Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VR for Håb: En kort VR-selvhjælpsprotokol til at forbedre håb og trivsel hos unge voksne

18. maj 2026 opdateret af: Daniela Villani, Catholic University of the Sacred Heart

VR for Håb: En Gennemførlighedsundersøgelse af en Kortvarig Virtuel Virkelighed Selvhjælpsprotokol til at Fremme Håb og Trivsel Blandt Unge Voksne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere muligheden for en kort selvhjælpsprotokol baseret på immersiv Virtual Reality (VR) til at fremme håb og psykisk velvære hos unge voksne samtidig med at styrke deres mentaliseringskapacitet. Interventionen består af fem sessioner. Den første session vil blive gennemført personligt og indeholder en immersiv VR-oplevelse, mens de efterfølgende sessioner vil blive leveret i et selvhjælpsformat via lyd- og videomaterialer. Interventionen er designet til at guide deltagerne gennem personlig refleksion over centrale aspekter af den individuelle oplevelse, såsom håb og forståelsen af ens egne og andres mentale tilstande. Deltagerne vil udfylde selvrapporteringsspørgeskemaer før (T0) og efter (T1) interventionen for at vurdere niveauer af håb, psykisk velvære og mentaliseringskapacitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20123
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 30 år.
  • Italiensktalende som modersmål eller personer med fremragende forståelse af talt og skrevet italiensk.

Eksklusionskriterier:

  • Historie med neurologiske lidelser, tilstedeværelse af klinisk signifikante maladaptive personlighedstræk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VR for Hope-interventionen
VR for Hope implementerer en struktureret fem-sessions-protokol, der leveres over én uge. Denne en-ugers intervention består af en daglig øvelse, der anvender det metaforiske VR-scenarie "Floden og Bladet" og korte lydvejledte sessioner for at forbedre håb, velvære og mentalisering gennem en blanding af personlige og fjernaktiviteter.
Andet: VR for Hope-interventionen
VR for Hope implementerer en struktureret fem-sessions-protokol leveret over en uge, centreret om et immersivt metaforisk virtuelt scenario med titlen "Floden og Bladet". Hver øvelse er knyttet til et specifikt symbolsk element i det digitale miljø. I hver session udforsker deltagerne først det virtuelle scenario og gennemfører derefter en kort 10-minutters vejledt øvelse leveret via en forudindspillet lydfil, med fokus på et bestemt symbolsk element i miljøet. Session 1 afholdes personligt ved hjælp af immersiv virtual reality; efter at have oplevet VR-scenariet, vejledes deltagerne til at identificere deres opnåede mål og deres personlige ressourcer. Session 2-5 gennemføres fjernbetjent via smartphone og fører deltagerne gennem forskellige metaforiske elementer af den virtuelle oplevelse (f.eks. den rolige flod, det synkende og opdukkende blad, og rosenhaven) for at reflektere over personlige erfaringer, forhindringer, personlige ressourcer, mentalisering og fremtidige præstationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Voksenhåbskalaen (AHS)
Tidsramme: Denne spørgeskema vil blive administreret på T0 (baseline) og T1 (efter intervention - en uge efter baselinevurderingen og umiddelbart efter den sidste øvelse i interventionen).
Adult Hope Scale (AHS) (Snyder et al., 1991; italiensk version oversat af Alfieri et al., 2023) er et 12-punkts mål, der vurderer dispositionelt håb hos voksne. Håb-konstruktet er baseret på to kernekomponenter: evnen til at opretholde motivation og beslutsomhed for at opnå meningsfulde mål (agentur) og kapaciteten til at identificere veje og strategier for at overvinde forhindringer undervejs (veje). Skalaen består af udsagn vurderet på en 4-punkts Likert-skala, der vurderer både kognitive og affektive aspekter af håb. Samlede scores spænder fra 8 til 32, hvor højere scores afspejler et højere niveau af håb.
Denne spørgeskema vil blive administreret på T0 (baseline) og T1 (efter intervention - en uge efter baselinevurderingen og umiddelbart efter den sidste øvelse i interventionen).
Certainty about Mental States Questionnaire (CAMSQ)
Tidsramme: Denne spørgeskema vil blive administreret ved T0 (baseline) og T1 (post-intervention - en uge efter baseline-vurderingen og umiddelbart efter den sidste øvelse i interventionen).
Certainty about Mental States Questionnaire (CAMSQ) (Müller et al., 2023; italiensk version er i øjeblikket under validering af De Salve et al.) er et selvrapporteringsværktøj til måling af opfattet mentalisering, defineret som evnen til at fortolke ens egne og andres mentale tilstande.
Spørgeskemaet består af 20 spørgsmål bedømt på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 7 (altid).
Instrumentet vurderer to dimensioner af mentalisering: sikkerhed om ens egne mentale tilstande og sikkerhed om andres mentale tilstande.
Skalaen blev oversat til italiensk ved hjælp af en back-translation-procedure, godkendt af de oprindelige tyske forfattere, og uploadet til Open Science Framework (OSF).
Højere scorer afspejler et højere niveau af opfattet mentalisering.
Denne spørgeskema vil blive administreret ved T0 (baseline) og T1 (post-intervention - en uge efter baseline-vurderingen og umiddelbart efter den sidste øvelse i interventionen).
Flourishing Scale (FS)
Tidsramme: Dette spørgeskema vil blive administreret ved T0 (baseline) og T1 (post-intervention - en uge efter baselinevurderingen og umiddelbart efter den sidste øvelse i interventionen).
Flourishing Scale (FS), udviklet af Ryan og Deci (2001; italiensk version Di Fabio, 2010), har til formål at undersøge de elementer, der udgør psykologisk trivsel, herunder relationer, selvværd, livsformål og optimisme. Den består af 8 spørgsmål, og hvert er positivt formuleret, og svar måles på en 7-trin Likert-skala, hvor 1 betyder "meget uenig" og 7 betyder "meget enig." Scorerækken er fra 8 til 56, og højere score afspejler et højere niveau af trivsel.
Dette spørgeskema vil blive administreret ved T0 (baseline) og T1 (post-intervention - en uge efter baselinevurderingen og umiddelbart efter den sidste øvelse i interventionen).
Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF)
Tidsramme: Denne spørgeskema vil blive administreret ved T0 (baseline) og T1 (post-intervention - en uge efter baseline-vurderingen og umiddelbart efter den sidste øvelse i interventionen).
Den mentale sundhedskontinuum kortform (MHC-SF) blev udviklet af Keyes (2002; Petrillo et al., 2015) til at måle følelsesmæssig, social og psykologisk trivsel. Skalaen består af 14 spørgsmål, som kan besvares ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala, hvor 0 angiver "aldrig" og 5 "hver dag". For at vurdere de tre dimensioner er spørgeskemaet opdelt i tre subskalaer: skalaen for følelsesmæssig trivsel (EWB, spørgsmål 1-3), skalaen for social trivsel (SWB, spørgsmål 4-8) og skalaen for psykologisk trivsel (PWB, spørgsmål 9-14). Højere score på MHC-SF indikerer større trivsel.
Denne spørgeskema vil blive administreret ved T0 (baseline) og T1 (post-intervention - en uge efter baseline-vurderingen og umiddelbart efter den sidste øvelse i interventionen).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personlighedsinventar for DSM-5 - Kortform (PID-5-BF)
Tidsramme: Denne spørgeskema vil blive administreret på T0 (baseline).
Personlighedsinventaret for DSM-5 - Kortform (PID-5-BF) (italiensk version af Fossati et al., 2017) er et selvrapporteringsspørgeskema udviklet til at vurdere funktion over fem personlighedsdomæner: Negativ Affektivitet, Tilbagetrukkenhed, Antagonisme, Manglende Hæmning og Psykoticisme. Instrumentet består af 25 spørgsmål vurderet på en firepunkts skala fra 0 (Meget Falsk eller Ofte Falsk) til 3 (Meget Sandt eller Ofte Sandt). Højere gennemsnitsscore i hvert af de 5 domæner indikerer højere niveauer af den specifikke patologiske personlighedstræk.
Denne spørgeskema vil blive administreret på T0 (baseline).
Oplevet nyttighed og behagelighed af øvelserne
Tidsramme: Disse elementer vil blive administreret umiddelbart efter hver af de 5 aktiviteter i interventionen.
To ad hoc-spørgsmål til at undersøge den opfattede nytteværd og behagelighed af den netop udførte øvelse. Efter hver aktivitet i interventionen vil deltagerne blive bedt om at vurdere den opfattede nytteværd og behagelighed via en 7-trin Likert-skala, hvor 1 svarer til "meget lidt" og 7 til "meget."
Disse elementer vil blive administreret umiddelbart efter hver af de 5 aktiviteter i interventionen.
Tilfredshed og accept af interventionen
Tidsramme: Disse genstande vil blive administreret ved T1 (efter interventionen - en uge efter baselinevurderingen og umiddelbart efter den sidste øvelse i interventionen).
Deltagernes tilfredshed med interventionen vil blive vurderet gennem to ad hoc-spørgsmål, der er designet til at evaluere den samlede vurdering af aktiviteterne og den opfattede lethed ved at gennemføre de fjernsessioner. Svar vil blive bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke) til 5 (i meget høj grad).
Disse genstande vil blive administreret ved T1 (efter interventionen - en uge efter baselinevurderingen og umiddelbart efter den sidste øvelse i interventionen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Catholic University of the Sacred Heart

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 26/25

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger