Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af det nye Medtronic eksperimentelle automatiske insulinleveringssystem (NMX8) hos voksne med type 1-diabetes (ELEVATE)

27. april 2026 opdateret af: Medtronic MiniMed, Inc.
Formålet med studiet er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af det nye Medtronic eksperimentelle automatiske insulinleveringssystem, kaldet MiniMed NMX8-systemet (også omtalt som NMX8-systemet), i sammenligning med andre kommercielt tilgængelige AID-systemer (automatisk insulinlevering) hos voksne patienter med type 1-diabetes, som ikke opnår målrettede kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ELEVATE er en præ-markedsføring, interventionel, prospektiv, åben-label, multicentrisk, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der består af tre faser: indkøringsfasen, undersøgelsesfasen og fortsættelsesfasen.

Indkøringsfase: formålet med denne fase er at indsamle 3 uger med blindede kontinuerlig glukoseovervågningsdata (CGM), mens forsøgspersonerne er på deres nuværende terapi (baselinevurdering). Alle forsøgspersoner vil bruge en ekstra blindet Simplera-sensor til at indsamle blindede CGM-data.

Undersøgelsesfase: i løbet af de 6 måneders undersøgelsesfase vil forsøgspersonerne enten begynde at bruge NMX8-systemet (behandlingsarm) eller fortsætte med at bruge deres nuværende AID-terapi (kontrolarm). Forsøgspersoner i kontrolarmen vil gennemgå 3 ugers blindet CGM-dataindsamling via Simplera-sensor ved 3 og 6 måneder.

Fortsættelsesfase: i løbet af de 3 måneders fortsættelsesfase vil alle forsøgspersoner bruge NMX8-systemet.

Omkring 230 forsøgspersoner vil blive inkluderet i undersøgelsen på op til omkring 22 undersøgelsescentre i EMEA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
230

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Leicester General Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Manchester University NHS Foundation Trust - Manchester Royal Infirmary
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
      • Grenoble, Frankrig
        • Hôpital Michallon - CHU Grenoble
      • Lyon, Frankrig
        • Hospices Civils de Lyon (DIAB-e CARE)
      • Nîmes, Frankrig
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Lariboisière & Fernand-Widal
  • Holland
      • Almelo, Holland
        • ZGT Almelo
      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC)
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University Medical Center (UMC)
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Milan, Italien
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Cà Granda
      • Naples, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
      • Hamburg, Tyskland
        • Zentrum für digitale Diabetologie Hamburg
      • Rostock, Tyskland
        • Die Praxisgemeinschaft für Endokrinologie und Diabetes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er ≥ 18 år gammel på tidspunktet for screening.
  2. Har en klinisk diagnose af type 1-diabetes i ≥6 måneder før screening, som fastslås via journal af en person, der er kvalificeret til at stille en medicinsk diagnose.
  3. Har været på kommercielt godkendt AID-terapi (f.eks. MiniMed 780G, Control IQ, OmniPod 5, CamAPS FX) i mindst 3 måneder før screening.
  4. Har et glykosyleret hemoglobin (HbA1c) over 7 % (53 mmol/mol) og opnår derfor ikke terapi-målet på tidspunktet for screeningsbesøget (som behandlet af et centralt laboratorium).
  5. Skal have et minimumsdagligt insulinbehov (Total Daily Dose) på ≥ 6 enheder og maksimalt 250 enheder.
  6. Har vist god overholdelse (≥80 %) af sensorbrug i den foregående måned før indmelding (baseret på sensorbrug fra download-summary-rapporten i de 30 dage før indmelding).
  7. Er villig til at skifte til et godkendt insulin i henhold til insulinpumpens mærkning.
  8. Er villig til at deltage i alle træningssessioner efter anvisning fra studiestaben.
  9. Undersøgeren har tillid til, at forsøgspersonen kan betjene alle studieapparater med succes og er i stand til at overholde protokollen.
  10. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Har ubehandlet Addisons sygdom, thyroideasygdom, væksthormonmangel, hypopituitarisme eller tydelig gastroparese efter undersøgerens skøn.
  2. Bruger anden antidiabetisk medicin end insulin på tidspunktet for screening eller planlægger at bruge under studiet (f.eks. pramlintid, DPP-4-hæmmer, GLP-1- og GIP-agonister/mimetika, metformin, SGLT2-hæmmere).
  3. Har taget orale, injicérbare eller intravenøse (IV) glukokortikoider inden for 8 uger fra tidspunktet for screeningsbesøget, eller planlægger at tage orale, injicérbare eller IV glukokortikoider kronisk under studiet.
  4. Har haft nyresvigt defineret ved kreatininclearance <30 ml/min, vurderet ved lokal laboratorietest ≤ 6 måneder før screening eller udført ved screening på lokalt laboratorium, som defineret af de kreatininbaserede Cockcroft-, CKD-EPI- eller MDRD-ligninger.
  5. Har uafklarede uønskede hudtilstande i området, hvor sensoren placeres (f.eks. psoriasis, dermatitis herpetiformis, udslæt, Staphylococcus-infektion).
  6. Har aktiv eller alvorlig retinopati i de sidste 6 måneder før screening.
  7. Har en anden sygdom eller tilstand, der kan forhindre patienten i at deltage i studiet efter undersøgerens skøn.
  8. Har en positiv graviditetstest ved screening eller planlægger at blive gravid under studiet eller ammer på tidspunktet for indmelding.
  9. Historie med 2 eller flere DKA-hændelser i de sidste 3 måneder før screening.
  10. Er på "DIY"-terapi på tidspunktet for screening eller mindst 3 måneder før screening.
  11. Planlægger at skifte AID-terapi under studiet. Bemærk: Forsøgspersoner randomiseret til kontrolgruppen bør forblive på deres nuværende terapi under studiet.
  12. Deltager aktivt i et undersøgelsesstudie (lægemiddel eller apparat), hvor han/hun har modtaget behandling fra et undersøgelsesstudielægemiddel eller -apparat i de sidste 2 uger før indmelding til dette studie efter undersøgerens skøn.
  13. Misbruger i øjeblikket ulovlige stoffer, marihuana, alkohol eller receptpligtige lægemidler (bortset fra nikotin) efter undersøgerens skøn.
  14. Er en del af forskningspersonalet, der er involveret i studiet.
  15. Er juridisk inkompetent, analfabet eller en sårbar person.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsarm (NMX8-system)
Deltagere randomiseret til Behandlingsgruppen vil anvende MiniMed NMX8-systemet
Enhed: NMX8 System - Behandlingsarm
Deltagerne begynder at bruge NMX8-systemet efter indkøringsperioden og fortsætter gennem både studiefasen (6 måneder) og fortsættelsesfasen (3 måneder).
Aktiv komparator: Kontrolarm (AID-terapi)
Deltagere, der randomiseres til kontrolgruppen, vil fortsætte med at bruge deres nuværende AID-terapi i undersøgelsesfasen i 6 måneder. I forlængelsesfasen vil deltagerne i kontrolgruppen bruge NMX8-systemet i 3 måneder.
Enhed: AID-terapi
Deltagerne vil fortsætte med at bruge deres nuværende AID-terapi i løbet af studiefasen (6 måneder).
Enhed: NMX8 System - Kontrolarm
Deltagerne begynder at bruge NMX8-systemet under fortsættelsesfaserne (3-måneders).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær Endepunkt
Tidsramme: Slutningen af 6-måneders studieperiode

Forskellen mellem behandlingerne (kontrollenheden med AID-systemet versus behandlingsenheden med NMX8-systemet) i procentdelen af tiden, hvor sensorglukosemålingen (SG) er inden for målområdet 70 til 180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/L) ved afslutningen af studiefasen.

Endepunktet vil blive vurderet for ikke-underlegenhed.
Slutningen af 6-måneders studieperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt 1
Tidsramme: Afslutning på 6-måneders studiefase.

Forskellen mellem behandlingerne (kontrollarm med AID-system vs. behandlingsarm med NMX8-system) i HbA1c (%) ved afslutningen af studiefasen.

Endepunktet vil blive vurderet for ikke-underlegenhed.
Afslutning på 6-måneders studiefase.
Sekundært slutpunkt 2
Tidsramme: Slut på 6-måneders studiefase.

Forskellen mellem behandlingsgrupperne (kontrollgruppen, der bruger AID-systemet, versus behandlingsgruppen, der bruger NMX8-systemet) i HbA1c (%) ved afslutningen af studiefasen.

Endepunktet vil blive vurderet for overlegenhed.
Slut på 6-måneders studiefase.
Sekundære endepunkter 3
Tidsramme: Slutningen af 6-måneders studieperiode.

Forskellen mellem behandlingerne (kontrollarm, der anvender AID-systemet, versus behandlingsarm, der anvender NMX8-systemet) i procentdelen af tiden tilbragt i målområdet 70 til 180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/L) ved afslutningen af undersøgelsesfasen.

Endepunktet vil blive vurderet for overlegenhed.
Slutningen af 6-måneders studieperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic MiniMed, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Prof. Ohad Cohen, MD, Medtronic MiniMed, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIP353

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger