En klinisk undersøgelse af resultaterne af omfattende forbedret profylaksebehandling (CEPM) hos kinesiske patienter med EGFR-muteret fremskreden NSCLC, der modtager amivantamab-baserede behandlingsregimer (AmiCARE)

Inklusionskriterier:

• Mindst 18 år (eller den lovlige samtykkealder i den jurisdiktion, hvor undersøgelsen finder sted) på tidspunktet for informeret samtykke.
• Deltagerne har en bekræftet diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk EGFR-muteret NSCLC (stadium IIIB/C eller IV).
• Deltageren [og/eller deres lovligt autoriserede repræsentant, hvor relevant] skal underskrive et ICF, der tillader kilde databekræftelse i overensstemmelse med lokale krav og angiver, at deltageren forstår formålet med og de procedurer, der kræves for undersøgelsen, og er villig til at deltage i undersøgelsen.
• Deltagerne har en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 til 1.
• Deltagere med asymptomatiske eller tidligere behandlede og stabile hjernemetastaser kan deltage i denne undersøgelse. Deltagere, der har afsluttet definitiv terapi, ikke er på steroider, og har en stabil klinisk status i mindst 2 uger før studiebehandling, er tilladt.
• Være berettiget til og acceptere at overholde anvendelsen af forbedret dermatologisk behandling og forbedret IRR-profilaksebehandling under varigheden af antikræftbehandlinger med amivantamab og lazertinib, eller amivantamab med kemoterapi.

Kohorte 1 (cEGFR 1L):

• EGFR-mutationen skal være en Ex19del eller Ex21 L858R substitution.
• Deltagere, der planlægger at modtage Amivantamab (IV form) og Lazertinib regimen behandling baseret på lægens medicinske skøn.
• Deltageren er behandlingsnaiv og ikke egnet til kurativ terapi inklusive kirurgisk resektion eller (kemio)stråling. Adjuvant eller neoadjuvant terapi er tilladt, hvis sidste dosis blev administreret mere end 12 måneder før udviklingen af lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.
• Være berettiget til og acceptere at overholde anvendelsen af profylaktisk-dosis antikoagulation med et direkte oral antikoagulans eller et lavmolekylært vægt heparin i de første 4 måneder af antikræftbehandlingen (fra dag 1-120) i henhold til Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) retningslinjer.

Kohorte 2 (cEGFR 2L):

• EGFR-mutationen skal være en Ex19del eller Ex21 L858R substitution.
• Deltagere, der planlægger at modtage Amivantamab (IV form) og Kemoterapi regimen behandling baseret på lægens medicinske skøn.
• Deltagerne skal have haft progression under eller efter tidligere terapi inklusive en EGFR TKI for fremskreden eller metastatisk NSCLC. Amivantamab og kemoterapi vil blive modtaget som en anden-linje behandling.

Kohorte 3 (EGFR Ex20ins 1L):

• EGFR-mutationen skal være en EGFR Ex20ins.
• Deltagere, der planlægger at modtage Amivantamab (IV form) og Kemoterapi regimen behandling baseret på lægens medicinske skøn.
• Deltageren er behandlingsnaiv og ikke egnet til kurativ terapi inklusive kirurgisk resektion eller (kemio)stråling. Adjuvant eller neoadjuvant terapi er tilladt, hvis sidste dosis blev administreret mere end 12 måneder før udviklingen af lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.

Eksklusionskriterier:

• Graviditet eller amning.
• Er i øjeblikket tilmeldt en interventionel klinisk undersøgelse.
• Enhver tilstand, hvor det efter forsøgslederens skøn ikke ville være i deltagerens bedste interesse at deltage (f.eks. ville kompromittere velværet) eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger.