Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Detektion og opfølgning af koronar læsioner i HeFH (DESTINY-FH-studiet)" (DESTINY-FH)

22. juni 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Detektion og Langtidsopfølgning af Ikke-forkalkede og Forkalkede Koronarlæsioner ved Heterozygot Familiær Hyperkolesterolæmi (DESTINY-FH)

Dette multicenter, ikke-randomiserede interventionsstudie har til formål at vurdere progression af koronar arteriesygdom over 5 år hos patienter med genetisk bekræftet heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (HeFH) ved hjælp af koronar computertomografi-angiografi (CCTA).

Det primære endepunkt er den visuelle evaluering af koronar stenose ved hjælp af CAD-RADS v2.0, der identificerer ændringer mellem baseline (2018-2022) og studieinklusion. Studiet vil inkludere 300 patienter (100 beskyttede, 200 ikke-beskyttede) fra La Pitié-Salpêtrière hospital og Saint Antoine Hospital (Paris). Deltagelsen varer op til en uge. Den samlede studieduration er 2 år, med udvidet opfølgning gennem rutinemæssig plejedata over 10 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

HeFH er en autosom dominant genetisk lidelse, der er karakteriseret ved livslange forhøjede LDL-C-niveauer, som betydeligt øger risikoen for for tidlig koronar aterosklerose. Kardiovaskulær risikostratificering i HeFH forbliver udfordrende på grund af begrænsninger i traditionelle risikoscorer og belastningstest. Koronararteriekalk (CAC)-score er et nyttigt værktøj til at reklassificere kardiovaskulær risiko, men kan ikke detektere ikke-forkalkede plader, som kan være udbredte i HeFH på trods af en CAC-score på nul. Tidligere studier antyder en prævalens af ikke-forkalkede plader på op til 30% hos molekylært diagnosticerede HeFH-patienter.

Dette multicenter interventionelle, ikke-randomiserede komparative studie har til formål at evaluere progressionen af koronarsygdom over en 5-årig periode hos patienter med genetisk bekræftet heterozygot familiær hyperkolesterolemi (HeFH). Ved hjælp af koronar computertomografi-angiografi (CCTA) vil studiet vurdere både forkalket og ikke-forkalket pladebyrde i denne højrisikopopulation.

Det primære resultat er den visuelle, semikvantitative evaluering af koronarstenosealvorlighed ved hjælp af CAD-RADS v2.0-klassifikation for at identificere højrisikoplader og kategorisere patienter som havende regression, stabilitet eller progression af koronarsygdom baseret på ændringer i CAD-RADS-kategorier mellem baseline (2018-2022) og DESTINY-FH-studiebesøget.

Studiet vil inddrage 300 patienter (100 "beskyttede" og 200 "ikke-beskyttede") fra La Pitié-Salpêtrière hospital og Saint Antoine Hospital (Paris). Individuel deltagelse vil vare fra en dag til en uge. Total studievarighed er 2 år, med yderligere 10-årig opfølgning ved hjælp af rutinemæssigt indsamlede medicinske journaler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Plateau d'investigation clinique (PIC) IHU-ICAN
        • Kontakt:
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • APHP- Hospital Saint-Antoine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Franck BOCCARA, MD, PhD
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • APHP-Sorbonne, Pitié Salpêtrière Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio GALLO, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med heterozygot familier hyperkolesterolæmi:

  1. I alderen 35 til 60 år.

  2. Har gennemgået CCTA for mindst 5 år siden udelukkende på samme billeddiagnostiske center (ICT de la Pitié Salpetrière):

    • Inkluderet i FH-CALC-studiet
    • Eller som en del af behandling mellem 2018 og 2022 Og
    • For den beskyttede gruppe: fravær af koronar stenose (CADRADS 0)
    • For den ubeskyttede gruppe: tilstedeværelse af koronar stenose (CADRDADS ≥ 1)
  3. Patient asymptomatisk for brystsmerter ved anstrengelse på tidspunktet for CCTA
  4. Klinisk undersøgelse udført
  5. Modtager af en socialbeskyttelsesordning eller berettiget person (undtagen AME)
  6. Patient informeret og samtykkeformular underskrevet

Eksklusionskriterier:

  1. Patient under værge, eller ude af stand til at give samtykke
  2. Graviditet, amning, kvinder i den fødedygtige alder i fravær af effektiv prævention
  3. Teknisk kontraindikation: talje > 70 cm, vægt > 250 kg
  4. Nyresvigt (LC<60)
  5. Ubalanceret diabetes ved erhvervelse af koronar angioscanner mellem 2018 og 2022.
  6. Personlig historie med kardiovaskulær sygdom og myokardieinfarkt på tidspunktet for CCTA
  7. Samtidig deltagelse i anden interventionsforskning involverende den menneskelige krop, eller periode for eksklusion efter tidligere forskning involverende den menneskelige krop stadig i gang.
  8. Kontraindikation for jodholdige kontrastmidler
  9. Kontraindikation for esmolol og/eller atenolol
  10. Patient der allerede har haft en uønsket hændelse (AE) under erhvervelsen af koronar angioscanner mellem 2018 og 2022.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Patienter med beskyttet og ubeskyttet familiær hyperkolesterolæmi
Koronar CT-angiografi med injektion af jodholdigt kontrastmateriale
Andet: Koronar computer-tomografi-angiografi
Koronar computertomografi angiografi med injektion af jodholdigt kontraststof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af koronararteriesygdom over 5 år hos patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi
Tidsramme: 1 dag
Udviklingen af kranspulsåresygdom vil blive vurderet over 5 år hos patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolemi ved hjælp af koronar CT-angiografi (CTA). Antallet af patienter med regression, stabilitet eller progression af koronar stenose vil blive bestemt ved hjælp af semikvantitativ visuel vurdering af koronar stenoser i henhold til CAD-RADS v2.0-klassifikationen, inklusive visuel karakterisering af højrisikoplaktræk. Tidsramme: 5 år Måleenhed: Antal og procentdel af deltagere med regression, stabilitet eller progression af koronar stenose
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i totalt koronar plakvolumen, læsionstype og proksimale aortakalcifikationer.
Tidsramme: 1 dag
Vurdering af koronararteriesygdoms progression hos HeFH-patienter ved brug af 5-års opfølgning CCTA. CAD-RADS v2.0 vil blive brugt til at evaluere ændringer i stenose sværhedsgrad og identificere højrisiko plak. Progression vil blive defineret ved en ændring i CAD-RADS kategori mellem første CCTA (defineret som baseline, udført mellem 2018 og 2022) og inklusion i DESTINY-FH
1 dag
Overlevelseskurve for forekomsten af større hjerte-karhændelser.
Tidsramme: 1 dag
Forekomsten af myokardieinfarkt, iskaemisk apopleksi, transient iskaemisk attack samt koronar, karotis og/eller femoral revaskularisering siden baseline CCTA i begge grupper
1 dag
Cox-regressionsanalyse af forekomsten af hjerte-kar-hændelser og tilknyttede kliniske, biologiske og omik-data.
Tidsramme: 1 dag
Vurdering af sammenhængen mellem forekomsten af kardiovaskulære hændelser (som defineret i udfald 2) og kliniske, biologiske, omik- og makro-/mikrovaskulære data ved hjælp af Cox-regressionsanalyse.
1 dag
Lineær regression af kliniske og biologiske variabler efter CAD-RADS kategoriændring.
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning og lineær regression af kliniske og biologiske forklaringsvariable i forhold til ændring i CAD-RADS-kategori mellem baseline og inklusion, i den samlede kohorte og stratificeret efter grupper.
1 dag
Sammenligning af omics-data ved plakvolumenændring og CAD-RADS-kategoriændring.
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning af omics-data baseret på den kvantitative ændring i total koronar plakvolumen eller ændring i CAD-RADS-kategori mellem baseline og inklusion, stratificeret efter gruppe.
1 dag
Baseline prævalens af karotisplak efter gruppe
Tidsramme: 1 dag

Tilstedeværelse eller fravær af karotisplak vil blive vurderet ved baseline ved hjælp af koronar CT-angiografi (CTA). Prævalensen af karotisplak vil blive sammenlignet mellem grupper ved baseline.

Måleenhed:

% af deltagere med karotisplak
1 dag
Baseline prævalens af femoral plak pr. gruppe
Tidsramme: 1 dag

Tilstedeværelsen eller fraværet af femoral plaque vil blive vurderet ved baseline ved brug af duplex Doppler-ultralyd.
Forekomsten af femoral plaque vil blive sammenlignet mellem grupperne ved baseline.

Måleenhed: % af deltagere med femoral plaque
1 dag
Baseline score for aortaklaffekalk efter gruppe
Tidsramme: 1 dag

Aortaklappen kalciumscore vil blive målt ved baseline ved hjælp af ikke-kontrast hjertetomografi i henhold til Agatston-metoden. Scores vil blive sammenlignet mellem grupper ved baseline.

Måleenhed: Agatston-score (Agatston-enheder)
1 dag
Baseline thoracalaorta calciumscore efter gruppe
Tidsramme: 1 dag

Thoracisk aorta-kalciumscore vil blive målt ved baseline ved hjælp af ikke-kontrast hjerte-CT i henhold til Agatston-metoden. Score vil blive sammenlignet mellem grupper ved baseline.

Måleenhed: Agatston-score (Agatston-enheder)
1 dag
Baseline diametre for opstigende og nedstigende aorta efter gruppe
Tidsramme: 1 dag
Aortadiametre vil blive målt ved baseline ved hjælp af CT-angiografi (mm). Målinger vil blive sammenlignet mellem grupper ved baseline. Måleenhed: Aortadiameter (mm).
1 dag
Korrelation mellem tilstedeværelse af karotisplaque ved baseline og ændring i koronar plaquevolumen
Tidsramme: Baseline til 5 år

Tilstedeværelse eller fravær af karotisplak vil blive vurderet ved baseline ved hjælp af duplex Doppler-ultralyd.
Dens sammenhæng med ændring i total koronarplakvolumen mellem baseline og opfølgning vil blive evalueret.
Koronarplakvolumen vil blive kvantificeret ved hjælp af koronar CT-angiografi (CTA).

Måleenhed: Ændring i koronarplakvolumen (mm³)
Baseline til 5 år
Korrelation mellem basal tilstedeværelse af femoral plaque og ændring i koronar plaquevolumen
Tidsramme: Baseline til 5 år

Tilstedeværelse eller fravær af femoral plak vil blive vurderet ved baseline ved hjælp af duplex Doppler-ultralyd.
Dens sammenhæng med ændring i total koronar plakvolumen mellem baseline og opfølgning vil blive evalueret.
Koronar plakvolumen vil blive kvantificeret ved hjælp af koronar CT-angiografi (CTA).

Måleenhed:

Ændring i koronar plakvolumen (mm³)
Baseline til 5 år
Korrelation mellem baseline CAC-score (aortaklap og thorakal aorta) og koronar plakprogression
Tidsramme: 1 dag

Koronararteriekalcium (CAC)-score vil blive målt ved baseline ved hjælp af ikke-kontrast CT (Agatston-metoden). CAC-scoren for aortaklappen og thorakalaortaen vil blive korreleret med ændringen i total koronar plakvolumen (mm³) og CAD-RADS-kategori mellem baseline og opfølgning, som vurderet ved CTA.

Måleenhed: CAC-score (Agatston-enheder); ændring i koronar plakvolumen (mm³); ændring i CAD-RADS-kategori.
1 dag
Sammenhæng mellem udgangsværdier for aortadiameter og progression af koronar plaque
Tidsramme: 1 dag

Aortadiametre (opstigende og thorakal aorta) vil blive målt ved baseline ved hjælp af CT-angiografi (mm). Aortadiameterværdier vil blive korreleret med ændring i total koronarplaquevolumen (mm³) og plaque-sårbarhedsegenskaber på koronar CTA mellem baseline og opfølgning.

Måleenhed: Aortadiameter (mm); ændring i koronarplaquevolumen (mm³).
1 dag
Baseline epikardial fedtvolumen efter gruppe
Tidsramme: 1 dag

Epikardiefedtvolumen vil blive målt ved baseline ved hjælp af koronar CT-angiografi (CTA). Volumener vil blive sammenlignet mellem grupper ved baseline.

Måleenhed: Epikardiefedtvolumen (cm³)
1 dag
Baseline epikardial fedtdensitet efter gruppe
Tidsramme: 1 dag

Epikardiefedtets densitet vil blive målt ved baseline ved hjælp af koronar CT-angiografi (CTA). Densiteten vil blive sammenlignet mellem grupperne ved baseline.

Måleenhed: Epikardiefedtets densitet (Hounsfield-enheder, HU)
1 dag
Baseline subdiaphragmatisk abdominal fedtvævsmængde ved L1 efter gruppe
Tidsramme: 1 dag

Subdiaphragmatisk abdominalt fedtvævvolumen vil blive kvantificeret på niveauet af den første lændehvirvel (L1) ved hjælp af CT-scanning uden kontrast.
Segmentering vil blive udført ved hjælp af standard dæmpningstærskler for fedtvæv.
Relativt fedtvævvolumen vil blive sammenlignet mellem grupper ved baseline.

Måleenhed: Relativt fedtvævvolumen (%)
1 dag
Baseline subdiaphragmatisk abdominalt fedtvævsdensitet ved L1 efter gruppe
Tidsramme: 1 dag

Gennemsnitlig attenuation af subdiafragmatisk abdominalt fedtvæv vil blive målt på niveauet af L1 ved hjælp af non-kontrast CT. Gennemsnitlig densitet vil blive sammenlignet mellem grupper ved baseline.

Måleenhed: Gennemsnitlig fedtvævsdensitet (Hounsfield-enheder, HU)
1 dag
Baseline arterievægtykkelse efter gruppe
Tidsramme: 1 dag

Tykkelsen af arterievæggen vil blive målt ved baseline ved hjælp af adaptiv optisk retinal billeddannelse. Værdierne vil blive sammenlignet mellem grupperne ved baseline.

Måleenhed: Vægtykkelse (µm).
1 dag
Baseline arterielt lummendiameter efter gruppe
Tidsramme: 1 dag

Arteriel lumendiameter vil blive målt ved baseline ved hjælp af adaptiv optik retinal billeddannelse. Værdierne vil blive sammenlignet mellem grupper ved baseline.

Måleenhed: Lumendiameter (µm).
1 dag
Baseline arteriel væg-til-lumen-forhold efter gruppe
Tidsramme: 1 dag

Væg-til-lumen-forholdet vil blive beregnet ved baseline ved hjælp af adaptiv optik retinal billeddannelse. Forholdene vil blive sammenlignet mellem grupper ved baseline.

Måleenhed: Væg-til-lumen-forhold (enhedsløs).
1 dag
Baseline arteriel væg tværsnitsareal efter gruppe
Tidsramme: 1 dag

Arteriel væg tværsnitsareal vil blive målt ved baseline ved hjælp af adaptiv optik retinal billeddannelse. Værdier vil blive sammenlignet mellem grupper ved baseline.

Måleenhed: væg tværsnitsareal (µm²).
1 dag
Korrelation mellem retinal arteriel vægtykkelse og koronar plakprogression
Tidsramme: 1 dag
Arteriel vægtykkelse vil blive målt ved baseline ved hjælp af adaptiv optisk retinal billeddannelse. Dens korrelation med ændring i total koronar plakvolumen (mm³) og CAD-RADS kategori mellem baseline og opfølgning vil blive evalueret.Måleenhed: Vægtykkelse (µm); ændring i koronar plakvolumen (mm³); CAD-RADS kategori
1 dag
Korrelation mellem retinal lumen diameter og koronar plakprogression
Tidsramme: 1 dag

Arteriel lumen-diameter vil blive målt ved baseline ved hjælp af adaptiv optisk retinal billeddannelse. Dens korrelation med ændring i total koronar plakvolumen (mm³) og CAD-RADS kategori mellem baseline og opfølgning vil blive evalueret.

Måleenhed: Lumen-diameter (µm); ændring i koronar plakvolumen (mm³); CAD-RADS kategori.
1 dag
Korrelation mellem retinal væg-til-lumen-forhold og koronar plaque progression
Tidsramme: 1 dag

Væg-til-lumen-forholdet vil blive målt ved baseline ved hjælp af adaptiv optik retinal billeddannelse. Dets korrelation med ændring i total koronar plakvolumen (mm³) og CAD-RADS-kategori mellem baseline og opfølgning vil blive evalueret.

Måleenhed: Væg-til-lumen-forhold (enhedsløs); ændring i koronar plakvolumen (mm³); CAD-RADS-kategori
1 dag
Korrelation mellem retinal arteriel væg tværsnitsareal og koronar plaque progression
Tidsramme: 1 dag

Arteriel væg-tværsnitsareal vil blive målt ved baseline ved hjælp af adaptiv optik retinal billeddannelse. Dets korrelation med ændring i total koronar plakvolumen (mm³) og CAD-RADS-kategori mellem baseline og opfølgning vil blive evalueret.

Måleenhed: Tværsnitsareal (mm²); ændring i koronar plakvolumen (mm³); CAD-RADS-kategori
1 dag
Sammenligning af lever- og milttæthed ved baseline mellem grupper
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning af ikke-forstærket lever- og miltdensitet mellem grupper ved baseline.
1 dag
Tarmmikrobiota-sammensætning ved baseline ved brug af metabolomik og metagenomik.
Tidsramme: 1 dag
Karakterisering af tarmmikrobiota ved baseline i begge grupper ved hjælp af målrettet og ikke-målrettet metabolomik (f.eks. sekundære galdesyrer, cholin/tryptofan/kolesterol-derivater, kortkædede fedtsyrer) og metagenom sekventering med bioinformatisk analyse af bakteriepopulationer.
1 dag
Sammenhæng mellem baseline-omics-data og progression af koronar plak.
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning af baseline-omicsdata ifølge ændringen i total koronar plakvolumen eller CAD-RADS-kategori mellem baseline og inklusion, stratificeret efter gruppe.
1 dag
Ændring i tarmmikrobiota-sammensætningen mellem baseline og inklusion
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning af tarmmikrobiotasammensætning mellem baseline (for patienter tidligere inkluderet i FHCALC-studiet) og inklusion i begge grupper
1 dag
Sammenligning af arteriel stivhed ved baseline mellem grupperne.
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning af arteriel stivhedsmålinger mellem grupper ved baseline.
1 dag
SF-36 Sundhedsundersøgelse-score ved inklusion
Tidsramme: 1 dag

SF-36 Sundhedsundersøgelsen vil blive administreret ved inklusionen. Den samlede score og domænescorer vil blive registreret, med en rækkevidde fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre sundhedsstatus.

Måleenhed: Score (0-100)
1 dag
Seattle Angina Spørgeskema-7 (SAQ-7) score ved inklusion
Tidsramme: 1 dag

SAQ-7 administreres ved inklusion. Scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer mindre angina og bedre funktionel status.

Måleenhed: Score (0-100)
1 dag
Rose Dyspnea Scale score ved inklusion
Tidsramme: 1 dag

Rose Dyspnea Scale vil blive administreret ved inklusion. Scores spænder fra 0 til 4, hvor højere score indikerer større åndenød.

Måleenhed: Score (0-4)
1 dag
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) score ved inklusion
Tidsramme: 1 dag

PHQ-2 vil blive administreret ved inklusion.
Scorer spænder fra 0 til 6, hvor højere scorer indikerer flere depressive symptomer.

Måleenhed: Score (0-6)
1 dag
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score ved inklusion
Tidsramme: 1 dag

HADS vil blive administreret ved inklusion. Scoreområdet er fra 0 til 21 for angst og 0 til 21 for depression, hvor højere score indikerer større symptomstyrke.

Måleenhed: Score (0-21) for angst; Score (0-21) for depression
1 dag
CONSTANCES-studies spørgeskemaresultater ved inklusion
Tidsramme: 1 dag

Udvalgte standardiserede spørgeskemaer fra CONSTANCES-kohortestudiet vil blive administreret ved inklusion. Scorer vil blive registreret i henhold til det oprindelige scoringssystem for hvert spørgeskema (specifikke skalaer og enheder skal defineres).

Måleenhed: Som pr. det oprindelige scoringssystem for hvert CONSTANCES-spørgeskema
1 dag
Forekomsten af større hjerte-kar-hændelser efter 5 og 10 år
Tidsramme: 5 og 10 år
Forekomsten af større kardiovaskulære hændelser – inklusive hjerteinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) samt koronar, karotis og/eller femoral revaskularisering – vil blive registreret. Hændelser vil blive fastlagt gennem kliniske journaler og patientinterviews. Overlevelseskurver vil blive genereret for at estimere kumulativ incidens ved både 5- og 10-års opfølgning.
5 og 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. juni 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP250574

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige på rimelig anmodning. De procedurer, der er gennemført med den franske databeskyttelsesmyndighed (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés), forudsætter ikke overførsel af databasen, hvilket heller ikke gør de oplysnings- og samtykkedokumenter, som patienterne har underskrevet. Konsultation af individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der rapporteres i artiklen efter anonymisering, kan dog overvejes af redaktionen eller interesserede forskere, under forudsætning af, at vilkårene og betingelserne for sådan konsultation først fastlægges, og at der overholdes gældende regler.

IPD-delingstidsramme

Fra 3 måneder til 3 år efter artiklens offentliggørelse. Anmodninger uden for denne tidsramme kan også indsendes til sponsoren

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der fremlægger et metodisk forsvarligt forslag

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger