Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Pioglitazon vs Metformin på kliniske, biokemiske og hormonelle parametre for insulinresistent PCOS (PCOS HOMA IR)

11. marts 2026 opdateret af: Mst.Sumyara Khatun

Effekten af Pioglitazon på kliniske, biokemiske og hormonelle parametre for insulinresistent PCOS i sammenligning med Metformin

Kvinder med PCOS med HOMA-IR >2, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, randomiseres til to grupper: gruppe A: pioglitazon 30 mg én gang dagligt og gruppe B: metformin 500 mg tre gange dagligt i 3 måneder. Hver gruppe indeholder 30 deltagere. Resultatvariabler måles efter 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive gennemført på Afdelingen for Reproduktiv Endokrinologi og Infertilitet, Bangladesh Medical University fra dagen for IRB-godkendelse. Etisk godkendelse vil blive indhentet fra Institutional Review Board. Udvælgelse af patienterne vil ske i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier. Kun insulinresistente PCOS-patienter vil blive inkluderet. Patienterne vil få detaljeret forklaring om undersøgelsens mål, rationalitet og potentielle fordele. Patienterne vil blive vejledt om lægemidlerne og uventede bivirkninger, og der vil blive indhentet en informeret skriftlig samtykke. Data vil blive indsamlet gennem interview, fysiske undersøgelser og laboratorieundersøgelser. Alle data vil blive registreret i databladet for denne undersøgelse. Den tilfældige sekvensgenerering af permuteret blok vil blive udført ved hjælp af computer-genererede tilfældige tal. Kvalificerede kvinder vil blive randomiseret til enten pioglitazon-gruppen (Gruppe A) eller metformin-gruppen (Gruppe B).

Allokeringsskjul vil blive udført ved hjælp af serienumre lukkede uigennemsigtige kuverter.

Hver kuvert vil indeholde et kort med notering af interventionslægemidlet. Allokering vil ikke blive ændret efter åbning af de lukkede kuverter.

Gruppe A: Deltagerne vil modtage Tab. Pioglitazon 30mg én gang dagligt i 12 uger.

Gruppe B: Deltagerne vil modtage Tab. Metformin 500mg tre gange dagligt i 12 uger.

Først vil baseline-højde, vægt, taljemål og hofteomkreds blive målt, og BMI samt talje-hofte-forhold vil blive beregnet. Derefter vil baseline Faste blodglukose, Faste insulin, Serum FSH, Serum LH, Serum Total Testosteron, Sex Hormone Binding Globulin (SHBG) blive udført ved at indsamle 5 ml blod fra patientens antecubitalvene på 2. dag af menstruation, og derefter vil HOMA-IR-indeks og Free Androgen Index blive beregnet. Alle deltagere vil blive instrueret i ikke at tage nogen medicin under undersøgelsen, medmindre det er efter konsultation med lægen. Efter 12 ugers behandling vil BMI, taljemål, hofteomkreds og talje-hofte-forhold igen blive beregnet, og FBS, Faste insulin, Serum FSH, Serum LH, Serum Total Testosteron, Sex Hormone Binding Globulin (SHBG) vil blive udført, og HOMA-IR-indeks og Free Androgen Index vil blive beregnet. Klinisk registreringsformular vil blive udviklet efter forudgående test. Den strukturede kliniske registreringsformular (bilag I) vil indeholde områder som demografiske data, kvalifikationskontroliste besøgssider (baseline, 3 måneders opfølgning) & log for bivirkninger. Elementerne vil være demografiske, kliniske og laboratorievariable. Formularen vil blive udfyldt af hovedforskeren. De kumulative data vil blive underlagt analyse.

--------------------------------------------------------------------------------

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
    • Shahbag
      • Dhaka, Shahbag, Bangladesh, 1000
        • Bangladesh Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret tilfælde af PCOS-patienter i henhold til Rotterdam-kriterierne
  • HOMA-IR >2 (Hydrie et al., 2012)
  • Alder: 18-35 år
  • BMI: 18,5 -27,5 kg/m²

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver endokrin lidelse (hyperthyreose, hypotyreose, Cushings syndrom, medfødt binyrebarkhyperplasi, hyperprolaktinæmi, diabetes mellitus).
  • Tilstedeværelse af enhver medicinsk komorbiditet (nyre-, lever- og hjerte-kar-sygdom)
  • Enhver medicinering inden for de sidste tre måneder, som kunne påvirke insulinresistens (metformin, p-piller)
  • Enhver kontraindikation mod Pioglitazon (Patienter med kendt overfølsomhed over for pioglitazon eller nogen af dets komponenter, diabetisk ketoacidose eller type 1-diabetes) eller Metformin (alvorlige kroniske sygdomme f.eks. leversvigt, nyresvigt og hjertesvigt eller akutte komplikationer ved diabetes f.eks. ketoacidose og hyperosmolar tilstand).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel arm
pioglitazon 30 mg én gang daglig
Medicin: Pioglitazon 30 mg oral tablet
pioglitazon 30 mg en gang dagligt i 3 måneder
Medicin: metformin 500 mg tre gange dagligt
tablet.
Metformin 500 mg givet 3 gange dagligt i 3 måneder
Aktiv komparator: Komparatorarm
metformin 500 mg tre gange dagligt i 3 måneder
Medicin: Pioglitazon 30 mg oral tablet
pioglitazon 30 mg en gang dagligt i 3 måneder
Medicin: metformin 500 mg tre gange dagligt
tablet.
Metformin 500 mg givet 3 gange dagligt i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
biokemiske parametre for insulinresistent PCOS
Tidsramme: baseline til 3 måneder

Biokemisk:

1. HOMA-IR
baseline til 3 måneder
klinisk parameter
Tidsramme: 3 måneder
talje-hofte-forhold
3 måneder
hormonparameter
Tidsramme: 3 måneder
fri androgene indeks
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mst.Sumyara Khatun

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bangladesh Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Farzana Deeba, MBBS,FCPS,MS,MRCOG, Bangladesh Medical University
  • Ledende efterforsker: Ismat Jahan Kumkum, MBBS, Bangladesh Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5161 (Anden identifikator: Clinical Trials Ontario)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger