Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CT-kropskomposition som prædiktor for motionsterapiudfald ved perifer arteriel sygdom (COMPOSE-PAD)

20. februar 2026 opdateret af: Matej Pekar, MD, PhD, Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.

CT-kropskomposition forudsiger overvåget træningsrespons ved perifer arteriel sygdom: En protokol

Superviseret motionsterapi (SET) er den anbefalede første behandling for patienter med arteriesygdom i benene (perifer arteriel sygdom, PAD), der forårsager smerter ved gang. Dog får cirka 40% af patienterne ikke en betydelig gavn og skal i stedet have en procedure for at åbne de blokerede arterier inden for tre måneder. Denne undersøgelse undersøger, om kropskompositionsmålinger - specifikt musklernes kvalitet og mængden af mavefedt - taget fra en CT-scanning, som allerede er udført som en del af den rutinemæssige pleje, kan identificere før behandlingen begynder, hvilke patienter der sandsynligvis ikke vil reagere på motionsterapi. Hvis det bekræftes, ville denne tilgang gøre det muligt for læger at bruge oplysninger fra en scanning, som patienterne allerede får, uden yderligere tests, for bedre at matche patienter med den rigtige behandling fra starten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BAGGGRUND Perifer arteriel sygdom (PAD) rammer cirka 236 millioner voksne globalt. Intermittent claudicatio - belastningsbetinget iskæmisk smerte i nedre ekstremiteter, der aftager med hvile - er dens mest udbredte symptomatiske form. Tre internationale retningslinjer fra 2024 (ACC/AHA, ESC, ESVS) anbefaler enstemmigt vejledt motionsterapi (SET) som førstevalgsbehandling før revaskularisering. To Cochrane-systematiske oversigter bekræfter, at SET signifikant forbedrer maksimal gangafstand og livskvalitet sammenlignet med hjemmebaseret motion og gangvejledning alene. På trods af effekt på befolkningsniveau er den individuelle respons meget heterogen: cirka 40% af patienterne opnår ikke meningsfuld funktionel forbedring eller kræver revaskularisering inden for tre måneder efter start på SET. Konventionelle prædiktorer - ankel-brachial-indeks og baseline claudicatio-afstand - forudsiger ikke pålideligt størrelsen af SET-respons. Der findes ingen valideret præ-terapi metabolisk værktøj til at identificere patienter, der mangler det biologiske grundlag for aerob tilpasning.

RATIONALE Kronisk iskæmi i nedre ekstremiteter forårsager progressiv omdannelse af skeletmuskulatur - herunder intramuskulær lipidinfiltration, fibertype-skift mod type IIx-fibre og mitokondriel dysfunktion - som direkte begrænser den aerobe tilpasningsevne, som SET afhænger af. CT-afledt skeletmuskelattenuation (Hounsfield-enheder, HU) kvantificerer intramuskulære lipider med fremragende reproducerbarhed (variationskoefficient <1%). Enkelt-slice CT-analyse på L3-niveau giver estimater af kropskomposition for hele kroppen, der korrelerer med DXA (r = 0,86-0,94) og er et valideret systemisk metabolisk fænotyperingsværktøj - det afspejler systemisk metabolisk reserve, ikke iskæmi-specifik myopatalogi i nedre ekstremiteter. Visceralt fedtvæv (VAT) er en uafhængig pro-inflammatorisk og endokrin kompartment, der hæmmer aerob motionstilpasning gennem systemiske mekanismer. CT-angiografi (CTA) udføres rutinemæssigt hos symptomatiske PAD-patienter, der vurderes til revaskularisering; ekstrahering af L3-kropskomposition fra eksisterende CTA medfører ingen yderligere patientbyrde. Forskningsgruppen har tidligere demonstreret, at L3 CT-kropskompositionsparametre forudsiger total overlevelse efter transkateter aortaklappeimplantation ved samme metode (Pekar et al., Sci Rep 2024; Kantor et al., Cor Vasa 2025).

STUDIEMÅL Primært: At fastslå, om L3 CT-afledt skeletmuskeltæthed og VAT-areal, ekstraheret opportunistisk fra eksisterende diagnostisk CTA, uafhængigt forudsiger sammensat SET-behandlingssucces efter tre måneder hos patienter med Fontaine IIa-IIb intermittent claudicatio.

Tre ko-primære hypoteser:

H1: Lavere skeletmuskeltæthed (HU) forudsiger uafhængigt SET-behandlingsfiasko.

H2: Højere VAT-areal (cm²) forudsiger uafhængigt SET-behandlingsfiasko. H3: Sarkopenisk fedme-fænotypet (samtidig forekomst af lav muskeltæthed og forhøjet VAT) er forbundet med de laveste SET-behandlingssuccesrater på tværs af fire kropskompositionsfænotypgrupper.

STUDIEDESIGN Prospektiv, enkeltcentret observationskohortestudie. Februar 2023 - december 2026. Complex Cardiovascular Centre, Hospital AGEL Trinec-Podlesi, Trinec, Tjekkiet. Etisk godkendelse: EK 314/22. Rapporteret efter STROBE- og TRIPOD-retningslinjer; SPIRIT 2013-checkliste leveres som supplement.

INTERVENTION (standard klinisk behandling, ikke studie-allokeret) 36 vejledte motionssessioner (3×/uge × 12 uger), i henhold til 2019 AHA Scientific Statement om optimale motionsprogrammer for PAD. Hver session: 60 minutter (45 min struktureret motion + 15 min patientundervisning). Løbebåndsmotion ved 3,2 km/t, gang til claudicatio-niveau 3 på en firepunkts skala, hvile til niveau 1, fem til seks cyklusser per session. Progression: hastighed +0,3 km/t hver anden uge (uge 1-4, maksimum 4,0 km/t); stigning +1% hver anden uge (uge 5-8, maksimum 3%). Styrkertræning fra uge 5 (2 sæt × 10 gentagelser, øges til 5 sæt ved ~70% af et-gentagelsesmaksimum, store muskelgrupper i nedre ekstremiteter). Tilstrækkelig overholdelse defineret som ≥30 af 36 sessioner.

CT-KROPSKOMPOSITION L3 axial CT-slice; AutoMATiCA U-Net neural netværkssegmentering; ~350 ms/scanning.

  • Skeletmuskulatur: -29 til +150 HU inden for muskelfascie-maske
  • VAT: -150 til -50 HU inden for peritoneumhule-maske
  • SAT: -190 til -30 HU uden for kropsvæg
  • IMAT: -190 til -30 HU inden for muskelfascie, uden for individuelle muskelgrænser Baseline (T0) fra eksisterende diagnostisk CTA; gentagen CT efter 3 måneder (T1) til eksplorativ analyse.

PRIMÆRT UDFALDSMÅL Sammensat efter 3 måneder: (a) funktionel forbedring ≥50 m absolut eller ≥50% relativ MWD-gevinst på standardiseret løbebånd (3,2 km/t); OG (b) revaskulariseringsfri status (ingen endovaskulær eller kirurgisk revaskularisering af nedre ekstremitet). Behandlingssucces = begge kriterier opfyldt. Revaskulariseringshændelser bedømt af kar-kirurg blind for kropskompositionsdata.

STATISTISK ANALYSE Multivariabel logistisk regression; prædiktorer z-score standardiseret; bootstrap intern validering (1.000 prøver); optimism-korrigeret AUC, kalibreringshældning, kalibrering-i-det-store. Bonferroni-korrigeret p < 0,017 per ko-primær hypotese. Fine-Gray subdistributionsrisikomodel for konkurrerende risici (død). Multipl imputering ved kædede ligninger (MICE; 20 imputerede datasæt). Foruddefinerede følsomhedsanalyser (n=13) inklusive sammensatte tærskelalternativer, komponentseparate analyser, tre-prædiktormodel, alternative HU- og VAT-tærskler, overholdelsessubgruppeanalyse.

STIKPRØVESTØRRELSE Mål: 40 behandlingsfiaskoer = 10 hændelser per variabel for fire-prædiktormodel; giver AUC konfidensinterval ±0,10. Forudsat 40% fiaskorate og 22% frafald: 128 indskrevet → 100 evaluerbare → 40 fiaskoer. Supplerende styrke: 80% til at detektere OR ≥2,0 per 10 HU fald i muskeltæthed (α = 0,05, to-sidet).

DERIVERINGSSTATUS Dette er en eksplicit deriveringskohorte. AUC-præcision på ±0,10 ved 40 hændelser er foruddefineret; konklusioner vil være begrænset til prædiktorassociationsretning og størrelse. Ekstern multicentervalidering er den foruddefinerede obligatoriske næste trin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efter hinanden følgende voksne patienter med Fontaine IIa-IIb intermitterende claudicatio, der besøger den vaskulære kirurgiske ambulatorieklinik på Complex Cardiovascular Centre, Hospital AGEL Trinec-Podlesi, Trinec, Tjekkiet, som er planlagt til instituttets superviserede motionsterapiprogram og har en eksisterende CT-angiografi med en analyserbar L3-akssnit.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Bekræftet perifer arteriel sygdom (PAS) defineret ved mindst én af følgende: hvile-ankel-arm-indeks (AAI) ≤0,90, duplex-ultralydundersøgelse, der viser ≥50% stenose i et relevant nedre ekstremitetskar, eller CT-angiografi (CTA) eller magnetisk resonansangiografi (MRA), der viser flowbegrænsende nedre ekstremitets arteriel sygdom
  • Fontaine-stadium IIa eller IIb intermitterende claudicatio
  • Planlagt til institutionens 36-sessions overvåget motionsterapiprogram (SET)
  • Eksisterende CTA med en aksial snit på L3-hvirvelniveauet egnet til automatiseret kropskompositionsanalyse
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Fontaine-stadium III eller IV perifer arteriel sygdom (hvilesmerter eller vævstab; kritisk lem-trussel iskæmi)
  • Ipsilateral nedre ekstremitets revaskularisering inden for 6 måneder før inddelingen
  • Absolut kontraindikation for struktureret motion (f.eks. ustabil koronar arteriel sygdom, svær pulmonal hypertension, ukontrolleret arytmi eller anden tilstand, der forhindrer deltagelse i et overvåget løbebånd og modstandsmotionsprogram)
  • Kognitiv svækkelse (Mini-Mental State Examination [MMSE] score <24)
  • Aktiv malignitet eller systemisk tilstand, der forventes at ændre kropskompositionen væsentligt uafhængigt af motionsinterventionen i løbet af undersøgelsesperioden
  • Anslået leveforventning mindre end 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komposit succes ved træningsterapi med vejledning efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder fra tilmeldingen (afslutningen på det overvågede træningsprogram)
Binært sammensat slutpunkt, der kræver begge: (1) Funktionel forbedring - absolut stigning i maksimal gangdistance (MWD) ≥50 m ELLER relativ stigning ≥50% fra udgangspunktet ved standardiseret graderet løbebåndstest (3,2 km/t); OG (2) Revaskulariseringsfri status - ingen endovaskulær eller kirurgisk nedre ekstremitetsrevaskularisering i løbet af programmets 3-måneders periode. Behandlingssucces = begge kriterier opfyldt; behandlingsfiasko = ikke opfylder et af kriterierne. MWD vurderet af uddannet fysioterapeut, som er blind for CT-kropskompositionsdata. Revaskulariseringshændelser uafhængigt bedømt af en vaskulær kirurg, som er blind for kropskompositionsprædiktorværdier.
3 måneder fra tilmeldingen (afslutningen på det overvågede træningsprogram)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EK-314-22-PAD-BC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for den enkelte deltager vil ikke blive delt offentligt på dette tidspunkt. Anonymiserede, aggregerede sammenfatningsdata, der understøtter studiet, vil blive gjort tilgængelige ved rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter efter publicering af de primære resultater, underlagt gældende databeskyttelsesreguleringer (GDPR).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger