SAMMENLIGNING MELLEM LAPAROSKOPISK TRACTION (SHEHATA-TEKNIK) OG 2-TRINS FOWLER STEPHENS ORKIOPEKSI FOR HØJT INTRAABDOMINALT IKKE-NEDSTIGET TESTIS. EN PROSPEKTIV RANDOMISERET UNDERSØGELSE. (COMPARISON)

Studiemiljø: Studiet vil blive gennemført på Afdelingen for Børnekirurgi, Ain Shams Universitetshospitaler.

Studieperiode: 2 år fra godkendelsen fra Forskningsetisk Komité.

Studiepopulation og CONSORT-flowchart (Bilag 1)

• Inklusionskriterier:

  1. Patienter ældre end 6 måneder med ikke-palperbar ikke-nedstegen testis, bekræftet som høj intraabdominal testis efter undersøgelse i narkose og laparoskopisk udforskning, hvor testis ikke kan bringes til skrotum i et trin, hvilket dokumenteres ved manglende evne til at nå den kontralaterale indre lyskering.

• Eksklusionskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har gennemgået abdominalkirurgi (intraperitoneal kirurgi).
  2. Recidivtilfælde.
  3. Patienter ældre end 6 måneder med ikke-palperbar ikke-nedstegen testis med bekræftet palperbar testis efter undersøgelse i narkose.
  4. Patienter ældre end 6 måneder med ikke-palperbar ikke-nedstegen testis med tilknyttede persistente Müller-gangrester.
  5. Patienter ældre end 6 måneder med ikke-palperbar ikke-nedstegen testis med bekræftet intraabdominal testis, der kan bringes til skrotum i et trin efter laparoskopisk udforskning. (Spændingsfri rækkevidde

Stikprøvestørrelse Ved brug af statistisk stikprøveberegningssoftware (G*Power 3.1.9.7 til Windows, PsycInfo Database Record (c) 2022 APA) til stikprøvestørrelsesberegning, med styrke sat til 90% og en α-fejl på 5%, vil en estimeret stikprøvestørrelse på 44 børn med ikke-nedstegen testis (22 børn, der gennemgår laparoskopisk traktion af ikke-nedstegen testis "Shehata-teknikken" & 22 børn, der gennemgår Fowler Stephens orkiopexi) være nødvendig for at påvise en statistisk signifikant forskel mellem de to grupper med hensyn til den samlede succesrate, forudsat en stor effektstørrelsesforskel (w"15) ifølge Tian et al., 2023. Mindst 50 børn med ikke-nedstegen testis (25 per gruppe) vil være nødvendige. [10].

Stikprøvemetode Patienterne vil blive tildelt tilfældigt ved hjælp af blokrandomiseringsmetode med blokke på 4,6 allokering (Bilag 2). En webbaseret tjeneste anvendes til blokgenerering (Sealed Envelope Ltd. 2022, Tilgængelig fra: https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists [Tilgået 10. oktober 2023].

Etiske overvejelser:

1. Studiet vil blive forelagt til godkendelse af Forskningsetisk Komité (REC), Medicinsk Fakultet, Ain shams Universitet
2. En detaljeret informeret samtykkeformular (Bilag 3) vil blive diskuteret med værgerne, hvor studiet formål, procedurens fordele og forventede komplikationers art & hyppighed samt opfølgningsplanen fremhæves.

Studieværktøjer/Studieprocedure/Studieinterventioner:

Laparoskopi vil blive anvendt til enten traktion af den ikke-nedstegne testis eller udførelse af Fowler-Stephens teknik i et trinvist forløb.

1. Anamnese Vurderingen af et barn med ikke-nedstegen testis bør begynde med en anamnese, hvor risikofaktorer såsom for tidlig fødsel og lav fødselsvægt samt eventuelle komorbiditeter tages i betragtning.

2. Undersøgelse:

   Lokal undersøgelse:

   Efter at have udtømt enhver indsats for at palpere den berørte testis, erklæres barnet for at have en ikke-palperbar ikke-nedstegen testis og bookes til undersøgelse i narkose og fortsættes.

3. Præoperativ forberedelse:

   Rutinemæssige præoperative undersøgelser vil blive udført.

4. Operative detaljer:

Påbegyndt med undersøgelse under generel anæstesi. Hvis testis er ikke-palperbar i lyskeregionen, følger en diagnostisk laparoskopi:

1. Hvis den diagnostiske laparoskopi viser en forsvindende testis, vil patienten blive ekskluderet fra studiet.
2. Hvis diagnostisk laparoskopi viser intraabdominal testis, der kan bringes til skrotum i et trin (dokumenteret ved testisens evne til at nå den kontralaterale indre ring uden/med minimal spænding), vil patienten blive ekskluderet fra studiet.
3. Ellers vil en trinvist procedure traktionsteknik eller Fowler Stephens teknik i henhold til blokallokering blive udført, og denne patient vil blive inkluderet i studiet.

A: Totrins Fowler-Stephens Teknik

Første Trin af Stephen Fowler Teknik En 5 mm incision og port placeres i venstre midepigastrium, hvorigennem en 5 mm gasperpincet indføres i abdominalhulen. En 5 mm instrument placeres derefter i højre abdomen under navlens horisontale plan. Gennem denne port kan en 5 mm endoclip-applikator føres.

Peritoneet over testikulære kar 2 cm cranialt for testis incieres. De testikulære kar klippes eller kauteriseres derefter og deles.

Når man planlægger at udføre orkiopexi i to trin, bør ingen dissektion udføres i nærheden af testis i første trin. Den trekantede peritonealbånd mellem vas deferens og kar bør ikke dissekere, da det er her, at en kollateral cirkulation udvikles fra arterien til vas deferens og de peritoneale kar.

Andet Trin af Stephen Fowler Teknik

I andet trin af Stephen-Fowler proceduren placeres igen tre porte svarende til første trin. Nu tages testis ned på båndet af nyopnået kollateral blodforsyning ved indsættelse af en 10 mm trokar gennem ipsilateral skrotum, og orkiopexien fuldføres.

B: Shehata Traktionsteknik:

Foreløbig traktion for at forlænge de testikulære kar ved påføring af en 3/0 Ethibond-suture til testis, der fastgøres til abdominalvæggen nær den kontralaterale Forreste Øverste Iliac Rygrad.

Andet trin planlægges efter 2 uger, i princippet svarende til 2. trin Fowler-Stephens orkiopexi.

Under første trin af begge teknikker bringes testis tæt på den anteriore abdominalvæg for at muliggøre for en dedikeret radiolog at udføre en intraoperativ ultralydsundersøgelse af testis, hvor dens dimensioner registreres som en baseline for yderligere postoperativ vurdering.

5. Opfølgning:

Tidlig postoperativ pleje:

Patienter opereres på dagsbasis og udskrives med passende smertestillende og instruktioner for opfølgning på klinikken/Radiologiafdelingen og bookes til andet trin. Langtidsopfølgning:

Patienter følges op ved klinisk undersøgelse udført af en uafhængig undersøger og en ultralydsundersøgelse med Duplex-verifikation af vaskularitet 3 måneder efter udskrivelse efter 2. trin, hvilket markerer slutpunktet af studiet.

Både den uafhængige undersøger og radiologen vil være blindet med hensyn til anvendt teknik for hver patient.

Succesdefinition:

Den defineres ved:

1. Klinisk palperbar testis (ikke-atrofisk), og
2. Passende størrelse sammenlignet med den indledende intraoperative ultralydsundersøgelse af testis (ikke mere end 30% volumenreduktion).
3. God vaskularitet bevist ved en Farve-Doppler 3 måneder efter operation.
4. Testis placeret i bunden eller midten af skrotum (skrotal hals eller inguinal testis betragtes som en opstigning/fiasko).

Forventede komplikationer (litteraturgenererede):

1. Atrofi/mindre størrelse (som følge af iskæmisk skade under dissektion/klipning af karrene).
2. Opstigende testis. (berettiget til reoperation og inklusion i henhold til intention-to-treat-princippet)
3. Glidende traktion. (berettiget til reoperation og inklusion i henhold til intention-to-treat-princippet)
4. Svært nedsat vaskularitet (påvist ved Doppler)
5. Tarmadhæsioner eller indre herniering.
6. Skade på Vas Deferens.
7. Epididymo-orchitis.
8. Sårinfektion.
9. Blødning og hæmatom.