Et studie til evaluering af SHR-1139-injektion hos patienter med pyoderma gangrenosum

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af informeret samtykke, uanset køn;
2. Bejæftet at have ulcerøs pyoderma gangrenosum (PG) med en PARACELSUS-score på ≥10 point ved screening;
3. Ved screening og baseline, have mindst én målelig PG-ulcus (defineret som en ulcus med et målt areal på ≥5 cm²);
4. Deltageren underskriver frivilligt det informerede samtykke inden påbegyndelse af nogen undersøgelsesrelaterede procedurer, er i stand til at kommunikere problemfrit med undersøgeren, og forstår og er villig til strengt at overholde kravene i dette kliniske forsøgsprotokol for at gennemføre undersøgelsen;
5. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder eller mandlige deltagere, hvis kvindelige partnere er i den fødedygtige alder, har ingen planer om at få børn, donere sæd/æg fra tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke, og frivilligt anvender højeffektive præventionsmetoder (inklusive af partneren). Kvindelige deltagere skal have et negativt graviditetstestresultat i screeningsperioden og før randomisering og dosering, og må ikke amme.

Eksklusionskriterier:

1. Ikke-pyoderma gangrenosum (PG) sygdomme, der præsenterer med andre ulcerationer eller andre lignende hudlæsioner ved screening;
2. Det målte areal af den målrettede PG-ulcus overstiger 80 cm² ved screening;
3. Deltagere med kroniske, ikke-inflammatoriske PG-sår eller ulcerationer, som undersøgeren vurderer ikke vil reagere på immunsuppressiv behandling ved screening;
4. Deltagere med aktiv infektion i PG-ulcus(erne) ved screening;
5. En anamnese for lymfoproliferative lidelser, inklusive lymfom eller tegn og symptomer på potentielle lymfoproliferative sygdomme;
6. En anamnese for enhver aktiv malign tumor eller malign neoplasi inden for 5 år før screeningsbesøget, undtagen radikalt behandlet kutant planocellulært karcinom, basalcellekarcinom eller carcinoma in situ i livmoderhalsen;
7. Enhver tilstand, som undersøgeren vurderer vil forstyrre vurderingen af undersøgelseslægemidlets sikkerhed og effektivitet.