Rezvilutamid til højrisiko-prostatakræft efter operation

Inklusionskriterier

Deltagere skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettigede til deltagelse i denne undersøgelse:

Alder ≥ 18 år.

Histologisk bekræftet adenokarcinom i prostata efter radikal prostatektomi.

Vurderet af undersøgeren til at kræve farmakologisk behandling.

ECOG Performance Status på 0 eller 1.

Præoperativ billeddannelse udelukkede metastatisk sygdom.

Skal opfylde mindst én af følgende postoperative højrisikofaktorer:

Positive kirurgiske marginer;

Patologisk stadium pT3-pT4;

Lymfeknudemetastase;

Præoperativ PSA ≥ 20 ng/ml.

Uvillig til at modtage postoperativ strålebehandling.

PSA < 0,1 ng/ml i screeningsperioden.

I stand til at forstå og frivilligt underskrive informeret samtykkeerklæringen (ICF).

Eksklusionskriterier

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

Postoperativ patologi indeholder ikke-adenokarcinomkomponenter, såsom neuroendokrin differentiering eller småcellet udseende.

Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for Rezvilutamid eller et af dets hjælpestoffer.

Faktorer, der påvirker lægemiddeladministration eller absorption, såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré eller tarmobstruktion.

Historie med krampeanfald eller tilstedeværelse af tilstande, der disponerer for krampeanfald inden for 12 måneder før screening (inklusive historie med transient iskæmisk anfald, apopleksi eller traumatisk hjerneskade med bevidsthedstab, der krævede indlæggelse).

Aktiv hjertesygdom inden for 6 måneder før screening, herunder: svær/ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvigt og ventrikulære arytmier, der kræver medicinsk behandling.

Historie med andre maligniteter inden for 3 år før screening (undtagen fuldstændigt remitteret carcinoma in situ eller maligniteter, der vurderes af undersøgeren til at være langsomt fremskridende).

Aktiv HBV- eller HCV-infektion (HBV DNA ≥ 10^4 kopier/mL, HCV RNA ≥ 10^3 kopier/mL).

Historie med immundefekt (inklusive positiv HIV-test, andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme) eller historie med organtransplantation.

Mandlige deltagere med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, der nægter kirurgisk sterilisation eller nægter at anvende effektiv prævention i undersøgelsesperioden.

Enhver anden tilstand, som efter undersøgerens vurdering kan forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen, kompromittere protokolfølgsomheden eller udgøre en uacceptabel risiko for deltageren.