Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniell Alternerende Strømstimulering for Generaliseret Angstforstyrrelse og Søvnløshed: Et Åbent Pilotstudie (NewWaves)

19. juni 2026 opdateret af: Andre R Brunoni, University of Sao Paulo

Transkraniel vekselstrømsstimulering til behandling af angst og søvnløshed: Et åbent, pilot-klinisk forsøg

Dette er et åbent, pilotklinisk forsøg til evaluering af effekterne af transkraniell vekselstrømsstimulering (tACS) hos voksne diagnosticeret med generaliseret angstforstyrrelse (GAD) og kronisk primær søvnløshed.
Studiet vil involvere 30 deltagere, som vil modtage 20 sessioner med tACS over fire uger.
Stimuleringen vil blive leveret med 15 mA og 77,5 Hz ved hjælp af Nexalin-enheden.
Hovedmålet er at vurdere forbedringer i angst og søvnkvalitet.
Resultaterne fra dette studie vil give foreløbige beviser for fremtidige randomiserede kontrollerede forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Generaliseret angstlidelse (GAD) og kronisk primær søvnløshed er meget udbredte og hyppigt forekommende psykiatriske tilstande, der er forbundet med betydelig funktionel nedsættelse og reduceret livskvalitet. Begge lidelser er karakteriseret ved dysregulering af kortikale og subkortikale neurale kredsløb involveret i følelsesmæssig regulering og søvn-vågen kontrol, herunder unormal oscillerende aktivitet i fronto-limbiske netværk. Selvom farmakologiske og psykoterapeutiske interventioner betragtes som førstelinjebehandlinger, forbliver en betydelig andel af patienter symptomatiske eller oplever bivirkninger, hvilket understreger behovet for nye neuromodulatoriske strategier.

Transkranial vekselstrømsstimulering (tACS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der leverer lavintensitet sinusformede elektriske strømme ved specifikke frekvenser for at synkronisere endogene neurale oscillationer. Ved at modulere frekvensspecifikke kortikale rytmer kan tACS påvirke neural synkroni og tilslutningsmønstre involveret i angst og søvnforstyrrelser.

Denne undersøgelse er en åben, enarmet pilot klinisk forsøg designet til at undersøge gennemførligheden, sikkerheden, tolerabiliteten og foreløbige kliniske effekter af tACS hos voksne med GAD og kronisk søvnløshed. Deltagere vil gennemgå 20 stimulationssessioner administreret over fire på hinanden følgende uger (fem sessioner pr. uge). Stimulering vil blive leveret ved hjælp af Nexalin-enheden ved en frekvens på 77,5 Hz og en intensitet på 15 mA. Elektroder vil blive placeret over frontallappen (Fpz) og bilaterale mastoidregioner i henhold til det internationale 10-20 EEG-system.

Kliniske vurderinger vil blive udført ved baseline, ved afslutningen af 4-ugers behandlingsfasen og ved et 4-ugers post-behandlings opfølgningsbesøg. Undersøgelsen vil undersøge ændringer i angstsværhed, søvnkvalitet, humørsymptomer, global klinisk status og kognitiv/funktionel præstation for at karakterisere de potentielle terapeutiske effekter af denne intervention.

Forsøget vil blive udført ved Interdisciplinær Neuromodulations Tjeneste på Psykiatrisk Institut, Hospital das Clínicas, University of São Paulo Medical School (IPq-HCFMUSP). Resultater fra denne pilotundersøgelse er beregnet til at informere designet af fremtidige randomiserede, sham-kontrollerede kliniske forsøg og bidrage til den udvidende undersøgelse af transkranial vekselstrømsstimulering som en potentiel behandlingsmodalitet for angst- og søvnlidelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65 år;
  • Diagnose af generaliseret angstlidelse (GAD) baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) kriterier;
  • Diagnose af kronisk primær søvnløshed;
  • Minimumsscore på 17 på Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), hvilket indikerer mindst lette til moderate angstsymptomer;
  • Score >7 på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI);
  • Stabil brug af antidepressiva (SSRI eller SNRI) er tilladt;
  • Begrænset brug af benzodiazepiner (maksimalt 10 mg/dag diazepamækvivalent).

Eksklusionskriterier:

  • Historie med mani, hypomani eller bipolar lidelse;
  • Kontraindikationer mod anvendelse af transkraniel stimulering;
  • Aktivt selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden for de sidste 4 uger;
  • Refraktoritet over for 3 eller flere antidepressiv behandlinger;
  • Graviditet;
  • Andre psykiatriske diagnoser (f.eks. skizofreni, stofafhængighed, major depressiv lidelse);
  • Svære medicinske eller neurologiske tilstande;
  • Angst eller søvnløshed sekundær til andre medicinske eller psykiatriske tilstande (f.eks. hypothyreose, anæmi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: tACS-gruppe
Deltagerne vil modtage 20 sessioner af transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) over fire uger (fem sessioner per uge). Stimulationen vil blive leveret ved 15 mA og 77,5 Hz ved hjælp af Nexalin-enheden, med elektroder placeret på Fpz og mastoide områder.
Enhed: Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS)
20 sessioner à 40 minutter hver, anvendt fem gange om ugen over fire uger, med en strøm på 15 mA ved 77,5 Hz ved brug af Nexalin-enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angstsværhedsgrad målt med Hamilton Angstskalaen (HAM-A)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) er en klinikeradministreret skala, der spænder fra 0 til 56, hvor højere score indikerer større angstsværhedsgrad.
Resultatmålet er ændringen i den samlede HAM-A score fra baseline til uge 4 og uge 8.
Baseline, uge 4, uge 8
Ændring i søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporteret spørgeskema med en skala fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Resultatmålet er ændringen i den samlede PSQI-score fra udgangspunktet til uge 4 og uge 8.
Baseline, uge 4, uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer målt med Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) spænder fra 0 til 52, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer. Resultatmålet er ændringen i den samlede HAM-D-score fra baseline til uge 4 og uge 8.
Baseline, uge 4, uge 8
Ændring i global klinisk status målt med Clinical Global Impression (CGI) skalaen
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8
Clinical Global Impression (CGI)-skalaen omfatter sværhedsgrads- og forbedringssubskalaer. CGI-Sværhedsgradsskalaen spænder fra 1 til 7, hvor højere scoringer indikerer større sygdomsalvorlighed. Resultatmålet omfatter ændringer fra baseline til uge 4 og uge 8.
Baseline, uge 4, uge 8
Ændring i Livskvalitet Målt ved WHOQOL-BREF
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8
Verdenssundhedsorganisationens Kvalitet af Liv - Kort Version (WHOQOL-BREF) er et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer livskvalitet på tværs af fysiske, psykologiske, sociale og miljømæssige domæner. Scorerne spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre livskvalitet. Resultatmålet er ændringen i totalscore fra baseline til uge 4 og uge 8.
Baseline, uge 4, uge 8
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: I hele den 8-ugers undersøgelsesperiode
Antal og art af bivirkninger, herunder lokal ubehag, hovedpine, hudirritation eller træthed.
I hele den 8-ugers undersøgelsesperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Valquíria A Silva, MD, PhD, University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 85503824.0.0000.0068
  • ID Number: 85503824.0.0000.006 (Anden identifikator: Brazilian National Research Ethics Committee (CEP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, vil blive gjort tilgængelige efter anonymisering, herunder studieprotokol og statistisk analyseplan.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 6 måneder efter udgivelse, i op til 2 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere, hvis forslag godkendes af den primære undersøger, får adgang til deidentificerede individuelle deltagerdata. Anmodninger skal indeholde en klar videnskabelig begrundelse og en plan for databrug. Data deles via sikker elektronisk overførsel efter aftale om databrugsvilkår.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger