Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Entropibaseret analyse af fysiologiske signaler hos patienter med obstruktiv søvnapnø (EPPOSA)

5. august 2026 opdateret af: Ime Umoabasi, King's College London

Entropibaseret vurdering af fysiologiske signaler hos patienter med obstruktiv søvnapnø før og efter kontinuerlig positiv luftvejstryksterapi: En sekundær analyse af 3DPiPPIn-forsøgets data

Denne observationsundersøgelse udføres som en del af et Master of Research (MRes) i klinisk forskningsprogram.

Målet er at lære om, hvordan kontinuerlig positiv luftvejstryksterapi (CPAP) ændrer kompleksiteten af kropsignaler hos voksne med obstruktiv søvnapnø (OSA). Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

- Hvordan ændres kompleksiteten af fysiologiske signaler (specifikt iltmætning, hjerteratevariabilitet og luftflow) hos voksne med OSA fra før til efter tre og seks måneders CPAP-behandling?

Den vil bruge data fra personer, der deltog i en tidligere forsøg kaldet 3DPiPPIn, som testede brugen af 3D-printede, tilpassede CPAP-masker gennem søvnundersøgelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette MRes-studerende studie er primært at undersøge, hvordan entropien, eller kompleksiteten målt ved entropi, af fysiologiske signaler ændrer sig hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA) som reaktion på kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP) terapi.

Det er en sekundær analyse af data fra 3DPiPPIn, et randomiseret kontrolforsøg, der undersøger muligheden for at bruge 3D-print til at udvikle tilpassede masker til patienter, der modtager positiv luftvejstryk (PAP) terapi.

Hypotesen for dette studie er, at entropibaserede mål afledt fra fysiologiske signaler vil vise ændringer efter CPAP-terapi, sammenlignet med mål før behandling, hvilket afspejler moduleringen og genoprettelsen af fysiologiske systemer, der tidligere var forstyrret af OSA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
139

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, WC2R 2LS
        • King's College London
      • London, Det Forenede Kongerige, NW2 2QG
        • Royal Free Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, der er PAP-naive, med obstruktiv søvnapnø (OSA), identificeret fra Sleep and Ventilation Service ved Royal Free London NHS Foundation Trust, som deltog i det randomiserede kontrollerede forsøg 3DPiPPIn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagelse i 3DPiPPIn-forsøget
  • Fuldførelse af 3DPiPPIn-forsøget til dets primære slutpunkt på seks måneder
  • Tilgængelighed af fysiologisk signaldata ved baseline, tre måneder og seks måneder
  • Afgivelse af informeret samtykke, der tillader anvendelse af deres data i fremtidig forskning

Eksklusionskriterier:

  • Ikke-fuldførelse af 3DPiPPIn-forsøget til dets primære slutpunkt på seks måneder
  • Manglende fysiologisk signaldata ved baseline, tre måneder eller seks måneder
  • Intet samtykke til anvendelse af deres data i fremtidig forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
3DPiPPIn-forsøgspersoner
Deltagerne blev oprindeligt rekrutteret til 3DPiPPIn-forsøget fra Sleep and Ventilation Service på Royal Free London NHS Foundation Trust. Kohorten til denne sekundære analyse består af voksne med søvnrelaterede åndedrætsforstyrrelser og en Apnø-Hypopnø-indeks (AHI) >15 hændelser/time, som havde behov for, men aldrig havde modtaget PAP-behandling, udvalgt blandt forsøgsdeltagerne, som havde givet samtykke til, at deres data kunne bruges i fremtidig forskning.
Enhed: Terapi med kontinuerligt positivt luftvejstryk
Den intervention, der undersøges i denne sekundæranalyse, er Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)-terapi, en behandling baseret på en enhed, der bruges til at opretholde luftvejens åbenhed hos patienter med søvnrelaterede åndedrætsforstyrrelser. Som et retrospektivt studie fandt deltagernes eksponering for CPAP udelukkende sted i det originale 3DPiPPIn-forsøg.
Andre navne:
  • CPAP
  • PAP
  • CPAP-terapi
  • PAP-terapi
  • Positivt luftvejstryksterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i iltmætningsentropi fra før til seks måneder efter CPAP-terapi
Tidsramme: Fra baseline til seks måneder efter påbegyndelse af CPAP-behandling
Fra baseline til seks måneder efter påbegyndelse af CPAP-behandling
Ændring i hjertefrekvensvariabilitetsentropi fra før til seks måneder efter CPAP-terapi
Tidsramme: Fra baseline til seks måneder efter indledning af CPAP-behandling
Fra baseline til seks måneder efter indledning af CPAP-behandling
Change in heart rate entropy from pre to six months post CPAP therapy
Tidsramme: From baseline to six months post-initiation of CPAP therapy
From baseline to six months post-initiation of CPAP therapy

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i iltmætningsentropi fra før til tre måneder efter CPAP-behandling
Tidsramme: Fra baseline til tre måneder efter indledningen af CPAP-behandling
Fra baseline til tre måneder efter indledningen af CPAP-behandling
Ændring i hjertefrekvensvariabilitetsentropi fra før til tre måneder efter CPAP-behandling
Tidsramme: Fra baseline til tre måneder efter påbegyndelse af CPAP-terapi
Fra baseline til tre måneder efter påbegyndelse af CPAP-terapi
Forholdet mellem residual Apnø-Hypopnø Index og iltmætning entropi
Tidsramme: Fra baseline til tre og/eller seks måneder efter initiering af CPAP-behandling
Apnø-Hypopnø-indekset (AHI) er det samlede antal apnø- og hypopnøhændelser pr. time søvn. Minimumsværdien er 0 hændelser/time, og der er ingen fast maksimumsværdi. Højere score indikerer mere alvorlig søvnforstyrrelse (dårligere udfald).
Fra baseline til tre og/eller seks måneder efter initiering af CPAP-behandling
Forholdet mellem resterende Apnoe-Hypopnoe-Index og hjertefrekvensvariabilitetens entropi
Tidsramme: Fra udgangspunktet til tre og/eller seks måneder efter starten af CPAP-behandlingen
Apnø-Hypopnø-indekset (AHI) er det samlede antal apnø- og hypopnø-hændelser pr. times søvn.
Minimumsværdien er 0 hændelser/time, og der er ingen fast maksimumsværdi.
Højere scorer indikerer mere alvorlig søvnrelateret åndedrætsforstyrrelse (værre udfald).
Fra udgangspunktet til tre og/eller seks måneder efter starten af CPAP-behandlingen
Forholdet mellem Epworth Sleepiness Scale-scorer og iltmætningsentropi
Tidsramme: Fra udgangspunktet til tre og/eller seks måneder efter starten af CPAP-behandlingen
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et selvadministreret spørgeskema, der måler døgnrytmeforstyrrelser. Scoringen spænder fra 0 til 24, hvor højere scoringer indikerer større døgnrytmeforstyrrelser (dårligere udfald).
Fra udgangspunktet til tre og/eller seks måneder efter starten af CPAP-behandlingen
Forholdet mellem Epworth Sleepiness Scale-scorer og hjertets variabilitetsentropi
Tidsramme: Fra baseline til tre og/eller seks måneder efter initiering af CPAP-terapi
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et selvadministreret spørgeskema, der måler døgnets søvnighed. Resultaterne spænder fra 0 til 24, hvor højere score indikerer større døgnets søvnighed (værre udfald).
Fra baseline til tre og/eller seks måneder efter initiering af CPAP-terapi
Change in heart rate entropy from pre to three months post CPAP therapy
Tidsramme: From baseline to three months post-initiation of CPAP therapy
From baseline to three months post-initiation of CPAP therapy
Relationship between residual Apnoea-Hypopnoea Index and heart rate entropy
Tidsramme: From baseline to three and/or six months post-initiation of CPAP therapy
The Apnoea-Hypopnoea Index (AHI) is the total number of apnoea and hypopnoea events per hour of sleep. The minimum value is 0 events/hour, and there is no fixed maximum value. Higher scores indicate more severe sleep-disordered breathing (worse outcome).
From baseline to three and/or six months post-initiation of CPAP therapy
Relationship between Epworth Sleepiness Scale scores and heart rate entropy
Tidsramme: From baseline to three and/or six months post-initiation of CPAP therapy
The Epworth Sleepiness Scale (ESS) is a self-administered questionnaire that measures daytime sleepiness. Scores range from 0 to 24, with higher scores indicating greater daytime sleepiness (worse outcome).
From baseline to three and/or six months post-initiation of CPAP therapy
Nocturnal hypoxia (T90%)
Tidsramme: At baseline, three months and/or six months post-initiation of CPAP therapy
T90% will be calculated as the percentage of total sleep time during which oxygen saturation is below 90%. T90 values will be categorised according to predefined thresholds to characterise the severity of nocturnal hypoxia.
At baseline, three months and/or six months post-initiation of CPAP therapy

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King's College London

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Izaak Neri, King's College London
  • Studieleder: Stephanie K Mansell, Royal Free London NHS Foundation Trust, University College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 366646

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene brugt i denne sekundære analyse inkluderer potentielt genidentificerbar patientinformation. I tråd med den åbne adgangs tilgang i studieets overordnede forsøg, 3DPiPPIn, vil individuelle deltagerdata ikke blive delt for at beskytte deltagernes fortrolighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger