Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af resultater ved psoriasisbehandling

3. august 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Vurdering af Resultater for Psoriasisbehandling: En Single-center, Prospektiv Studie, der Evaluerer Patientresultater ved Psoriasis

At vurdere muligheden for AIGPP-videointeraktioner med psoriasispatienter. At udforske patienters holdninger, tillid og komfortniveau vedrørende AIGPP-interaktioner i en sundhedsplejeindstilling og forstå deres indflydelse på patient-læge-dynamikken. At evaluere medicinoverholdelse over en 4-ugers periode hos patienter med psoriasis, der er randomiseret til ugentlige AI-genererede automatiske lægeudbydere (AIGPP)-videointeraktioner, ugentlige menneskelige videopkald eller standardbehandling (enkelt opfølgningsbesøg efter 4 uger). Overholdelsesrater vil blive evalueret via en hætte designet til at registrere overholdelse, som er fastgjort til studiemedicinbeholderen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Psoriasis er en kronisk sygdom, der kan have en negativ indvirkning på livskvaliteten. Dog kan overholdelse af lokalbehandling for psoriasis være elendig. Mangel på overholdelse kan medføre flere negative effekter, herunder behandlingssvigt, øgede sundhedsomkostninger og nedsat livskvalitet. Konsultationer på klinikken kan fremme compliance-adfærd. Ved at bruge "hvide kittel compliance" øger behandlere overholdelsen i den korte periode før og efter en lægeaftale. Dog kan hyppige besøg være ugennemførlige for tidsmæssigt begrænsede sundhedsprofessionelle. Kunstig intelligens (AI) har lettet behandlernes byrde i andre sammenhænge og kan anvendes til at fremme medicinoverholdelse gennem AI-genererede automatiske lægebesøg (AIGPP). Med begrænset finansiering vil denne pilotundersøgelse vurdere gennemførligheden af AIGPP-interaktioner med psoriasispatienter behandlet med betamethasondipropionatcreme (BD).

For at opnå dette vil op til 15 forsøgspersoner i alderen 18 år og ældre med psoriasis blive rekrutteret til at deltage. Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, vil udfylde et demografisk spørgeskema og vil blive randomiseret til en af tre grupper (1. AI-interventionsgruppe - patienterne vil modtage BD og have et ugentligt virtuelt besøg med en AIGPP, 2. human interventionsgruppe - patienterne vil modtage BD og modtage ugentlige videokald fra studiepersonalet, 3. standardbehandlingsgruppe - patienterne vil modtage BD og blive planlagt til et enkelt opfølgningsbesøg om 4 uger). Forsøgspersonerne vil modtage BD med et Sensal MyAide-overholdelsesapparat fastgjort.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 336-716-7465
        • Ledende efterforsker:
          • Steven R Feldman, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år
  • Patienter med en aktuel psoriasisdiagnose, der er egnet til behandling med topikal Betamethason (BD)
  • Patienter, der bor i USA
  • Patienter med tilstrækkelig kendskab til engelsk sprog
  • Patienter med en mobilenhed, der mindst kan køre med 25 billeder pr. sekund (FPS)

Eksklusionskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter med alvorlige eller ustabile komorbide tilstande
  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Patienter med andre hudtilstande, der forhindrer eller forvirrer forsøgslederens evne til at tolke hudfund
  • Patienter, der tager samtidig topikal eller systemisk behandling mod psoriasis og/eller fototerapi
  • Patienter uden mobilenheder, der mindst kan køre med 25 billeder pr. sekund (FPS)
  • Patienter uden en aktuel psoriasisdiagnose, der er egnet til behandling med topikal BD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AI-interventionsgruppe
Deltageren vil modtage topikal betamethasondipropionatcreme (BD) og have en ugentlig virtuel konsultation med en AI-genereret automatiseret lægeudbyder (AIGPP).
Adfærdsmæssigt: Kunstig intelligens
patienterne vil modtage BD og have et ugentligt virtuelt besøg med en AIGPP
Andre navne:
  • Kunstig intelligens (AI)
Eksperimentel: Human intervention group
Deltagerne vil modtage BD og modtage ugentlige videoopkald fra studiepersonalet
Adfærdsmæssigt: Menneske
patienter vil modtage BD og modtage ugentlige videopkald fra studiepersonale
Andet: Standardbehandlingsgruppe
Deltagerne vil modtage BD og blive planlagt til et enkelt opfølgningsbesøg om 4 uger
Andet: Standardpleje
patienterne vil modtage BD og blive planlagt til et enkelt opfølgende besøg om 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evnen til at implementere AIGPP-systemet og frafaldshastigheden i AIGPP-forsøgsarmen
Tidsramme: Uge 4
Et primært udfald af undersøgelsen er gennemførligheden af AIGPP-interaktioner med psoriasispatienter, som vil blive målt som om vi kan oprette og implementere AIGPP-systemet samt frafaldsraten i AIGPP-armen
Uge 4
Tematisk analyse af kvalitative interviews vedrørende psoriasispatienters holdninger, tillid og komfortniveau i forbindelse med AIGPP-interaktioner i et sundhedsvæsen
Tidsramme: Uge 4
En anden primær effektparameter vil være psoriasispatienters holdninger, tillid og komfortniveau ved interaktioner med AIGPP i en sundhedsplejekontekst, som vil blive målt gennem semistrukturerede kvalitative interviews analyseret via en tematisk analyse.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesrate
Tidsramme: Uge 4
Et sekundært udfald er overholdelse, som vil blive målt som en kontinuerlig variabel som antallet af dage, hvor studiemedicinen anvendes, divideret med antallet af studiedage.
Uge 4
Rate of PASI75, PASI90, PASI100, and IGA of 0 or 1
Tidsramme: Baseline, uge 4
Et andet sekundært resultat er effekt, som vil blive målt som 75% forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI75), 90% forbedring i PASI (PASI90) og 100% forbedring i PASI (PASI100). Effekt vil også blive målt som hyppigheden af Investigator Global Assessment (IGA) på 0 (klar) og 1 (næsten klar)
Baseline, uge 4
Rate of adverse events
Tidsramme: Uge 4
Et andet sekundært resultat vil være bivirkninger, som vil blive vurderet ved afslutningen af undersøgelsen og vil blive rapporteret af patienten.
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steven R Feldman, M.D., Ph.D., Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00142799

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger