Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af stimulationsstedet for tsMS med TMS på funktionel mobilitet hos personer med Parkinsons sygdom

18. marts 2026 opdateret af: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Effekterne af stimulationsstedet ved trans-spinal magnetstimulering kombineret med transkraniel magnetstimulering på funktionel mobilitet hos personer med Parkinsons sygdom

Denne randomiserede kliniske undersøgelse har til formål at sammenligne effekterne af to forskellige applikationssteder for transspinal magnetisk stimulation (tsMS), cervikal versus thorakal, når det kombineres med repetitiv transkranial magnetisk stimulation (rTMS), på funktionel mobilitet hos personer med Parkinsons sygdom (PD). Deltagere diagnosticeret med PD vil blive randomiseret til to interventionsgrupper (rTMS + cervikal tsMS eller rTMS + thorakal tsMS) og vil gennemgå 10 behandlingssessioner. Resultater vil omfatte funktionel mobilitet, ganghastighed, motorfunktion, frigørelse af gang, balance, livskvalitet, globalt opfattet forbedring og bivirkninger. Undersøgelsen forventes at identificere det mest effektive tsMS-applikationssted for at forbedre mobilitet og motoriske resultater ved PD, hvilket bidrager til optimering og standardisering af tsMS-protokoller som en adjuvans terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien
        • Rekruttering
        • Universidade Federal de Pernambuco
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: (i) en klinisk diagnose af Parkinsons sygdom bekræftet af en neurolog; (ii) stabil dopaminerg farmakologisk behandling i mindst tre måneder; (iii) alder 40 år eller derover; (iv) sygdomsstadium mellem 2,5 og 3 på den modificerede Hoehn og Yahr-skala; (v) gangforstyrrelse, defineret som forekomsten af mindst én frysning af gang-episode om ugen.

-

Eksklusionskriterier:

(i) andre neurologiske lidelser, ortostatisk hypotension, vestibular, muskel- eller synsforstyrrelser, der kan påvirke ydeevnen på de foreslåede vurderinger; (ii) andre osteomuskulære tilstande, der påvirker de nedre ekstremiteter og forstyrrer mobilitet og funktionel ydeevne; (iii) en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score lavere end 21 point; (iv) tidligere kirurgiske indgreb for Parkinsons sygdom; eller (v) kontraindikationer over for magnetisk stimuleringsteknikker, herunder en historie med krampeanfald eller tilstedeværelse af metalliske implantater i hals- eller rygradsregionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: rTMS + Cervical tsMS
Deltagerne vil modtage en kombineret neuromodulationsprotokol bestående af gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) anvendt over den primære motorcortex, efterfulgt af transspinal magnetisk stimulation (tsMS) på cervikalniveau.
Enhed: Repetitiv Transcranial Magnetisk Stimulation
Repetitiv transkranial magnetisk stimulation anvendt over den primære motorcortex ved brug af standardiserede stimulationsparametre.
Andre navne:
  • rTMS
Enhed: Cervikal transspinal magnetstimulering
Trans-spinal magnetisk stimulation anvendt på cervicalniveau med standardiserede stimulationsparametre.
Andre navne:
  • tsMS
Eksperimentel: rTMS + thorakal tsMS
Deltagerne vil modtage et kombineret neuromodulationsprotokol bestående af gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) anvendt over den primære motoriske cortex, efterfulgt af trans-spinal magnetisk stimulering (tsMS) på thorakalt niveau.
Enhed: Repetitiv Transcranial Magnetisk Stimulation
Repetitiv transkranial magnetisk stimulation anvendt over den primære motorcortex ved brug af standardiserede stimulationsparametre.
Andre navne:
  • rTMS
Enhed: Torakal Transspinal Magnetisk Stimulering
Transspinal magnetisk stimulation anvendt på thorakalt niveau ved brug af standardiserede stimulationsparametre.
Andre navne:
  • tsMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel mobilitet (Timed Up and Go-test)
Tidsramme: Baseline, på dag 10 (slutningen af interventionen) og 15 og 30 dage efter interventionen
Funktionel mobilitet vil blive vurderet ved hjælp af Timed Up and Go (TUG)-testen.
Deltagerne får besked på at rejse sig fra en stol, gå 3 meter i et hurtigt men sikkert tempo, vende om, vende tilbage og sætte sig ned.
Resultatet er tiden for at fuldføre opgaven (i sekunder), hvor lavere værdier indikerer bedre funktionel mobilitet.
Baseline, på dag 10 (slutningen af interventionen) og 15 og 30 dage efter interventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statisk og Dynamisk Balance (Mini Balance Evaluation Systems Test - MiniBESTest)
Tidsramme: Baseline, på dag 10 (slutningen af interventionen), og 15 og 30 dage efter interventionen
Balance vil blive evalueret ved hjælp af Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest), et valideret værktøj til personer med Parkinsons sygdom. Testen inkluderer 14 emner, der dækker forventningsmæssige posturale justeringer, reaktiv postural kontrol, sensorisk orientering og dynamisk gang. Hvert emne vurderes på en 3-punkts ordinal skala, med en totalscore fra 0 til 28. Højere score indikerer bedre balance.
Baseline, på dag 10 (slutningen af interventionen), og 15 og 30 dage efter interventionen
Motorisk funktion (Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale - MDS-UPDRS)
Tidsramme: Baseline, ved dag 10 (afslutning af intervention), samt 15 og 30 dage efter interventionen
Motorfunktion vil blive vurderet ved brug af Sektion II (Aktiviteter i Dagligdagen) og Sektion III (Motorisk Undersøgelse) af Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). Punkterne scores fra 0 (normal) til 4 (svær), hvor lavere scores indikerer bedre motorfunktion.
Baseline, ved dag 10 (afslutning af intervention), samt 15 og 30 dage efter interventionen
Frysning af gang (Freezing of gait Questionnaire - FOG-Q)
Tidsramme: Baseline, på dag 10 (slutningen af interventionen) og 15 og 30 dage efter interventionen
Freezing of gait vil blive vurderet ved hjælp af Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q), et patientrapporteret mål, der evaluerer sværhedsgraden og den funktionelle påvirkning af freezing-episoder under gang.
Samlede scoringer spænder fra 0 til 24, hvor højere scoringer indikerer større funktionsnedsættelse.
Baseline, på dag 10 (slutningen af interventionen) og 15 og 30 dage efter interventionen
Ganghastighed (10-meter gangtest)
Tidsramme: Baseline, på dag 10 (afslutning af intervention), samt 15 og 30 dage efter interventionen
Ganghastighed vil blive målt ved hjælp af 10-Meter Gangtesten. Deltagerne vil gå med sædvanlig og hurtigst mulig sikker hastighed. Tiden vil blive registreret og konverteret til meter pr. sekund (m/s).
Baseline, på dag 10 (afslutning af intervention), samt 15 og 30 dage efter interventionen
Styrke i underkroppen (Fem gange siddende-til-stående test)
Tidsramme: Baseline, på dag 10 (slutningen af interventionen) og 15 og 30 dage efter interventionen
Styrken i de nedre ekstremiteter vil blive vurderet ved hjælp af Five Times Sit-to-Stand Test (5xSTS). Tiden til at udføre fem gentagelser vil blive registreret i sekunder, hvor længere tider indikerer ringere præstation.
Baseline, på dag 10 (slutningen af interventionen) og 15 og 30 dage efter interventionen
Livskvalitet målt med Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39): Samlet score og domænescorer
Tidsramme: Baseline, på dag 10 (slutningen af interventionen) og 15 og 30 dage efter interventionen
Livskvaliteten vil blive evalueret ved hjælp af Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39). Scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer dårligere livskvalitet. Både totale og domænescorer vil blive analyseret.
Baseline, på dag 10 (slutningen af interventionen) og 15 og 30 dage efter interventionen
Globalt opfattet forbedring (Global opfattet ændringsskala)
Tidsramme: På dag 10 (slutningen af interventionen)
Global opfattet forbedring vil blive vurderet ved hjælp af Global Perceived Change-skalaen, en 7-punkts patientrapporteret måling, der spænder fra "ingen ændring" til "meget bedre".
På dag 10 (slutningen af interventionen)
Bivirkninger
Tidsramme: Igennem hele interventionsperioden (10 dage)
Bivirkninger overvåges ved hjælp af et standardiseret spørgeskema for bivirkninger relateret til magnetisk stimulering, herunder hovedpine, ubehag i hovedbunden, prikken, træthed, kvalme og døsighed, vurderet fra 0 (ingen) til 4 (svær).
Igennem hele interventionsperioden (10 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal de Pernambuco

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kátia Monte-Silva, PhD in Neurosciences, Universidade Federal de Pernambuco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TMS_tsMS_DP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af privatlivs- og etiske overvejelser samt begrænsninger pålagt af etikudvalget.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger