Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden ved robotkirurgi for GIST'er på specielle anatomiske steder

Sikkerheden ved robotassisteret kirurgi for gastrointestinale stromale tumorer på specielle anatomiske steder: Et multicentrisk, prospektivt klinisk studie

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, enkeltarmet, fase II klinisk forsøg. Det planlægger at inddrage 182 patienter med lokaliserede gastriske gastrointestinale stromale tumorer (GIST) på særlige anatomiske steder. Kvalificerede patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne og giver skriftlig informeret samtykke, vil gennemgå robotassisteret radikal kirurgi. Postoperativ behandling vil blive fastlagt i fællesskab af klinikere og patienter baseret på faktisk klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gastrointestinal stromal tumor (GIST) er den mest almindelige mesenkymale tumor i fordøjelseskanalen. For lokaliseret mave-GIST forbliver kirurgisk resektion hjørnestenen i kurativ behandling, idet man overholder de grundlæggende principper om fuldstændig tumorekscision (R0-resektion), undgåelse af rupture og negative kirurgiske marginer. Da GIST sjældent metastaserer til lymfeknuder, er lokal resektion blevet standardproceduren.

Med fremskridt inden for minimalt invasive teknikker anvendes laparoskopiske og robotassisterede operationer i stigende grad i GIST-behandlingen. Internationale retningslinjer (NCCN, ESMO) og asiatiske konsensuserklæringer anbefaler laparoskopisk kirurgi for små tumorer (<5 cm) i gunstige anatomiske placeringer (f.eks. mavens forreste væg, store kurvatur), og fremhæver fordele såsom reduceret intraoperativ blødning, lavere komplikationsrater og hurtigere postoperativ genopretning. Anvendeligheden af minimalt invasive teknikker for tumorer i særlige anatomiske steder (f.eks. cardia, pylorusregion) er dog stadig kontroversiel.

For eksempel udgør subkardiale GIST'er, på grund af deres nærhed til gastroøsofageal junctionen (GEJ) og kritiske vaskulære strukturer, betydelige kirurgiske udfordringer. Traditionelle laparoskopiske teknikker kan støde på begrænsninger såsom begrænset operationsrum og vanskeligheder med at eksponere tumoren, mens overdreven resektion kan føre til tab af cardiafunktion eller postoperativ stenose.

Robotkirurgiske systemer, der udnytter fordele som tredimensionel højopløselig visualisering, forbedret instrumentfleksibilitet og rystelsesfiltrering, viser unik potentiale for operationer inden for begrænsede anatomiske rum. Sammenlignet med konventionel laparoskopi tillader dens håndledsinstrumenter mere præcis tumordissektion, hvilket potentielt reducerer skader på tilstødende væv. Stabil visuel kontrol letter R0-resektion i komplekse områder, hvilket gør den særligt velegnet til anatomisk udfordrende regioner (f.eks. cardia, mavens bageste væg, duodenum). Nogle retrospektive studier rapporterer vellykket bevaring af cardia- og pylorusfunktion med R0-resektion ved brug af robotkirurgi. For eksempel rapporterede et enkeltcenterstudie med 25 patienter med mave-GIST'er i udfordrende placeringer som GEJ og lille kurvatur, der gennemgik robotassisteret partiel gastrektomi, bevaret cardia- og pylorusfunktion i alle tilfælde uden tumorruptur. Småprøvestudier bekræfter også, at robotresektion for GIST'er i cardia eller duodenum kan præcist bevare cardia- og ampullære strukturer og undgå behovet for kardiektomi eller pankreatikoduodenektomi.

Alligevel fokuserer eksisterende forskning primært på den overordnede effektivitet af laparoskopiske eller robotteknikker og mangler systematiske data om succesraten af robotkirurgi specifikt for mave-GIST'er i særlige anatomiske steder.

Selvom sikkerheden af laparoskopisk kirurgi for GIST'er i visse særlige placeringer (f.eks. mavens forreste væg, store kurvatur) understøttes af nogle retrospektive studier, forbliver de potentielle fordele ved robotkirurgi i sådanne tilfælde – såsom højere rater af funktionsbevaring og lavere konverteringsrater til åben kirurgi – uafklarede. For eksempel fandt et multicenterstudie, der sammenlignede åben, laparoskopisk og robotresektion for mave-GIST, ingen signifikante forskelle i operationstid eller blodtab mellem robot- og laparoskopigrupperne, men analyserede ikke specifikt tilfælde involverende særlige anatomiske steder. Et andet studie foreslog, at robotkirurgi kan lette mere præcis resektion i vanskelige placeringer som GEJ, men mere specifikke, målrettede evalueringer mangler.

Derfor sigter dette studie på at prospektivt analysere anvendelsen af robotkirurgi for mave-GIST'er i særlige anatomiske steder, med fokus på at evaluere dens sikkerhed og succesrate, og derved imødegå huller i nuværende retningslinjer og litteratur. Resultaterne forventes at give evidensbaseret støtte til bredere anvendelse af robotkirurgi i disse komplekse tilfælde og potentielt bidrage til at udvide indikationerne for minimalt invasive teknikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

182

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Qiang Zhang, Ph.D
  • Telefonnummer: +86 18851727696
  • E-mail: zhqsq@qq.com

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)
        • Kontakt:
          • Qiang Zhang, Ph.D
          • Telefonnummer: +86 18851727696
          • E-mail: zhqsq@qq.com
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 75 år, uanset køn.
  • Diagnose af GIST lokaliseret på et særligt anatomisk sted bekræftet præoperativt ved endoskopi/endoskopisk ultralydsscanning, CT eller MR.
  • Præoperativ billeddiagnostik antyder en tumordiameter mellem 2 cm og 5 cm.
  • Ingen tidligere neoadjuvant terapi (f.eks. imatinib) administreret.
  • Forventet overlevelsesperiode ≥ 6 måneder.
  • Præoperativ vurdering indikerer gennemførlighed for robotkirurgi.
  • Præoperative undersøgelser viser ingen tegn på fjernmetastaser eller direkte invasion i tilstødende organer.
  • Præoperativ ECOG Performance Status score på 0 eller 1.
  • Præoperativ ASA Physical Status klassifikation fra I til III.
  • Deltageren har læst og fuldt forstået patientinformationsarket og har givet skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere overabdomenkirurgi (undtagen laparoskopisk kolecystektomi).
  • Tidligere gastrektomi, endoskopisk mukosaresektion (EMR) eller endoskopisk submukosadissektion (ESD).
  • Tidligere administration af neoadjuvant terapi (f.eks. imatinib).
  • Tilstedeværelse af andre aktive maligniteter inden for de seneste 5 år eller samtidigt. (Bemærk: Patienter med helbredte lokaliserede tumorer, såsom basalcelcarcinom i huden, planocellulært carcinom i huden, overfladisk blærecancer, carcinoma in situ i prostata, cervixcarcinoma in situ, brystcarcinoma in situ, lungekræft i stadium I eller kolorektal cancer i stadium I, kan inkluderes.)
  • Behov for samtidig kirurgi for andre sygdomme.
  • Akutkirurgi udført på grund af tumorrelaterede komplikationer (blødning, obstruktion eller perforation).
  • Arterielle/venøse trombotiske hændelser inden for 6 måneder før screening, såsom cerebrovaskulær ulykke (inklusive transient iskæmisk anfald), dyb venetrombose (eksklusive trombose relateret til tidligere kemoterapi-venekatetre anset for opløst af undersøgeren) og lungeemboli.
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før operation, eller dårligt kontrolleret arytmi (inklusive QTc-interval ≥450 ms for mænd eller ≥470 ms for kvinder, beregnet ved hjælp af Fridericias formel).
  • Hjertesvigt klassificeret som NYHA klasse III-IV, eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50% på hjertescanningsbilleder.
  • Ventilationsdysfunktion: FEV1 <50% af forventet værdi.
  • Klinisk symptomatisk pleural- eller ascitesvæske, der kræver klinisk intervention.
  • Human Immunodeficiency Virus (HIV) infektion.
  • Aktiv lungetuberkulose.
  • Historie eller tilstedeværelse af interstitiel lungesygdom, pneumokoniose, strålingspneumonitis, lægemiddelrelateret pneumonitis eller alvorligt nedsat lungefunktion, der kan forstyrre påvisning eller håndtering af mistænkt lægemiddelrelateret pulmonal toksicitet.
  • Enhver aktiv infektion, der kræver systemisk antiinfektiøs terapi inden for 14 dage før operation; undtagen profylaktisk antibiotikaterapi (f.eks. for urinvejsinfektion eller kronisk obstruktiv lungesygdom).
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer kirurgisk behandling.
  • Historie med alkoholmisbrug, stofmisbrug eller substansmisbrug. (Bemærk: Patienter, der er holdt op med at drikke alkohol, kan inkluderes.)
  • Patienter anset for sandsynligvis ikke at følge lægehensyn eller medicinregimer, eller med ufuldstændige data, der kan påvirke effektivitets- eller sikkerhedsvurdering.
  • Gravide eller ammende kvindelige patienter.
  • Enhver tilstand, der kan øge risikoen forbundet med studiedeltagelse, eller andre alvorlige, akutte eller kroniske sygdomme, eller enhver anden situation, som efter undersøgerens skøn gør patienten uegnet til deltagelse i klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotgruppe
At udføre robotassisteret radikal operation med det formål at opnå R0-resektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-årig sygdomsfri overlevelsesrate (3-årig DFS)
Tidsramme: Patienterne blev fulgt i 3 år efter at have gennemgået robotkirurgi.
Andelen af patienter, der udvikler tumorrecidiv blandt alle patienter, der gennemgik operation, beregnes ved 3-årsmærket efter operationsdatoen.
Patienterne blev fulgt i 3 år efter at have gennemgået robotkirurgi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 1.Open and minimally invasive surgery for gastrointestinal stromal tumours a systematic review and network meta-analysis protocol. BMJ Open. 2022;12(2):e050414. 2.Robotic Function-Preserving Resection of Gastric Gastrointestinal Stromal Tumor. J Surg Res. 2023 Oct:290:164-170. 3.Application of Intragastric Single-Incision Laparoscopy Surgery in the Management of Gastroesophageal Junction Gastrointestinal Stromal Tumors. J Vis Exp. 2025 Jun 17:(220) 4.Robotic excision of gastric and duodenal gastrointestinal stromal tumor. Updates Surg. 2022 Aug;74(4):1483-1484. 5. Laparoscopic and robot-assisted procedures in patients with gastrointestinal stromal tumors (GIST) of stomach. Khirurgiia (Mosk). 2020:(1):5-13. 6.Robotic limited local resection of duodenal juxta-ampullary neoplasms. Int J Med Robot. 2021 Apr;17(2):e2192. 7.Robotic duodenal (D3) resection with Roux-en-Y duodenojejunostomy reconstruction for large GIST tumor Step by step with video. Surg Oncol. 2021 Mar:36:130. 8.Is minimally invasive surgery for large gastric GIST actually safe? A comparative analysis of short- and long-term outcomes. Surg Endosc. 2022 Sep;36(9):6975-6983 9.Pylorus resection versus pylorus preservation in pancreatoduodenectomy (PyloResPres) study protocol and statistical analysis plan for a German multicentre single-blind surgical registry-based randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Nov 29;11(11):e056191 10.Robot-assisted laparoscopic combined with endoscopic partial gastrectomy (RALE-PG) for the treatment of gastric gastrointestinal stromal tumors in challenging anatomical locations single-center experience. Front Surg. 2024 May 23:11:1391387. 11.Oncologic outcomes and survival of modern surgical approaches for gastric gastrointestinal stromal tumor (GIST). Surg Endosc. 2024 Nov;38(11):6854-6864. 12.Open versus laparoscopic versus robotic gastric gastrointestinal stromal tumour resections A multicentre cohort study. Int J Med Robot. 2021 Apr;17(2):e2198.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • JROS-002
  • 2025-SR-793 (Anden identifikator: Jiangsu people hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata og statistisk analysekode

IPD-delingstidsramme

IPD og støtteinformation vil være tilgængelig fra januar 2029 i to år.

IPD-delingsadgangskriterier

Interesserede undersøgere kan anmode om adgang ved at kontakte zhqsq@qq.com via e-mail. De tilgængelige oplysninger omfatter detaljeret studieprotokol, primære resultatdata samt analyseresultater og -procedurer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .