Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PIN i kombination med Sintilimab til tidligere behandlet pMMR/MSS CRC med levermetastaser

9. februar 2026 opdateret af: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Behandling med Pyroptosis-inducerende Newcastle Disease Oncolytisk Virus (PIN) plus Sintilimab (anti-PD1-antistof) til patienter med fremskreden pMMR/MSS kolorektal cancer med levermetastaser: en åben, randomiseret, fase I-studie.

I dette single-center, åbent-mærket, fase I-studie vil sikkerheden og effektiviteten af PIN i kombination med anti-programmeret celledød-1 (anti-PD1) antistof terapeutisk regime (sintilimab) blive evalueret hos patienter med avanceret proficient mismatch repair/mikrosatellit stabil (pMMR/MSS) kolorektalkræft (CRC) med levernetastaser. I alt planlægges 25 til 30 patienter at blive inkluderet og modtage PIN plus sintilimab kombinationsbehandling. Det har til formål at:

1). vurdere sikkerheden og antitumorvirkningerne af ovenstående kombinationsbehandlingsregime. 2). påvise de dynamiske ændringer og molekylære karakteristika af PIN-inducerede CD8+ T-celler med speciel fenotype i perifert blod (PB) og transformation af tumormikromiljøet (TME) efter behandling med PIN. 3). evaluere de immunologiske eller kliniske prædiktive biomarkører for toksicitet og effektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Over 40 % af patienter med kolorektalkræft (CRC) oplever levermetastaser i sygdomsforløbet, og op til 50 % har ikke-resekabel sygdom ved præsentation.
Uden kirurgisk indgreb eller i tilfælde af postoperativ recidiv er overlevelsen for patienter behandlet med systemisk terapi alene dårlig, især for dem med pMMR/MSS (som næsten ikke reagerer på anti-PD1-antistofbehandling).

Flere kliniske undersøgelser har fundet, at onkolyse vira (OV'er) kan give klinisk fordel til patienter med forskellige ondartede svulster, inklusive primære og metastatiske leversvulster.
I de senere år har nye generationer af OV'er udviklet eller i kliniske stadier vist bedre sikkerhed og stærkere anti-tumor evner.
Gennem genetisk modifikation kan OV'er udtrykke målgener, der har anti-tumor effekter, såsom granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interleukin-12 (IL-12) osv., hvilket yderligere forbedrer deres anti-tumor effekter.
På trods af disse fremskridt er det stadig et presserende klinisk spørgsmål, hvordan man opnår en mere vedvarende anti-tumor immunrespons og langsigtede fordele.

Tidligere undersøgelser har bekræftet, at newcastle-sygdom onkolyse virus (NDV) selektivt kan inficere tumorceller uden at påvirke normale celler, hvilket demonstrerer en acceptabel sikkerhedsprofil.
I denne undersøgelse har forskerne udviklet en ny PIN.
Prækliniske undersøgelser og kliniske undersøgelser udført på patienter med refraktær fremskreden primær hepatocellulær karcinom har begge vist, at kombination af PIN med anti-PD1-antistofbehandling kan vende den immunsuppressive mikromiljø og omdanne "kolde" tumorer til "varme" tumorer, hvilket udløser lokale og systemiske anti-tumor immunresponser og signifikant forbedrer effektiviteten af immuncheckpoint-hæmmeren (ICI).
Baseret på disse fund gennemfører forskerne denne kliniske undersøgelse for at evaluere sikkerheden og anti-tumor aktiviteten af PIN og sintilimab kombinationsbehandlingen hos patienter med fremskreden pMMR/MSS CRC med levermetastaser.

I denne undersøgelse vil 25 til 30 forsøgspersoner med fremskreden pMMR/MSS CRC med levermetastaser blive inkluderet.
Den indledende dosis for den første cyklus vil blive fastsat som 4e9 eller 8e9 viruspartikler baseret på antallet af injicerbare læsioner, deres længste diameter og tumorvolumenkapaciteten.

Efter den første behandlingscyklus vil den efterfølgende dosis og injektionssteder for PIN blive justeret baseret på det tilladte volumen af den injicerede tumormasse, i henhold til følgende principper:

PIN injektionsfrekvens: dag 0 og dag 3, hver 3. uge i 8 cyklusser; medmindre der ikke er tilgængelige injektionslæsioner, sygdomsprogression (PD) eller alvorlige utålelige bivirkninger (AEs).

PIN injektionsdosis:

  1. a. For patienter med en enkelt injicerbar læsion med en maksimal diameter på <5 cm, er den indledende cyklus' PIN-dosis 4e9 viruspartikler.
    Efterfølgende cyklusser vil opretholde denne dosis på 4e9 eller øge den til 8e9 viruspartikler baseret på læsionens kapacitet til at rumme injektionsvolumenet; b.
    For patienter med en enkelt injicerbar læsion med en maksimal diameter på ≥5 cm, er den indledende cyklus' PIN-dosis 8e9 viruspartikler.
    Efterfølgende cyklusser vil opretholde denne dosis på 8e9 viruspartikler baseret på læsionens kapacitet til at rumme injektionsvolumenet.
  2. a. For patienter med to injicerbare læsioner, vil injektioner skifte mellem de to læsioner efter to cyklusser.
    Den indledende cyklus' PIN-dosis er 4e9 viruspartikler, og den anden cyklus vil opretholde denne dosis på 4e9 eller øge den til 8e9 viruspartikler baseret på tumorvolumenets kapacitet; b.For patienter med injicerbare læsioner med en maksimal diameter på ≥5 cm, er den indledende cyklus' PIN-dosis 8e9 viruspartikler, og efterfølgende cyklusser vil opretholde denne dosis på 8e9 eller reducere den til 4e9 viruspartikler baseret på læsionens kapacitet.
  3. a. For patienter med flere injicerbare læsioner (≥ 3), efter 1-2 cyklusser af injektioner i hver injicerbar læsion, skiftes injektioner mellem læsionerne.
    Den indledende injektionsdosis for hver læsion bestemmes af læsionens størrelse; b.For læsioner <3 cm, er den indledende cyklus' dosis 4e9 viruspartikler, og den anden cyklus vil opretholde denne dosis på 4e9 eller øge den til 8e9 viruspartikler baseret på tumorvolumenets kapacitet; c.For læsioner ≥3 cm, vælges den indledende cyklus' injektionsdosis som 8e9 viruspartikler, og efterfølgende cyklusser vil opretholde denne dosis på 8e9 eller reducere den til 4e9 viruspartikler baseret på tumorvolumenets kapacitet.
  4. Efter injektioner, hvis tumoren krymper med 0,5-1 cm i diameter, skal injektionsdosis justeres til 2e9 viruspartikler, indtil tumoren forsvinder.

Anti-PD1 infusionfrekvens: dag -3, hver 3. uge i 8 cyklusser; indtil uacceptabel toksicitet opstår eller PD.

Formål:

Det primære formål er at vurdere sikkerheden og bivirkningsprofilen af kombinationsregimet.

Det koprimære formål er immunrespons, vurderet ved CD8+ T-celler med speciel fenotype ved Fluorescence Activating Cell Sorter (FACS).
De sekundære formål er at evaluere sygdomskontrollrate (DCR), objektiv responsrate (ORR), responsvarighed (DOR), progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS) og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
        • Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 (inklusive).
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤2 og forventet levetid på mere end 3 måneder.
  3. Histologisk bekræftet diagnose af uoperabel lokal avanceret, recidiverende eller metastatisk CRC med levermetastaser, som har fejlet mindst to tidligere behandlingslinjer.
  4. Tumorgevæv blev identificeret som pMMR ved immunhistokemi (IHC) metode eller MSS ved polymerasekædereaktion (PCR).
  5. Mindst én målebar læsion ved baseline ifølge forskernes Response Evaluation Criteria in Solid Tumours 1.1 (RECIST 1.1).
  6. Patienter med injicerbare læsioner (dem egnede til direkte injektion eller injektion med bistand af medicinsk billeddannelse) i levermetastaselæsionerne, defineret som følger: mindst én injicerbar læsion i huden, slimhinden, underhudsvævet, lymfeknuder eller indre organ med en længste diameter ≥10 mm.
  7. Deltagere er villige til at acceptere tumorgenbiopsi i processen af denne undersøgelse.

  8. Tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende kriterier:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 x 10^9/L, trombocytantal ≥50 x 10^9/L, hæmoglobin (Hgb) ≥ 80g/L;
    • Serumkreatinin ≤1,5 øvre grænse for normal (ULN) eller kreatininclearance (estimerede ved Cockcroft Gault) ≥60 mL/min;
    • Serum aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤5 x ULN; totalt serum-bilirubin ≤3 x ULN;
    • Cardial udstødningsfraktion ≥ 50%, ingen tegn på pericardial effusion som bestemt ved et ekokardiogram (ECHO), og ingen klinisk signifikante elektrokardiogram (ECG) fund;
    • International Normaliseret Ratio (INR) ≤ 1,5 gange øvre grænse for normal (ULN), og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 gange ULN;
    • Baseline iltmætning >91% på stue luft.
  9. Tidligere behandlinger skal være afsluttet i mere end 4 uger før inddrageise i denne undersøgelse, og deltagerne skal være genoprettet til ≤ grad 1 toksicitet (undtagen for hematologiske toksiciteter og klinisk ikke-signifikante toksiciteter som hårtab).
  10. Svangerskabstest for kvinder i den fødedygtige alder skal være negativ; både mænd og kvinder aftalte at bruge effektiv prævention under behandlingen og i de efterfølgende 1 år.
  11. Deltag frivilligt i denne kliniske prøve og underskriv et informeret samtykkeskema.

Eksklusionskriterier:

  1. Deltagere med DNA-mismatch-reparationsdefekt eller mikrosatellit-instabilitet-høj (dMMR/MSI-H) CRC.
  2. Avanceret CRC uden levermetastaser.
  3. Deltagere behandles med enten kortikosteroider (>10 mg daglig prednisonækvivalent) eller andre immunsuppressive lægemidler inden for 14 dage fra inddrageise.
  4. Aktiv central nervesystem-sygdomsinvolvering (men tillader patienter med tidligere hjernemetastaser behandlet mindst 4 uger før inddrageise, som er klinisk stabile og ikke kræver intervention), eller tidligere historie af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad ≥3 lægemiddelrelateret Centralt Nervesystem (CNS) toksicitet.
  5. Tilstedeværelse eller mistanke om svampe-, bakterie-, virus- eller anden infektion, der er ukontrolleret eller kræver intravenøs (IV) antimikrobiel behandling.
  6. Enhver alvorlig underliggende medicinsk (f.eks. pulmonal, renal, hepatisk, gastrointestinal eller neurologisk) eller psykiatrisk tilstand eller ethvert problem, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskravene.
  7. Større kirurgi eller trauma indtraf inden for 28 dage før inddrageise, eller større bivirkninger er ikke blevet genoprettet.
  8. Modtaget cytotoksiske kemikalier, monoklonale antistoffer, immunterapi eller anden intervention inden for 4 uger eller 5 halveringstider før inddrageise.
  9. Modtaget strålebehandling inden for 3 måneder før inddrageise.
  10. Patienter med primær immundefekt eller autoimmun sygdom, der kræver immunsuppressiv terapi.
  11. Tilstedeværelse af ukontrolleret serøs membranvæske, såsom massiv pleural effusion eller ascites.
  12. Tidligere eller samtidig kræft inden for 3 år før behandlingsstart, undtagen kurativt behandlet cervikal cancer in situ, ikke-melanom hudkræft, overfladiske blæretumorer [Ta (ikke-invasiv tumor), Tis (carcinoma in situ) og T1 (tumor invaderer lamina propria)].
  13. Kendt positiv testresultat for human immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
  14. Tidligere organtransplantationer eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantation.
  15. Historie med allergi eller intolerance over for undersøgelseslægemiddelkomponenter.
  16. Gravid eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en svangerskabstest udført inden for 7 dage før inddrageise, og et negativt resultat skal dokumenteres.
  17. Deltager i andre forsøg eller trak sig tilbage inden for 4 uger.
  18. Forskere mener, at andre årsager ikke er egnede til kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PIN+sintilimab

  1. Indledende behandlingsfase:

    Den kombinerede behandling med PIN og sintilimab administreres i 8 cyklusser; medmindre der opstår PD eller alvorlige uacceptable bivirkninger (AEs).

  2. Vedligeholdelsesbehandlingsfase:

    For patienter, der har gennemført 8 cyklussers behandling og opnået effektiv sygdomskontrol, hvis der stadig er resterende tumorlæsioner, der er tilgængelige for lokal injektion, fortsættes kombinationsterapien.
    Hvis der ikke er injicerbare læsioner, administreres sintilimab hver 3. uge indtil 2 år, medmindre der opstår PD eller alvorlige uacceptable bivirkninger.

  3. Redningsbehandlingsfase:

For patienter, der oplever sygdomsrecidiv eller progression 16 uger efter ophør af PIN-injektion, hvis der er tilgængelige læsioner tilgængelige for PIN-injektion, genoptages kombinationsterapien.

Hvis specifikke T-celler induceret af PIN kan påvises i PB, når der ikke er injicerbare læsioner, så forstærkes de specifikke T-celler og transfunderes til redningsbehandling.
Biologisk: PIN+sintilimab
1. Indledende behandlingsfase: PIN-injektionsfrekvens: dag 0 og dag 3, hver 3. uge i 8 cyklusser; PIN-injektionsdosis: Cyklus 1: 4e9 eller 8e9 virale partikler baseret på antallet af injicerbare læsioner, deres længste diameter og tumorens volumenkapacitet. Cyklus 2~8: 4e9 eller 8e9 virale partikler baseret på tumorens volumenkapacitet. Sintilimab: dag -3, hver 3. uge i 8 cyklusser; 2. Vedligeholdelsesbehandlingsfase: Ingen injektionslæsion: Sintilimab: dag 1, hver 3. uge i op til 2 år, medmindre PD eller alvorlige utålelige bivirkninger. Har injektionslæsion: PIN: 4e9 eller 8e9 virale partikler baseret på tumorens volumenkapacitet, hver 6. uge (inden for de første 24 uger), derefter hver 8. uge i op til 2 år, medmindre injektionslæsion ikke er tilgængelig, PD eller alvorlige utålelige bivirkninger. Sintilimab: dag 1, hver 3. uge i op til 2 år, medmindre PD eller alvorlige utålelige bivirkninger. 3. Redningsbehandlingsfase: Dosis og administrationsfrekvens henvises til den indledende behandlingsfase og vedligeholdelsesbehandlingsfase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: Op til 12 måneder siden behandlingen blev påbegyndt.
Behandlingsrelaterede bivirkninger defineres som eventuelle uønskede medicinske hændelser, der opstår efter behandlingens start, og disse bivirkninger graderes efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0.
Op til 12 måneder siden behandlingen blev påbegyndt.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dor
Tidsramme: Op til 5 år siden påbegyndelsen af ​​behandlingen.
DOR er defineret som datoen for deres første CR eller PR (som efterfølgende bekræftes) til PD vurderet af efterforskere eller død uanset årsag.
Op til 5 år siden påbegyndelsen af ​​behandlingen.
Pfs
Tidsramme: Op til 5 år siden påbegyndelsen af ​​behandlingen.
PFS er defineret som tiden fra indledningen af ​​behandlingen til datoen for PD vurderet af efterforskere, eller død enhver årsag. Deltagerne, der ikke opfylder kriterierne for progression efter analysedataafbrydelsesdato, blev censureret på deres sidste evaluelle sygdomsvurderingsdato.
Op til 5 år siden påbegyndelsen af ​​behandlingen.
Os
Tidsramme: Op til 5 år siden påbegyndelsen af ​​behandlingen.
OS defineres som tiden fra indledningen af ​​behandlingen til dødsdatoen. Personer, der ikke er døde af analysedataafbrydelsesdatoen, censureres på deres sidste kontaktdato.
Op til 5 år siden påbegyndelsen af ​​behandlingen.
DCR
Tidsramme: Op til 2 år siden påbegyndelsen af ​​behandlingen.
DCR inkluderer komplet respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD) defineret af efterforskere i henhold til immunresponsevalueringskriterier i kriterier for faste tumorer (IRECIST) eller modificerede responsevalueringskriterier i faste tumorer (MRECIST) kriterier.
Op til 2 år siden påbegyndelsen af ​​behandlingen.
Orr
Tidsramme: Op til 2 år siden påbegyndelsen af ​​behandlingen.
ORR inkluderer CR og PR defineret af efterforskere i henhold til IRECIST- eller MRECIST -kriterier.
Op til 2 år siden påbegyndelsen af ​​behandlingen.
Livskvalitetsvurdering.
Tidsramme: Hver 6. uge op til 2 år siden påbegyndelsen af ​​behandlingen.
Livskvalitet vil blive evalueret af europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ) -Core 30 (C30) En kerneskala for alle kræftpatienter med i alt 30 poster. Blandt dem er poster 29 og 30 opdelt i syv niveauer. Baseret på forsøgspersoners svar bliver de scoret fra 1 til 7 point. Andre genstande er opdelt i fire niveauer: aldrig, lidt, ganske lidt og meget. Når man scorer, skal du direkte tildele en score fra 1 til 4 point. Forskerne vurderer ændringer i livskvaliteten ved at beregne de samlede score.
Hver 6. uge op til 2 år siden påbegyndelsen af ​​behandlingen.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk respons.
Tidsramme: PB-prøver indsamles mindst på dag 0 (før PIN-injektion), 3 (før PIN-injektion) og 6 under hver behandlingscyklus (hver cyklus er 21 dage)
Dynamik og molekylære egenskaber af CD8+ T-celler med særlige fenotyper induceret af PIN-injektion og dens sammenhæng med behandlingsresultatet. Forholdet mellem antallet af CD8+ T-celler og dens anti-tumor effekt blev analyseret. For at analysere antallet og funktionen af CD8+ T-celler i PB af patienter med primær eller erhvervet resistens efter PIN-injektion og for at opsummere de vigtigste cellulære og molekylære mekanismer for resistens.
PB-prøver indsamles mindst på dag 0 (før PIN-injektion), 3 (før PIN-injektion) og 6 under hver behandlingscyklus (hver cyklus er 21 dage)
Niveauet af cytokiner og anti-PIN-antistoffer i serum.
Tidsramme: PB-prøver indsamles mindst på dag 0 (før PIN-injektion), 3 (før PIN-injektion) og 6 under hver behandlingscyklus (hver cyklus er 21 dage)
Cytokinerne omfatter hovedsageligt interleukin-1beta (IL-1β) (pg/ml), IL-2 (U/ml), IL-6 (pg/ml), IL-10 (pg/ml), tumornekrosefaktor-α (TNF-α) (pg/ml), m.fl.
PB-prøver indsamles mindst på dag 0 (før PIN-injektion), 3 (før PIN-injektion) og 6 under hver behandlingscyklus (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese PLA General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Changping Laboratory

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Lilin Ye, Ph.D, Department of Tumor Immunology, Changping Laboratory
  • Studieleder: Weidong Han, Ph.D, Biotherapeutic Department, Chinese PLA General Hospital
  • Studieleder: Guanghua Rong, Ph.D, Biotherapeutic Department, the Fifth Medical Center of the PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHN-PLAGH-BT-098

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger