Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At nå de unåede: Hjemmebaseret telerehabilitering for slagtilfældsofre

2. juni 2026 opdateret af: University of Alberta

At nå de unåede: Randomiseret forsøg med hjemmebaseret telerehabilitering for slagtilfælde uden ambulant behandling

Efter et slagtilfælde har mange mennesker problemer med at bruge deres arme og hænder. Dette kan gøre daglige opgaver - som at spise, klæde sig på eller skrive - meget svært. I Alberta, især i små byer og landdistrikter, går mange slagtilfælde-overlevere hjem fra hospitalet uden at blive henvist til genoptræning. Som følge heraf går de glip af terapi, der kunne hjælpe dem med at blive bedre.

Dette projekt vil teste en ny måde at bringe genoptræning direkte ind i folks hjem ved hjælp af telerehabilitering. Vi vil arbejde med 200 slagtilfælde-overlevere over hele Alberta, som ikke fik regelmæssig ambulant genoptræning. Deltagerne vil bruge det klinisk validerede Tenzr-system - et sæt sjove, spil-lignende øvelser med bærbare sensorer. Terapeuter vil følge op og vejlede dem på afstand.

Når deltagere er indskrevet i studiet, vil de blive randomiseret (1:1) i to grupper. Den umiddelbare gruppe vil modtage 8 uger med hjemmebaseret telerehabilitering ved hjælp af Tenzr-platformen umiddelbart efter baseline, mens den forsinkede gruppe vil modtage 8 uger med observation (sædvanlig pleje) efterfulgt af 8 uger med den samme telerehabiliteringsintervention. Alle i studiet vil blive testet ved baseline, efter 8 uger og efter 16 uger. Ved 16 uger vil vi også interviewe dem for at indsamle deres feedback på telerehabiliteringen. Vi vil gerne lære, om dette program hjælper folk med at forbedre arm- og håndbevægelser, om det er nemt at bruge, og om folk kan lide det. Vi vil også gerne se, om det kunne tilbydes bredere over hele Alberta i fremtiden.

Målet er at give flere mennesker adgang til slagtilfælde-genoptræning, uanset hvor de bor.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jessica M D'Amico, Scientific Program Lead and Assistant Professor, PhD
  • Telefonnummer: 780-203-9478
  • E-mail: damico1@ualberta.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
        • Rekruttering
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica M D'Amico, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jessica M D'Amico, Scientific Program Lead, Assistant Professor, PhD
          • E-mail: damico1@ualberta.ca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ikke i øjeblikket henvist til eller deltager i ambulant rehabilitering for overekstremitet.
  2. En bekræftet diagnose for slagtilfælde (iskemisk eller hæmoragisk)
  3. Har moderate til svære funktionsnedsættelser i overekstremiteten
  4. Bor hjemme
  5. Har adgang til internet og passende enheder til en virtuel vurdering med klinikere.
  6. ≥ 18 år gammel

Eksklusionskriterier:

  1. Henvist til eller deltager i øjeblikket i ambulant rehabilitering for overekstremitet.
  2. Svære kognitive, kommunikations- eller medicinske komorbiditeter, der ville forhindre sikker træning derhjemme
  3. Har ikke adgang til internet og passende enheder til en virtuel vurdering med klinikere.
  4. < 18 år gammel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Øjeblikkelig Gruppe
Den umiddelbare gruppe vil modtage 8 ugers hjemmebaseret telerehabilitering ved hjælp af Tenzr-platformen umiddelbart efter baseline kliniske undersøgelser.
Andet: Standard behandling (SOC)
8 ugers standardbehandling for patienter udskrevet fra hospitalet uden henvisninger til ambulant genoptræning.
Andet: Telerehabilitering med Tenzr
8 ugers telerehabilitering i hjemmet med støtte fra en fjernterapeut ved hjælp af Tenzr-applikationen.
Aktiv komparator: Forsinket Gruppe
Den forsinkede gruppe vil modtage 8 ugers observation (sædvanlig behandling) efter den baseline kliniske vurdering; efterfulgt af 8 uger af den samme telerehabiliteringsintervention.
Andet: Standard behandling (SOC)
8 ugers standardbehandling for patienter udskrevet fra hospitalet uden henvisninger til ambulant genoptræning.
Andet: Telerehabilitering med Tenzr
8 ugers telerehabilitering i hjemmet med støtte fra en fjernterapeut ved hjælp af Tenzr-applikationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Upper Extremity Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FM-UE)
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 16 uger.
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er et slagtilfældespecifikt, præstationsbaseret funktionsnedsættelsesindeks. Det er designet til at vurdere motorisk funktion, balance, følesans og ledfunktion hos patienter med post-stroke hemiplegi. Vi vil indhente og rapportere underpointtallet for øvre ekstremitet. Det er en score uden enheder.
Baseline, 8 uger og 16 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Nine-hole Peg Test (NHPT) (sek)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger
NHPT kræver, at deltagerne gentagne gange placerer og derefter fjerner ni tapper i ni huller, en ad gangen, så hurtigt som muligt.
Baseline, 8 uger, 16 uger
Ændring i Box and Blocks-test (antal blokke)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger
Box and Block Test (BBT) måler ensidig grov manuel fingerfærdighed. Det er en hurtig, simpel og billig test. Den kan bruges med en bred vifte af populationer, herunder klienter med apopleksi.
Baseline, 8 uger, 16 uger
Ændring i Stroke Impact Scale Score
Tidsramme: Udgångspunkt, 8 uger, 16 uger
Stroke Impact Scale (SIS) er en patientrapporteret resultatmåling, der evaluerer de biopsykosociale aspekter af livet efter et slagtilfælde. Ingen enheder.
Udgångspunkt, 8 uger, 16 uger
Ændring i PROMIS Overkropsfunktion Kort Form
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger
PROMIS® står for Patient Reported Outcomes Measurement Information System, som er et system med høj pålidelige og præcise målinger af patientrapporteret helbredsstatus for fysisk, mental og social trivsel. PROMIS®-værktøjer måler, hvad patienter er i stand til at gøre, og hvordan de har det, ved at stille en række spørgsmål. PROMIS v1.2 UE-itembanken er et nyttigt klinisk vurderingsværktøj med gode psykometriske egenskaber, som kan implementeres i kliniske indstillinger og er fokuseret på øvre ekstremitetspunkter.
Baseline, 8 uger, 16 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
System Usability Scale (Teknisk evaluering)
Tidsramme: Ved afslutning af Tenzr-understøttet genoptræningsfase (enten 8 eller 16 uger afhængigt af randomisering).
Systemets brugervenlighedsskala (SUS) er en simpel, ti-spørgsmåls holdningsskala af Likert-typen, der giver et overordnet billede af subjektive vurderinger af brugervenlighed.
Ved afslutning af Tenzr-understøttet genoptræningsfase (enten 8 eller 16 uger afhængigt af randomisering).
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: Ved afslutning af forsøget (16 uger)
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) er et af et begrænset antal standardiserede tilfredshedsmål, der er blevet brugt i vid udstrækning.
Ved afslutning af forsøget (16 uger)
Deltageradfærd (%, gennemførelsesrate for planlagte sessioner)
Tidsramme: Indsamlet kontinuerligt via Tenzr-applikationen under forsøgets telerehabiliteringsfase (enten baseline-8-ugers blok eller 8-ugers-16-ugers blok afhængig af randomiseringen).
Ved hjælp af Tenzr-applikationen rapporterer vi andelen af gennemførte sessioner ved at registrere antallet af rehabiliteringssessioner, som deltagerne gennemfører ved hjælp af applikationen, sammenlignet med det planlagte antal rehabiliteringssessioner, og udtrykker dette som en procentdel.
Indsamlet kontinuerligt via Tenzr-applikationen under forsøgets telerehabiliteringsfase (enten baseline-8-ugers blok eller 8-ugers-16-ugers blok afhængig af randomiseringen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alberta

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alberta Innovates Health Solutions
Glenrose Hospital Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jessica M D'Amico, PhD, University of Alberta and Alberta Health Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00157166

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger