Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sammenhængen mellem patientpositionering og Bacillus Calmette-Guérins opholdstid i blæren for at forbedre behandlingen af ikke-muskelinvasiv blærecancer

11. marts 2026 opdateret af: Cheryl Lee, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

En vurdering af patientens position og intravesikal BCG-dvæletid

Denne fase IV-studie undersøger, om der er en sammenhæng mellem, hvordan en patient er positioneret, mens de modtaker bacillus Calmette Guerin (BCG) i blæren (intravesikal), og hvor længe BCG forbliver i blæren (opholdstid) for at forbedre behandlingen af ikke-muskelinvasiv blærecancer. I de sidste 40 år er intravesikal BCG blevet brugt til behandling af ikke-muskelinvasiv blærecancer. En vigtig faktor for BCG-behandlingen er opholdstiden, som er den periode, en patient kan holde på BCG-medicinen i blæren, efter den er blevet givet. Normalt instrueres patienter under intravesikal BCG-behandling om at undgå at tømme blæren i 2 timer efter, at BCG er blevet givet. Dette kan dog være vanskeligt for nogle patienter, der kan have begrænset blærekapacitet, begrænset bevægelighed eller alvorlige urinvejssymptomer. Der har været studier, der beskriver sammenhængen mellem forøget opholdstid og, hvor godt behandlingen virker, men studier om den potentielle indvirkning af patientpositionering eller aktivitet på patientens evne til at beholde medicinen er begrænsede. Forskerne håber, at ved at undersøge, om der er en sammenhæng mellem patientpositionering under intravesikal BCG-behandling og opholdstid, kan de måske forbedre, hvordan BCG-behandling for ikke-muskelinvasiv blærecancer gives, især for patienter med begrænset blærekapacitet, begrænset bevægelighed eller alvorlige urinvejssymptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE FORMÅL:

I. At vurdere sammenhængen mellem bacillus Calmette Guerin (BCG) opholdstid og patientposition hos patienter med intermediær risiko (IR) og høj risiko (HR) ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC).

II. At vurdere anvendeligheden af en fitness-tracker til fjernregistrering af patienters vitale tegn og mobilitet under intravesikal BCG-behandling.

OPBYGNING:

Patienter modtager standardbehandling (SOC) BCG-terapi en gang om ugen (QW) og vejledning i aktivitet efter behandling for de første tre ugentlige BCG-installationer, så længe der ikke er sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

FØRSTE BEHANDLING: Patienter modtager SOC BCG intravesikalt og instruktioner om at undgå vandladning i to timer uden aktivitetsbegrænsninger og øjeblikkelig udskrivelse fra klinikken.

ANDEN BEHANDLING: Patienter modtager SOC BCG intravesikalt og forbliver i liggende stilling så længe de er i stand til at holde behandlingen inde i op til 2 timer.

TREDJE BEHANDLING: Patienter modtager SOC BCG intravesikalt og forbliver i sidde stilling så længe de er i stand til at holde behandlingen inde i op til 2 timer.

Derudover modtager og bærer patienter en Fitbit-aktivitets-tracker gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cheryl T. Lee, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med intermediær eller højrisiko NMIBC, der vælger intravesikal induktions-BCG
  • Har ikke påbegyndt induktionsterapi
  • I stand til at forblive i liggende stilling i to timer. (Hovedet kan hæves med op til to puder)
  • I stand til at forblive i sidende stilling i to timer
  • Villighed til at bruge en bærbar fitness-tracker i mindst fem dage under undersøgelsen
  • I stand til at gennemføre et fjernvideomøde eller telefonmøde
  • I stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Modtaget intravesikal BCG inden for det seneste år
  • Kendt manglende evne til at beholde BCG
  • Historie med urininkontinens med en score på 3 eller højere på Overactive Bladder Survey (OAB) spørgsmål om træng, trænginkontinens eller inkontinens
  • Vægring mod at bære en fitness-tracker i en 24-timers baseline, under behandling og/eller i 2 timer efter behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (BCG ingen begrænsninger, BCG liggende, BCG sidende)

Patienterne modtager standard BCG-behandling ugentligt og efterbehandlingsaktivitetsvejledning for de første tre ugentlige BCG-installationer i fravær af sygdomsfremskridt eller uacceptabel toksicitet.

FØRSTE BEHANDLING: Patienterne modtager standard BCG intravesikalt og instruktioner om at undgå vandladning i to timer uden aktivitetsbegrænsninger og øjeblikkelig klinikafgang.

ANDEN BEHANDLING: Patienterne modtager standard BCG intravesikalt og forbliver i liggende stilling så længe de er i stand til at holde behandlingen inde i op til 2 timer.

TREDJE BEHANDLING: Patienterne modtager standard BCG intravesikalt og forbliver i sidde stilling så længe de er i stand til at holde behandlingen inde i op til 2 timer.

Derudover modtager og bærer patienterne en Fitbit-aktivitetsmåler gennem hele studiet.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Hjælpestudier
Procedure: Akselerometri
Modtag og bær Fitbit
Biologisk: BCG-opløsning
Givet intravesikalt uden aktivitetsbegrænsninger
Andre navne:
  • Bacillus Calmette Guerin-opløsning
  • Bacillus Calmette-Guerin løsning
  • TICE BCG-løsning
Biologisk: BCG-opløsning
Givet intravesikalt i liggende stilling
Andre navne:
  • Bacillus Calmette Guerin-opløsning
  • Bacillus Calmette-Guerin løsning
  • TICE BCG-løsning
Biologisk: BCG-opløsning
Givet intravesikalt i sidende stilling
Andre navne:
  • Bacillus Calmette Guerin-opløsning
  • Bacillus Calmette-Guerin løsning
  • TICE BCG-løsning
Adfærdsmæssigt: Patientudskrivning
Modtag øjeblikkelig klinikudskrivning
Andre navne:
  • Udskrivning
  • Udskrivning fra sundhedsinstitution
  • Frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bacillus Calmette Guérin (BCG) kontakttid
Tidsramme: Fra lægemidlets indgivelse til tømningstidspunktet eller 2 timer, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 5 uger
Måles på samme deltager under tre testpositioner (ad lib, liggende og sidende). En generaliseret lineær blandet model for korrelerede data vil blive brugt til at sammenligne de tre testbetingelser. Opholdstid vil blive modelleret som en funktion af testbetingelse og andre kovariater (dvs. patientkarakteristika og/eller miljømæssige aspekter), som menes at være relateret til opholdstid. Interaktionseffekter med testbetingelse vil blive overvejet. Hvis størstedelen af deltagerne (> 75%; n = 10) har opholdstider på 2 timer, vil den statistiske metode, der bruges til at sammenligne de 3 testbetingelser, blive ændret. For at bestemme faktorer, der påvirker evnen til at opretholde BCG i to timer, vil en generaliseret estimeringsligning (GEE)-model blive brugt. Resultatet af interesse vil være en binomial indikator for opholdstid lig med (kodet som 1) eller mindre end (kodet som 0) 2 timer. Kovariater vil omfatte alle patientkarakteristika og eventuelle miljømæssige aspekter, der mistænkes for at påvirke opholdstid.
Fra lægemidlets indgivelse til tømningstidspunktet eller 2 timer, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 5 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynlighed for at opretholde BCG i mindst 1 time
Tidsramme: Fra indgivelsen af lægemidlet og op til 1 time, vurderet op til 5 uger
Sandsynligheden for at opretholde BCG i mindst 1 time for hver testposition vil blive sammenlignet ved hjælp af en GEE-model. Eventuelle patient- eller miljømæssige karakteristika, som menes at påvirke opholdstiden, vil blive inkluderet som kovariater i GEE-modellen.
Fra indgivelsen af lægemidlet og op til 1 time, vurderet op til 5 uger
Overholdelse af studieinstruktioner
Tidsramme: Op til 5 uger
Overholdelse af studieinstruktioner (kun liggende og siddende stillinger) vil blive målt ved hjælp af Fitbits optælling af antal tilbagelagte skridt og observationsdata fra sygeplejepersonalet. Overholdelse vil blive defineret som nul eller > nul skridt (dvs. en binomial variabel) i løbet af testsessionen. En GEE-model vil blive konstrueret for at sammenligne hver stillings sandsynlighed for at forblive overholdende.
Op til 5 uger
Overholdelse af Fitbit-sporing
Tidsramme: Fra ankomst til aftale indtil første vandladning, vurderet op til 5 uger
Overholdelse af Fitbit-sporing vil blive karakteriseret som tiden, den bæres fra ankomst til aftalen indtil første urinering. Fordelingen af denne variabel vil sandsynligvis være korreleret med opholdstiden, og derfor vil en GEE-model blive anvendt. Alle patient- eller miljøkarakteristika, som menes at påvirke overholdelsen af Fitbit-sporing, vil blive inkluderet som kovariater i GEE-modellen.
Fra ankomst til aftale indtil første vandladning, vurderet op til 5 uger
Fitbit- og klinikeroptagne vitale tegn
Tidsramme: Op til 5 uger
Forskellen mellem Fitbit og kliniker (dvs. bias) vil blive beregnet og sammenlignet med nul (dvs. ingen forskel mellem metoderne). Derudover vil forskellen (y-aksen) blive plottet som en funktion af den klinikerdeterminerede vitale parameter (x-aksen). Bland og Altmann foreslår at bruge guldet standarden (klinikerdeterminerede værdier af vitale parametre) på den vandrette akse, når man sammenligner nye metoder med en almindeligt anvendt teknik. Hvis der ikke er nogen mønster i plottet, vil de 95 % grænser for overensstemmelse blive beregnet. Dette interval beskriver området for forventede forskelle hos 95 % af patienterne og beskriver dermed den potentielle nøjagtighed af Fitbit. Den gennemsnitlige absolutte procentvise fejl for både skridttæller og puls vil blive beregnet, så resultaterne kan sammenlignes med dem, der rapporteres i andre medicinske tidsskrifter.
Op til 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cheryl T Lee, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OSU-25063
  • NCI-2026-01296 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger