ALPs Enkeltkammer Ny Enhed Studie (ASCEND)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, ≥ 18 år ved inddeling

2. Patient med klasse I eller II-indikation for implantation af en enkeltkammerventrikelpacemaker i henhold til ACC/AHA/HRS/EHRA-retningslinjer:

   1. Paroksystisk eller permanent højgradigt AV-blok i tilstedeværelse af atrieflimren (AF)
   2. Paroksystisk eller permanent højgradigt AV-blok i fravær af AF som et alternativ til tokammerstimulering, når en tokammer transvenøs stimulationssystem betragtes som vanskelig, forhøjet risiko eller ikke anses for nødvendig for effektiv terapi.
   3. Symptomatisk bradykardi-takykardi-syndrom eller sinusknudedysfunktion (sinusbradykardi eller sinuspauser) som et alternativ til atrie- eller tokammerstimulering, når en tokammer transvenøs stimulationssystem betragtes som vanskelig, forhøjet risiko eller ikke anses for nødvendig for effektiv terapi.
3. Patient i stand og villig til at gennemgå studiekravene og forventes at være geografisk stabil i hele opfølgningsperioden.
4. Patient med en forventet levetid på mere end 24 måneder.
5. Patient i stand og villig til at bruge Hjemmemonitoren.
6. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i studiet indhentet fra patienten i henhold til lokale forskrifter før igangsættelse af nogen studiemandateret procedure.

Eksklusionskriterier:

1. Patient der er helt pacemakerafhængig (eskaprytme <30 bpm).
2. Patient har en eksisterende eller tidligere pacemaker, ICD eller CRT-enhedsimplantat.
3. Patient har ustabil angina pectoris eller har haft et akut myokardieinfarkt (AMI) inden for 30 dage før vurdering af berettigelse.
4. Patient har haft ny kardiovaskulær eller perifer vaskulær kirurgi inden for 30 dage før inddeling
5. Patient med nuværende implantation af en neurostimulator eller enhver anden kronisk implanteret enhed, der anvender strøm i kroppen. Bemærk at en midlertidig pacemakerledning er tilladt.
6. Patient med en tidligere intervention af trikuspidalklappen, implanteret vena cava-filter, der ikke kan krydses, eller venstre ventrikel assist-device (LVAD).
7. Patient som er sygeligt overvægtig (BMI > 40).
8. Patient som har et under normalt BMI (BMI<18).
9. Patient hvis femoral veneanatomi ikke kan rumme en 24 French introduceringshylster eller et implantat på højre side af hjertet (f.eks. på grund af forhindringer eller alvorlig tortuositet) efter implanteringslægens vurdering.
10. Patient med ventrikulær dysfunktion og LVEF ≤ 50
11. Patient som anses for ikke at kunne tolerere en akut sternotomi.
12. Patient med kendt intolerance over for Titan, titannitrid, parylen C, PEEK, platin-iridium-legering, heparin eller følsomhed over for kontrastmidler.
13. Patient for hvem en enkeltdosis på 1,0 mg dexamethasonacetat kan være kontraindiceret.
14. Patient med en forventet levetid på mindre end 24 måneder.
15. Patient med signifikante komorbiditeter eller andre tilstande, der efter hovedundersøgerens skøn anses for at forbyde studieindgang
16. Patient som i øjeblikket er inddelt eller planlægger at deltage i et potentielt forvirrende lægemiddel- eller enhedsstudie i løbet af dette studie. Samtidig inddeling i parallelle studier er kun tilladt, når dokumenteret forhåndsgodkendelse er indhentet fra Cairdac-studielederen.
17. Gravid kvinde, eller kvinde i den fødedygtige alder, der ikke anvender en pålidelig form for prævention.
18. Patient med eksklusionskriterier påkrævet af lokal lovgivning (f.eks. alder, amning, etc.).