Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Detektion af diabetisk fotskadeskader ved hjælp af plantare mekaniske parametre

12. marts 2026 opdateret af: Long Zhang, Peking University Third Hospital

Et eksplorativt studie om detektion af hudskader ved diabetisk fod ved anvendelse af kvantitative mekaniske parametre for fodsålhud

Diabetes udgør en af de største kroniske sygdomme, hvor diabetiske sår er en betydelig negativ prognose. Ca. 80% af amputationer i underkroppen tilskrives diabetiske fodsår, som er en primær årsag til patienthandicap og dødelighed, samtidig med at de påfører sundhedssystemet en betydelig byrde. Selvom der findes standardiserede vestlige medicinske protokoller til håndtering af diabetisk fod, forbliver de kliniske resultater suboptimale. Amputationsraten på grund af diabetiske fodsår fortsætter med at stige årligt, hvilket understreger det presserende behov for nye og effektive interventioner til at tackle denne tilstand.

Kvantitativ vurdering af kutane biomekaniske parametre kan indirekte afspejle den kumulative skade, som diabetes påfører fodvævet. Sådan en evaluering giver kritisk vejledning til at forudsige modtagelighed for tilbagevendende sår og afgøre nødvendigheden af forbedrede aflastningsstrategier for at forhindre sårudvikling. Ved at påføre specifikke mekaniske belastninger på huden og måle deformation, genopretningsegenskaber og forskydningsdynamik under tryk bliver det muligt at kvantitativt evaluere parametre som elasticitetsmodul og viskoelastiske egenskaber.

Denne kasus-kontrolstudie har til formål at undersøge muligheden for at anvende plantare hud kvantitative mekaniske parametre som objektive biomarkører for biomekanisk skade i diabetisk fod. Desuden søger den at etablere en standardiseret operationsprocedure (SOP) til kvantitative målinger skræddersyet til diabetiske fodscenarier. Studiet er designet til at overbygge kritiske evidenshuller mellem teoretisk konsensus og klinisk anvendelige kvantitative værktøjer, hvilket demonstrerer tydelig innovation og potentiel klinisk værdi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Long Zhang Executive Deputy Director, Medical Doctor
  • Telefonnummer: +86 010-82266699
  • E-mail: longzh2000@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

både raske personer og patienter med diabetisk fodsår.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For raske personer: Fastende blodsukker < 6,1 mmol/L og glykeret hæmoglobin < 6,0% uden tidligere diabeteshistorie; Fodtilstand: Normalt udseende af begge fødder uden sår, deformiteter, traumer, infektioner eller hudlidelser; Frivillig deltagelse i dette studie med underskrevet informeret samtykke.
  • For diabetikere: Bekræftelse af type 1 eller type 2 diabetes mellitus som defineret af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) diagnostiske standarder; Diagnose af diabetisk fodsygdom* i overensstemmelse med kriterierne fastsat af International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF); Frivillig deltagelse i nærværende studie med afgivelse af underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • For raske personer: (1) Tidligere fodkirurgi, traumer eller frakturer resulterende i hudar eller irreversibel hudsygdom; (2) Aktive kroniske hudlidelser, der påvirker hudens integritet, såsom fodsvamp, eksem eller psoriasis; (3) Karssygdomme i underbenene (f.eks. arteriosklerose obliterans) forårsagende muskel- eller hudatrophi i fødderne; (4) Systemiske sygdomme, der påvirker huden eller bindevævet, herunder systemisk sklerose, leddegigt eller vaskulitis; (5) Langvarig udførelse af tungt fysisk arbejde eller professionel sport medførende unormal fortykkelse eller hyperkeratose af fodsålens hud; (6) Tilstedeværelse af omfattende, hyperkeratotiske læsioner (f.eks. hård hud, liktorn) eller sår på målestedet, der forringer probes kontaktnøjagtighed; (7) Manglende evne til samarbejde eller diagnosticerede psykiske lidelser; (8) Undersøgers vurdering af uegnethed til studiet eller manglende evne til at overholde protokolkrav.
  • For diabetikere: (1) Ukontrollerede svære akutte fodinfektioner; (2) Hudlidelser, der forstyrrer måleprocedurerne; (3) Irreversibel fodsygdom på grund af ikke-diabetiske årsager såsom traumer eller kirurgisk indgreb; (4) Samtidige systemiske lidelser (undtagen diabetes), der påvirker hudens elasticitet, herunder systemisk sklerose, leddegigt eller vaskulitis; (5) Tidligere amputation over knæet på den målte fod; (6) Manglende evne til samarbejde eller tilstedeværelse af psykiske lidelser; (7) Undersøgers vurdering af uegnethed på grund af overvejelser om manglende overholdelse eller uegnethed til studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
gruppe med diabetisk fod
patient med diabetisk fod, med eller uden sår, sår har været i bedring eller ej
Diagnostisk test: Detektion af plantarhudens elasticitetsmodul
Denne undersøgelse anvender et kvantitativt mekanisk måleapparat, udviklet af professor Caos forskningsteam ved Tsinghua Universitet.
Apparatet anvender principperne for stråmekanik og indtrykningsmekanik til at påføre standardiserede mekaniske belastninger – såsom negativt tryk og mekanisk kontaktpres – på hudoverfladen, mens det kvantitativt måler dens deformation.
Dette muliggør en præcis vurdering af hudens hårdhed og viskoelasticitet, hvilket dermed letter digitaliseringen og standardiseringen af evalueringer af hudens biomekaniske egenskaber.
gruppe af raske mennesker
mennesker uden diabetisk fodsår
Diagnostisk test: Detektion af plantarhudens elasticitetsmodul
Denne undersøgelse anvender et kvantitativt mekanisk måleapparat, udviklet af professor Caos forskningsteam ved Tsinghua Universitet.
Apparatet anvender principperne for stråmekanik og indtrykningsmekanik til at påføre standardiserede mekaniske belastninger – såsom negativt tryk og mekanisk kontaktpres – på hudoverfladen, mens det kvantitativt måler dens deformation.
Dette muliggør en præcis vurdering af hudens hårdhed og viskoelasticitet, hvilket dermed letter digitaliseringen og standardiseringen af evalueringer af hudens biomekaniske egenskaber.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hudens elasticitetsmodul (kPa)
Tidsramme: Baseline
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Grad af hudkrybning
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University Third Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • [1] Li Y, Teng D, Shi X, et al. Prevalence of diabetes recorded in mainland China using 2018 diagnostic criteria from the American Diabetes Association: national cross-sectional study. BMJ. 2020 Apr 28;369:m997. [2] Edmonds M. A renaissance in diabetic foot care: new evidence-based treatments. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6(11):837-838. [3] Hingorani A, LaMuraglia GM, Henke P, et al. The management of diabetic foot: a clinical practice guideline by the Society for Vascular Surgery in collaboration with the American Podiatric Medical Association and the Society for Vascular Medicine. J Vasc Surg. 2016;63(2)(suppl):3S-21S. [4] McDermott K, Fang M, Boulton AJM, et al. Etiology, Epidemiology, and Disparities in the Burden of Diabetic Foot Ulcers. Diabetes Care. 2023 Jan 1;46(1):209-221. [5] Argyropoulos AJ, Robichaud P, Balimunkwe RM, Fisher GJ, Hammerberg C, Yan Y, Quan T. Alterations of Dermal Connective Tissue Collagen in Diabetes: Molecular Basis of Aged-Appearing Skin. PLoS One. 2016 Apr 22;11(4):e0153806. [6] Boulton AJ, Hardisty CA, Betts RP, Franks CI, Worth RC, Ward JD, Duckworth T. Dynamic foot pressure and other studies as diagnostic and management aids in diabetic neuropathy. Diabetes Care. 1983 Jan-Feb;6(1):26-33. [7] Cavanagh PR, Bus SA. Off-loading the diabetic foot for ulcer prevention and healing. J Vasc Surg. 2010 Sep;52(3 Suppl):37S-43S. [8] Bus SA, de Lange A. A comparison of the 1-step, 2-step, and 3-step protocols for obtaining barefoot plantar pressure data in the diabetic neuropathic foot. Clin Biomech (Bristol). 2005 Nov;20(9):892-9. [9] van Netten JJ, Price PE, Lavery LA, Monteiro-Soares M, Rasmussen A, Jubiz Y, Bus SA; International Working Group on the Diabetic Foot. Prevention of foot ulcers in the at-risk patient with diabetes: a systematic review. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:84-98. [10] Abbott CA, Chatwin KE, Foden P, Hasan AN, Sange C, Rajbhandari SM, Reddy PN, Vileikyte L, Bowling FL, Boulton AJM, Reeves ND. Innovat

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Long2026-DFU-Quantit plantar

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger