Effekt og sikkerhed af Neo-CRT plus Serplulimab, Nimotuzumab hos patienter med lokalt fremskreden resectabel ESCC

Inklusionskriterier:

• 1. Underskriv et informeret samtykkeerklæring. 2. Alder ≥ 18 år, ≤ 75 år, begge køn er berettigede; 3. Patienter med histologisk bekræftet klinisk stadium af lokalt fremskreden (cT1N2-3M0 eller cT2-4aN0-3M0) thorakal øsofagus pladecellekarcinom (8. UICC-TNM-stadieinddeling); 4. ECOG: 0-1; 5. Forventet at opnå R0-resektion; 6. Ingen tidligere behandling for det primære øsofagustumor, inklusive lægemiddelbehandling, kirurgi og strålebehandling; 7. Ingen mistænkelige metastatiske lymfeknuder i halsen som antydet af halsforstærket CT eller halsultralyd; ingen systemisk metastase på billeddiagnostiske undersøgelser; 8. Målelige læsioner ifølge RECIST 1.1-kriterier; 9. Vigtige organfunktioner opfylder følgende krav:

  1. Absolut neutrofilantal ≥ 1,5×10^9, trombocytter ≥ 80×10^9, hæmoglobin ≥ 90 g/L;
  2. Total bilirubinniveau ≤ 1,5 gange den øvre normale grænse (ULN), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) niveauer ≤ 2,5 gange ULN (for patienter med levermetastase, AST og ALT niveauer ≤ 5 gange ULN);
  3. Serumkreatinin ≤ 1,5 gange ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault formel);
  4. Serumalbumin ≥ 28 g/L;
  5. Doppler-ultralydvurdering: Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ nedre normale grænse (50%);

  6. Lungefunktion: FEV1/FVC ≥ 70%, FEV1 ≥ 50% af normalværdi, DLCO (diffusionskapacitet af lungen for kulilte) målte værdi til forudsagt værdi procent > 80%.

     10. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at anvende prævention (såsom spiralt, p-piller eller kondomer) under studiet og i 6 måneder efter studiet afsluttes; negativt serum eller urin graviditetstest inden for 7 dage før studiestart, og skal være ikke-amme patienter; mænd skal acceptere at anvende prævention under studiet og i 6 måneder efter studiet afsluttes.

     11. Skal forstå og underskrive det informerede samtykkeerklæring.

     Eksklusionskriterier:

• 1. Inden for de sidste seks måneder, modtaget EGFR monoklonale antistoffer eller EGFR-TKIs; 2. Deltaget i andre interventionelle kliniske forsøg inden for 30 dage før screening; 3. Har alvorlige komorbiditeter, såsom hjertesvigt, højrisiko ukontrollerbare arytmier, svær myokardieinfarkt, refraktær hypertension, nyresvigt (CKD stadium 4 eller højere), thyroidea dysfunktion, psykiske lidelser, diabetes, svær kronisk diarré (mere end 7 afføringer pr. dag), etc., og dem som undersøgeren vurderer uegnede til dette kliniske studie; 4. Patienter med hjernemetastaser med symptomer eller symptomkontrol i mindre end 3 måneder; 5. Tidligere andre maligniteter (undtagen helbredt in situ livmoderhalskræft eller hud basalcellekarcinom, og andre maligniteter helbredt i mere end 5 år); 6. Tilstedeværelse af aktiv infektion eller aktiv infektionssygdom; 7. Multifokale øsofagus maligne tumorer eller tilstedeværelse af øsofagusfistel eller perforations tegn; 8. Billeddiagnostik viser tumorinvasion af vigtige blodkar, eller undersøgeren fastslår at tumor højst sandsynligt vil invadere vigtige blodkar i den efterfølgende studieperiode, hvilket fører til dødelig større blødning; 9. Allergi over for de lægemidler brugt i dette protokol eller deres komponenter; 10. Ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE V5.0), perifer neuropati eller høretab af grad ≥2; 11. Gravide eller ammende kvinder; 12. Dem med historie om psykofarmaka misbrug og ude af stand til at stoppe, eller patienter med psykiske lidelser; 13. Dem som undersøgeren vurderer uegnede til dette studie; 14. Dem som ikke ønsker at deltage i dette studie eller ude af stand til at underskrive det informerede samtykkeerklæring.