Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Noninvasiv implantationspotentiale vs. morfologibaseret udvælgelse ved IVF-enkel blastocyst-overførsel (NICSAI-SBT-RCT)

4. marts 2026 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Kliniske resultater af ikke-invasiv vurdering af embryoinplantationspotentiale versus konventionelt morfologisk udvalg til enkelt blastocystoverførsel efter konventionel IVF: Et multicenter randomiseret kontrolleret studie

Baggrund: Morfologibaseret embryoudvælgelse kan ikke påvise aneuploidi, hvilket er almindeligt ved fremskreden moderlig alder og tilbagevendende graviditetstab. NICS-AI kombinerer ikke-invasiv kromosomscreening (NICS) af cellefrit DNA fra brugt blastocystekulturmedium med AI-integration af udviklingsdag og morfologi for at forbedre embryorangering.

Metoder: Dette multicenter, enkeltblindet, parallel randomiseret kontrolleret forsøg vil omfatte 520 deltagere. Deltagere, der gennemgår konventionel IVF, vil være berettigede, hvis de opfylder enten (i) kvindelig alder 35-43 år eller (ii) tilbagevendende spontanaborter (≥2 tab <28 gestationsuger, inklusive biokemisk graviditet med serum hCG >25 IU/L). De skal give samtykke til blastocystekultur/vitrification og frossen-optøet enkelt blastocystoverførsel (SBT), og have ≥2 dag-5/dag-6, 2PN-afledte blastocyster med morfologigrad ≥4BC/4CB ved randomisering. Vigtige udelukkelser omfatter enhver ICSI-baseret befrugtning eller PGT-relaterede procedurer, kendt genetisk sygdom, der opfylder PGT-indikationer, donoreceller, ubehandlede uterine anomalier/hydrosalpinx, eller kontraindikationer for graviditet/ART.

Randomisering/interventioner: Deltagere vil blive randomiseret 1:1 til NICS-AI-vejledt udvælgelse eller morfologibaseret udvælgelse. I NICS-AI-armen testes kulturmedium-DNA og en AI-afledt sammensat implantationsscore rangerer embryoner; kontroller bruger kun morfologi (uafgjorthed afgøres efter kryokonserveringsrækkefølge).

Resultater/analyse: Det primære slutpunkt er levendefødsel efter den første SBT (fødsel med ≥1 levendefødt barn per overførselscyklus, per randomiseret deltager). Sekundære slutpunkter omfatter første kliniske graviditet, tidlig spontanabort (<12 uger, eksklusive biokemisk graviditet), igangværende graviditet til 12 uger, og kumulative graviditets/levendefødselsresultater inden for 1 år (≤3 SBT'er fra én ægopsamling). Sikkerhed omfatter fosterdeformiteter og neonatalresultater gennem 1 år efter fødsel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
520

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Konventionel IVF-inseminering;

  2. Opfyldelse af et af følgende:

    1. Avanceret moderalder: kvindelig alder 35-43 år;
    2. Gentagne spontanaborter: ≥2 spontane graviditetstab (<28 gestationsuger), inklusive biokemisk graviditet (hCG >25 IU/L);
  3. Villighed til at dyrke alle dag 3-embryoner til blastocyststadiet i den friske cyklus, eller at dyrke ≥6 embryoer (med mindst ét embryo ≥7 celler), og at kryokonservere alle blastocyster som enkelt-blastocyst-vitrifikation;
  4. Villighed til at gennemgå frossen-optøet enkelt-blastocyst-overføring;
  5. Mindst to blastocyster dannet på dag 5/dag 6 fra 2PN-befrugtning, med morfologisk gradering ≥4BC/4CB;
  6. Aflæggelse af skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Enhver anvendelse af intracytoplasmatisk sædinjektion-baseret befrugtning, herunder men ikke begrænset til ICSI, TESA og PGT-relaterede cyklusser;
  2. Kendte monogene sygdomme eller kromosomale abnormiteter ved indmelding;
  3. Patienter, der bruger donerede æg til at opnå graviditet;
  4. Klar påvirkning af livmoderhuleanatomi eller endometriemodtagelighed, såsom ubehandlede livmodermisdannelser (f.eks. septat livmoder, unicornuat livmoder, didelf livmoder) eller ubehandlet hydrosalpinx;
  5. Kontraindikationer mod graviditet eller assisteret reproduktionsteknologi;
  6. Enhver anden tilstand, som undersøgerne vurderer gør deltageren uegnet til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NICS-AI-gruppen
Andet: NICS-AI
  1. Indsamling af brugt blastocyste-kulturmedium og embryokryokonservering: efter grundig fjernelse af granulosa-celler fra zona pellucida, vaskes dag-4-embryoer, og mediet opdateres. Når embryoet når et ekspanderet stadium-4-blastocyste (ca. 180 um), udføres forfrysningskollaps, og kulturmediet indsamles. Prøver opbevares ved -20 ℃ afventende test; blastocyster vitrifiseres.
  2. Testning og scoring: prøver gennemgår helgenomforstørrelse, biblioteksforberedelse og sekventering. En AI-assisteret model integrerer sekventeringsresultater (inklusive CNV-opløsning, mosaik, euploidi/kønskromosomstatus, antal abnorme kromosomer), morfologisk grad og blastuleringsdag for at generere en sammensat implantationspotentialescore (rapporteret som <10 eller 10-66).
  3. Frossen-optøet enkeltblastocysteoverførsel: embryoer prioriteres til overførsel fra højeste til laveste sammensatte score. Hvis scorer er identiske, prioriteres embryoer efter kryokonserveringsrækkefølge.
Aktiv komparator: Morfologi-gruppe
Andet: Morfologigruppe
  1. Når embryoet når det ekspanderede stadium-4 blastocyst (ca. 180 um), udføres frysepræ-kollaps, og kultivationsmediet indsamles. Prøver opbevares ved -20 C afventende testning; blastocyster vitrifieres.

  2. Enkelt-blastocystoverførsel i frosne-optøede cyklusser, bestemt udelukkende af blastulationsdagen og morfologisk gradering:

    i) Dag 5-blastocyster prioriteres frem for Dag 6-blastocyster (Dag 5 > Dag 6); ii) For blastocyster dannet samme dag følger prioriteringen denne rækkefølge: 6AA > 6BA > 6AB > 5AA > 5BA > 5AB > 4AA > 4BA > 4AB > 6BB > 5BB > 4BB > 6CA > 5CA > 6CB > 5CB > 4CA > 4CB > 6AC > 5AC > 6BC > 5BC > 4AC > 4BC; iii) Hvis både blastulationsdagen og den morfologiske grad er identiske, overføres embryoer i henhold til rækkefølgen for kryokonservering (f.eks. baseret på kryo-strå identifikationsnummer).

  3. For alle indskrevne patienter prioriteres de studiebemærkede (indskrevne) blastocyster til overførsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsrate ved første overførsel af frossent embryo
Tidsramme: Ved levering (efter den første frosne embryotransfer)
levende fødsel: antal fødsler, der resulterer i mindst én levendefødt baby pr. embryooverførselscyklus Levendefødselsprocenten for den første frosne embryooverførsel = (Antal fødsler med levendefødt(e) barn efter den sidste embryooverførsel / Antal randomiserede patienter) × 100%
Ved levering (efter den første frosne embryotransfer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate for første frosne embryooverførsel
Tidsramme: 4 uger efter den første frosne embryooverførsel
klinisk graviditet: ultralydsscanning påvisning af en eller flere graviditetssække, herunder intrauterin graviditet, ektopisk graviditet og heterotop graviditet。 Klinisk graviditetsrate ved første fryseembryooverførsel = (Antal patienter, der opnår klinisk graviditet ved første fryseembryooverførsel / Antal randomiserede patienter) × 100%
4 uger efter den første frosne embryooverførsel
Tidlig abortrate for den første frosne embryooverførsel
Tidsramme: Fra klinisk graviditetsbekræftelse til 12. gestationsuge (efter første overførsel af frosset embryo)
tidlig abort: spontan graviditetstab før 12 fuldendte gestationsuger, eksklusiv biokemisk graviditet) Tidlig spontan abortrate for den første frosne embryooverførsel = (Antal patienter med tidlig spontan abort <12 uger ved den første frosne embryooverførsel / Antal patienter med klinisk graviditet) × 100%
Fra klinisk graviditetsbekræftelse til 12. gestationsuge (efter første overførsel af frosset embryo)
Igangværende graviditetsrate ved første frosne embryooverførsel
Tidsramme: Ved 12 svangerskabsuger (efter den første frosne embryooverførsel)
Igangværende graviditetsrate ved 12 gestationsuger efter den første frosne embryooverførsel, Igangværende graviditetsrate for den første frosne embryooverførsel = (Antal deltagere med en igangværende graviditet ved 12 gestationsuger efter den første FET / Antal randomiserede deltagere) × 100%
Ved 12 svangerskabsuger (efter den første frosne embryooverførsel)
Kumulativ klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Fra den første enkelt-blastocyst-overførsel; klinisk graviditet vurderet 4 uger efter hver overførsel; op til tre overførsler inden for 12 måneder efter randomisering.
Kumulativ klinisk graviditetsrate: inden for en enkelt ægcelleudtagningscyklus; op til tre enkelt-blastocyst-overførsler inden for 1 år efter randomisering; opfylder definitionen af klinisk graviditet Kumulativ klinisk graviditetsrate = (Antal patienter, der opnår klinisk graviditet i overførselsperioden / Antal randomiserede patienter) × 100%
Fra den første enkelt-blastocyst-overførsel; klinisk graviditet vurderet 4 uger efter hver overførsel; op til tre overførsler inden for 12 måneder efter randomisering.
Kumulativ tidlig abortrate
Tidsramme: Fra den første enkelt-blastocyst-overførsel; opfølgning gennem 12 gestationsuger for hver opnået graviditet (maksimalt 3 overførsler inden for 12 måneder efter randomisering).
Kumulativ tidlig abortrate: inden for en enkelt ægcelleudtagelsescyklus; op til tre enkelt-blastocystoverførsler inden for 1 år efter randomisering; opfylder definitionen af tidlig abort Kumulativ tidlig abortrate = (Antal patienter med tidlig spontan abort <12 uger i overførselsperioden / Antal patienter med klinisk graviditet i overførselsperioden) × 100%
Fra den første enkelt-blastocyst-overførsel; opfølgning gennem 12 gestationsuger for hver opnået graviditet (maksimalt 3 overførsler inden for 12 måneder efter randomisering).
Kumulativ igangværende graviditetsrate
Tidsramme: Fra den første enkelt-blastocyst-overføring; opfølgning gennem 12 gestationsuger for hver opnået graviditet (maksimalt 3 overførsler inden for 12 måneder efter randomisering).
Kumulativ løbende graviditetsrate: inden for en enkelt ægcelleudtagningscyklus; op til tre enkelt-blastocystoverførsler inden for 1 år efter randomisering; løbende til 12 gestationsuger Kumulativ løbende graviditetsrate = (Antal patienter med en løbende graviditet i overførselsperioden / Antal randomiserede patienter) × 100%
Fra den første enkelt-blastocyst-overføring; opfølgning gennem 12 gestationsuger for hver opnået graviditet (maksimalt 3 overførsler inden for 12 måneder efter randomisering).
Kumulativ levendefødselsrate
Tidsramme: Fra den første enkelt-blastocyst-overføring; vurderet ved fødslen for graviditeter opnået inden for 12 måneder efter randomisering (maks. 3 overførsler).
Kumulativ fødselsrate: inden for en enkelt ægcellehentningscyklus; op til tre enkelt-blastocystoverførsler inden for 1 år efter randomisering; opfylder definitionen af levendefødsel Kumulativ fødselsrate = (Antal levendefødte fødsler i overførselsperioden / Antal randomiserede patienter) × 100%
Fra den første enkelt-blastocyst-overføring; vurderet ved fødslen for graviditeter opnået inden for 12 måneder efter randomisering (maks. 3 overførsler).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYS-5010-202609

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger