Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital Biofeedback for Kampveteraner Diagnosticeret Med PTSD

14. juli 2026 opdateret af: NeuroBrave ltd.

Evaluering af effektiviteten af den biofeedback-baserede intervention "Mental Gym®" for kampveteraner diagnosticeret med PTSD: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse (RCT) vil evaluere effektiviteten af en digital biofeedback-baseret intervention ("Mental Gym®"), der er designet til at reducere symptomer på Posttraumatisk Stress Forstyrrelse (PTSD) og forbedre mental sundhed. Interventionen kombinerer daglige HRV-biofeedbackøvelser ved hjælp af en bærbar enhed (Garmin-ur), en dedikeret mobilapplikation og ugentlige gruppeguidencer. Der vil blive anvendt en forsinket-interventions kontrolgruppedesign. For at tage højde for forventet frafald og sikre et endeligt udvalg på 60 deltagere, vil der blive rekrutteret cirka 80 forsøgspersoner. Fysiologiske og selvrapporterede data vil blive indsamlet før og efter interventionen, ugentligt under interventionen og ved opfølgninger (3 måneder efter interventionen). Studiepopulationen består af kampveteraner diagnosticeret med PTSD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Køn: Mand
  • Alder: 18 år og ældre.
  • Diagnose: Klinisk diagnose af Posttraumatisk Stresslidelse (PTSD) med mild til moderat-svær symptominstensitet.
  • Symptomstyrke: En PCL-5 totalscore på op til 60 ved screening.
  • Traumatisk begivenhed: PTSD-diagnose baseret på en traumatisk begivenhed, der fandt sted i år 2000 eller senere.
  • Serviceberettigelse: Berettigelse til Forsvarsministeriets (MOD) rehabiliteringsydelser.
  • Teknisk kompetence: Evne til at bruge en smartphone og en bærbar enhed.

Eksklusionskriterier:

  • Høj symptomatologi: PTSD-symptomstyrke over moderat-svært omfang (PCL-5 score > 60) eller der kræver mere intensiv klinisk intervention.
  • Psykiatrisk stabilitet: Akut psykiatrisk ustabilitet, herunder aktiv selvmordstanker eller psykose.
  • Medicin: Nuværende brug af Olanzapin (Zyprexa) eller Quetiapin (Seroquel).
  • Søvnforstyrrelser: Svær søvnforstyrrelse (score > 7 på Insomnia Severity Index).
  • Funktionel nedsættelse: Svær nedsættelse i koncentration eller kognitiv behandling, der forhindrer brug af digitale biofeedback-værktøjer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Mental Gym® Umiddelbar Intervention
Adfærdsmæssigt: Mental Gym® Biofeedback System
Interventionen er et 8-ugers hybridprogram designet til at reducere symptomer på PTSD og forbedre mental sundhed. Programmet inkluderer ugentlige online sessioner (via Zoom) med en specialpsykolog med erfaring i biofeedback og traumeterapi. Disse sessioner guider deltagerne gennem programmet, giver uddannelse om traumer og det autonome system og forklarer biofeedback-øvelserne. Ud over de ugentlige gruppesessioner deltager deltagerne i en daglig selvpraksis leveret gennem NeuroBrave Sense mobilapplikationen, hvor de bruger den medfølgende bærbare enhed (Garmin-ur) til biofeedback-praksis i realtid. Supplerende mentale praksisopgaver leveres også til deltagerne via WhatsApp.
Ingen indgriben: Forsinket intervention (ventelistekontrol plus Garmin-ur)
Deltagerne i denne arm vil i første omgang fungere som en ikke-interventions kontrolgruppe i en periode på 8 uger, hvor de vil fortsætte med deres sædvanlige behandling (TAU). Efter denne 8-ugers periode vil de modtage den fulde 'Mental Gym®'-intervention, identisk med forsøgsgruppen, inklusive mobilapplikationen og ugentlige sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PTSD-symptomers sværhedsgrad (PCL-5 totalscore)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 8).
Det primære udfald er ændringen i den samlede score på Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5). PCL-5 er et 20-spørgsmålsselvrapporteringsværktøj; spørgsmålene vurderes på en 0-4-punkts skala. Den samlede score spænder fra 0 til 80, hvor højere score indikerer større symptomalvorlighed. PCL-scorer forventes at falde i interventionsgruppen, men ikke i kontrolgrupperne.
Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 8).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langvarig opretholdelse af behandlingseffekter i interventionsgruppen
Tidsramme: Baseline (uge 0), efter intervention (uge 8), 1,5-måneders opfølgning (uge 14) og 3-måneders opfølgning (uge 20)

For at vurdere langsigtede forbedringsbaner og opretholdelse, vil vi kombinere alle deltagere i interventionsgrupperne og gennemføre longitudinale analyser med deltagere som deres egen kontrolgruppe på primære og sekundære ændringsmål efter interventionen, samt ved 1,5-måneders opfølgning (uge 14) og 3-måneders opfølgning (uge 20). Denne analyse vil også blive brugt til at identificere undergrupper i vores stikprøve, for hvem behandlingen var mere eller mindre gavnlig.

Vi forventer, at den kliniske forbedring forbliver signifikant gennem opfølgningstidspunkterne.
Baseline (uge 0), efter intervention (uge 8), 1,5-måneders opfølgning (uge 14) og 3-måneders opfølgning (uge 20)
Ændring i autonom regulering (hvile-HRV)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 8)
Ændring i hviletilstandens hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil blive brugt som en fysiologisk markør for autonom regulering. HRV vil blive afledt fra inter-beat-intervaldata indsamlet under 5 minutters hvilebetingelser under de første og sidste gruppesessioner ved hjælp af en bærbar enhed og opsummeret ved hjælp af standard tidsdomænemetriker (f.eks. RMSSD). Højere HRV-værdier og lavere hjertefrekvens (HR) afspejler større parasympatisk aktivitet og forbedret autonom regulering. Hviletilstandens HRV-scorer forventes at stige og hviletilstandens HR forventes at falde i interventionsgruppen, men ikke i kontrolgrupperne.
Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 8)
Ændring i generaliserede angstsymptomer (GAD-7)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 8)
Generaliserede angstsymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder 7-item questionnaire (GAD-7), et valideret selvrapporteringsmål for angstsværhedsgrad.
Samlede scores spænder fra 0 til 21, hvor højere scores indikerer større angstsymptomer.
Generaliserede angstsymptomer forventes at aftage i interventionsgruppen, men ikke i kontrolgrupperne.
Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 8)
Ændring i depressive symptomer (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline (uge 0), Efter intervention (uge 8)
Depressive symptomer vil blive målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), et valideret selvrapporteringsinstrument, der vurderer sværhedsgraden af depressive symptomer i løbet af de sidste to uger. Samlede scores spænder fra 0 til 27, hvor højere scores indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer. Depressive symptomer forventes at mindske i interventionsgruppen, men ikke i kontrolgrupperne
Baseline (uge 0), Efter intervention (uge 8)
Ændring i psykologisk modstandsdygtighed (CD-RISC-10)
Tidsramme: Baseline (uge 0), Efter intervention (uge 8)
Psykologisk modstandsdygtighed vil blive vurderet ved hjælp af Connor-Davidson Resilience Scale med 10 spørgsmål (CD-RISC-10), et valideret selvrapporteringsmål for opfattet modstandsdygtighed og stresshåndteringskapacitet.
Samlede scores spænder fra 0 til 40, hvor højere scorer indikerer større modstandsdygtighed. Psykologisk modstandsdygtighed forventes at reducere i interventionsgruppen, men ikke i kontrolgrupperne.
Baseline (uge 0), Efter intervention (uge 8)
Ændring i søvnkvalitet (ISI)
Tidsramme: Baseline (uge 0), Efter intervention (uge 8)
Søvnkvalitet vil blive målt ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI), et valideret selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer subjektiv søvnkvalitet. Den samlede SQS-score vil blive brugt, hvor højere scorer indikerer dårligere søvnkvalitet. Søvnkvalitet forventes at forringes i interventionsgruppen, men ikke i kontrolgrupperne.
Baseline (uge 0), Efter intervention (uge 8)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugentlig ændring i PTSD-symptomernes sværhedsgrad (PCL-6)
Tidsramme: Baseline og ugentligt gennem uge 8
The PTSD Checklist - 6-item version (PCL-6) er et valideret selvrapporteringsværktøj til screening for Posttraumatisk Stresslidelse. Det vurderer symptomer såsom påtrængende tanker, undgåelse og hyperarousal. Samlede scoringer spænder fra 6 til 30, hvor højere scoringer indikerer større symptomalvorlighed. Et fald i scoringer over tid repræsenterer klinisk forbedring.
Baseline og ugentligt gennem uge 8
Ugentlig Ændring i Psykisk Trivsel (ORS)
Tidsramme: Baseline og ugentligt gennem uge 8
Outcome Rating Scale (ORS) er en 4-punkts visuel analog skala designet til at måle ændringer i tre områder af klientens funktionsevne: individuel (personlig trivsel), interpersonel (familie/nære relationer) og social (arbejde/skole/venskaber), samt generel trivsel. Samlede scores spænder fra 0 til 40, hvor højere scorer indikerer bedre psykisk trivsel og funktionsevne. En stigning i scorer over tid repræsenterer forbedring.
Baseline og ugentligt gennem uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NeuroBrave ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P_2025176

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger