøg 1)
(33) a Gennemsnit og medianværdier af specifikke bioimpedansparametre ved baseline
Tidsramme: Dag 0 (Besøg 1)
a) Total Skeletmuskelmasse (SMM) (kg);
Dag 0 (Besøg 1)
(34) a Gennemsnitlig og median Rating of Perceived Exertion (RPE) score, baseret på Borg-skalaen, under følgende specifikke tests ved baseline (når de respektive tests er blevet udført):
Tidsramme: Dag 0 (Besøg 1)
a) 6MWT;
Dag 0 (Besøg 1)
(35) Gennemsnitlig og median ugentlig fysisk aktivitetsvarighed, målt ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Dagbog, ved baseline
Tidsramme: Dag 0 (Besøg 1)
For at opnå de primære mål, vil følgende variable blive estimeret
Dag 0 (Besøg 1)
(36) Gennemsnitlig og median Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)-score ved baseline (kun for børn <18 år);
Tidsramme: Dag 0 (Besøg 1)
For at opnå de primære mål, vil følgende variable blive estimeret
Dag 0 (Besøg 1)
(37) Andel af patienter med forskellige niveauer af European Quality of Life 5 Dimensions 3-Level (EQ-5D-3L) spørgeskemaet for hver af følgende dimensioner ved baseline
Tidsramme: Dag 0 (Besøg 1)
(1 / 2 / 3): bevægelighed, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression (kun for voksne i alderen ≥ 18 år);
Dag 0 (Besøg 1)
(38) Gennemsnit og median EQ-5D-3L Visuel Analog Skala (VAS) score ved baseline (kun for voksne i alderen ≥ 18 år);
Tidsramme: Dag 0 (Besøg 1)
For at opnå de primære mål vil følgende variable blive estimeret
Dag 0 (Besøg 1)
(39) Andel af patienter med forskellige Modified Ashworth Scale (MAS)-score (0, 1, 1+, 2, 3 eller 4) for hver specifik muskel / muskelgruppe ved baseline:
Tidsramme: Dag 0 (Besøg 1)
  1. Venstre biceps;
  2. Højre biceps;
  3. Paravertebrale muskler;
  4. Venstre femoral quadriceps;
  5. Højre femoral quadriceps;
  6. Venstre lægmuskler;
  7. Højre lægmuskler;
Dag 0 (Besøg 1)
(40) Andel af patienter med klinisk signifikant spasticitet (MAS-score ≥2 i mindst én muskel/muskelgruppe) ved baseline;
Tidsramme: Dag 0 (Besøg 1)
For at opnå de primære mål, vil følgende variable blive estimeret
Dag 0 (Besøg 1)
(41) Gennemsnit og median dynamisk komponent (D) måling baseret på den modificerede Tardieu-skala (MTS) for hver specifik muskel / muskelgruppe ved baseline (grader):
Tidsramme: Dag 0 (Besøg 1)
  1. Venstre biceps;
  2. Højre biceps;
  3. Paravetebral muskler;
  4. Venstre femoral quadriceps;
  5. Højre femoral quadriceps;
  6. Venstre lægemuskler;
  7. Højre lægemuskler;
Dag 0 (Besøg 1)
(42) Andel af patienter med forskellige MTS-resistensscore (0, 1, 2, 3, 4 eller 5) for hver specifik muskel / muskelgruppe ved baseline:
Tidsramme: Dag 0 (Besøg 1)
  1. Venstre biceps;
  2. Højre biceps;
  3. Paravetebrale muskler;
  4. Venstre femoral quadriceps;
  5. Højre femoral quadriceps;
  6. Venstre lægemuskler;
  7. Højre lægemuskler;
Dag 0 (Besøg 1)
(43) Andel af patienter med klonus (MTS Resistance score ≥3 i mindst én muskel / muskelgruppe) ved baseline;
Tidsramme: Dag 0 (Besøg 1)
For at opnå de primære mål, vil følgende variabler blive estimeret
Dag 0 (Besøg 1)
(44) Andel af patienter med tidligere indlæggelser på grund af HPP-manifestationer ved baseline;
Tidsramme: Dag 0 (Besøg 1)
For at opnå de primære mål estimeres følgende variable
Dag 0 (Besøg 1)
(45) Median antal tidligere indlæggelser på grund af HPP-manifestationer ved baseline
Tidsramme: Dag 0 (Besøg 1)
For at opnå de primære mål, vil følgende variable blive estimeret
Dag 0 (Besøg 1)
(46) Årlig rate af indlæggelser på grund af HPP-manifestationer før baseline
Tidsramme: Dag 0 (Besøg 1)
For at opnå de primære mål, vil følgende variable blive estimeret
Dag 0 (Besøg 1)
(47) Gennemsnitlig og median varighed af tidligere indlæggelser på grund af HPP-manifestationer ved baseline
Tidsramme: Dag 0 (Besøg 1)
For at opnå de primære mål, vil følgende variable blive estimeret
Dag 0 (Besøg 1)
(48) Andele af patienter med forskellige grader af handicap ifølge nationale kriterier ved baseline
Tidsramme: Dag 0 (Besøg 1)
  1. Gruppe I;
  2. Gruppe II;
  3. Gruppe III;
  4. Ingen handicap;
Dag 0 (Besøg 1)
(49) Andele af patienter, som havde specifikke tidligere medicinske interventioner & kirurgiske indgreb ved baseline:
Tidsramme: Dag 0 (Besøg 1)
  1. Respiratorisk støtte;
  2. Kraniotomi;
  3. Andre neurokirurgiske operationer;
  4. Tandproteser;
  5. Frakturfixering/stabilisering;
  6. Ledudskiftningsoperationer;
  7. Andre ortopædiske operationer;
  8. Ortofædiske hjælpemidler;
  9. Tandimplantater;
  10. Fysioterapi;
Dag 0 (Besøg 1)
(50) Andele af patienter, der tidligere har modtaget specifikke behandlinger ved baseline:
Tidsramme: Dag 0 (Besøg 1)
  1. Pyridoxin;
  2. Antiepileptika;
  3. Sløjfedemidler;
  4. Vitamin D;

  5. Smertestillende midler, herunder separat:

    Ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er), opioidanalgetika og alle smertestillende midler;

  6. Antirefluksmedicin;
  7. Teriparatid;
  8. Anti-sclerostin monoklonale antistoffer;
  9. Antiresorptive midler;
  10. Kortikosteroider;
  11. Fosfatbindere.
Dag 0 (Besøg 1)
(34) b Gennemsnit og median Rating of Perceived Exertion (RPE) score, baseret på Borg-skalaen, under følgende specifikke tests ved baseline (når de respektive tests er blevet udført):
Tidsramme: Dag 0 (Besøg 1)
b) Stole-Rejsetest;
Dag 0 (Besøg 1)
(34) c Gennemsnitlig og median Rating of Perceived Exertion (RPE) score, baseret på Borg-skalaen, under følgende specifikke tests ved baseline (når de respektive tests er blevet udført):
Tidsramme: Dag 0 (Besøg 1)
c) TUG-test;
Dag 0 (Besøg 1)
(33) b Gennemsnit og medianværdier af specifikke bioimpedansparametre ved baseline
Tidsramme: Dag 0 (Besøg 1)
b) Lean Body Mass (LBM) (kg);
Dag 0 (Besøg 1)
(33) c Gennemsnitlige og medianværdier for specifikke bioimpedansparametre ved baseline
Tidsramme: Dag 0 (Besøg 1)
c. Fasevinkel (grader)
Dag 0 (Besøg 1)
(25) b Gennemsnitlige og medianværdier af specifikke laboratoriefund ved baseline:
Tidsramme: Dag 0 (Besøg 1)
b) Serum/plasma PLP (ng/ml)
Dag 0 (Besøg 1)
(25) c Middel- og medianværdier for specifikke laboratoriefund ved baseline:
Tidsramme: Dag 0 (Besøg 1)
c. Urin PEA (m mol/mol kreatinin)
Dag 0 (Besøg 1)
(25) d Gennemsnitlige og medianværdier af specifikke laboratoriefund ved baseline:
Tidsramme: Dag 0 (Besøg 1)
d. GFR (ml/min/1.73m²)
Dag 0 (Besøg 1)
(25) e Middelværdi og medianværdi af specifikke laboratoriefund ved baseline:
Tidsramme: Dag 0 (Besøg 1)
e. Serum calcium (mmol/L)
Dag 0 (Besøg 1)
(25) f Middel- og medianværdier af specifikke laboratoriefund ved baseline:
Tidsramme: Dag 0 (Besøg 1)
f. Urinkalcium (mmol/24t)
Dag 0 (Besøg 1)
(25) g Gennemsnitlige og medianværdier af specifikke laboratoriefund ved baseline:
Tidsramme: Dag 0 (Besøg 1)
g. Serum PTH (pmol/L)
Dag 0 (Besøg 1)
(25) h Gennemsnitlige og medianværdier af specifikke laboratoriefund ved baseline:
Tidsramme: Dag 0 (Besøg 1)
h. Serum 25-hydroxyvitamin D (ng/ml)
Dag 0 (Besøg 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D8400R00003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle patientniveau-data fra AstraZeneca-gruppens sponsede kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ's offentliggørelsesforpligtelse: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil overholde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne over for EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For detaljer om vores tidsplaner, se venligst vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede patientdata på individniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet Data Usage Agreement (ikke-forhandlingsbar kontrakt for dataadgangshavere) skal være på plads, før der gives adgang til de anmodede oplysninger.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger