Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af E2086 hos voksne med narkolepsi

11. maj 2026 opdateret af: Eisai Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af E2086 hos voksne med narkolepsi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de optimale doser af E2086 sammenlignet med placebo hos deltagere med narkolepsi for at reducere overdreven døgnsøvnighed (EDS) som vurderet ved gennemsnitlig søvnlatens (MSL) (målt fra de første 4 vedligeholdelsestest for vågenhed [MWTs]).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Alken, Belgien, 3570
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anima Research Center
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UZ Gent
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CaRe Clinic - Calgary - HyperCore - PPDS
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3R1A3
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AMNDX, Inc
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 0P7
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West Ottawa Sleep Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centricity Research - CPU - Bayview
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A5
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sleep & Alertness Clinic
  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Ikke rekrutterer endnu
        • SDS Clinical Trials, Inc-California-Santa Ana
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Meris Clinical Research-310 Oakfield Dr
      • Medley, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hope Research Network Trials -6500 NW 77th CT
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vitaly Clinical Research LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anchor Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Ikke rekrutterer endnu
        • New Access Research & Medical Services Inc - Kendall
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Neurotrials Research, Inc
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sleep Practitioners, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30291
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Research Institute Stockbridge
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wu Lab at Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48911
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Midwest Center for Sleep Disorders (MWCSD)
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Revive Research Institute - Southfield - 23999 Northwestern Hwy
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Forenede Stater, 28037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Carolina Elite
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Rekruttering
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Future Search Trials of Neurology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sleep Therapy and Research Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS Istituto dell Scienze Neurologiche di Bologna
      • Pavia, Italien, 27100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
      • Verona, Italien, 37134
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona
  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0915
        • Rekruttering
        • The Kei-Ai Corporation Aggregate Sapporo Hanazono Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0033
        • Ikke rekrutterer endnu
        • RESM Respiratory and Sleep Medical Care Clinic
    • Kumamuto
      • Kumamuto-shi, Kumamuto, Japan, 862-0954
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Howakai Kuwamizu Hospital
    • Osaka
      • Oskaka, Osaka, Japan, 532-0003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Changchun
      • Changchun, Changchun, Kina, 130021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Jilin University
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Kina, 510515
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510630
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University (Guangzhou Overseas Chinese Hospital)
    • Jinan
      • Jinan, Jinan, Kina, 250013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
    • Nanchang
      • Nanchang, Nanchang, Kina, 330006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University - Donghu Campus
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Zhengzhou
      • Zhengzhou, Zhengzhou, Kina, 450003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Provincial People's Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
  • Spanien
      • Alzira, Spanien, 46600
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario de La Ribera
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Donostia / San Sebastian, Spanien, 20014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Ruber Internacional
      • Madrid, Spanien, 28055
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Blua Sanitas Valdebebas
      • Móstoles, Spanien, 28936
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital HM Puerta del Sur
      • Seville, Spanien, 41009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 42601
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Suwon, Sydkorea, 16247
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Advanced Sleep Research GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Alexianer St. Hedwig Kliniken Berlin GmbH
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Marburg
      • Schwerin, Tyskland, 19053
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Somni Bene Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
    • Muenchen
      • Bayern, Muenchen, Tyskland, 81377
        • Ikke rekrutterer endnu
        • LMU Klinikum der Universität München - Campus Großhadern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i denne undersøgelse:

  1. Mand eller kvinde, alder større end eller lig med (>=) 18 år (eller efter regionalt skøn) på tidspunktet for informeret samtykke

  2. NT1-kohorte: Skal opfylde inklusionskriterium 2a og 2b

    1. Diagnose med NT1 inden for de seneste 10 år fra screening, bekræftet af mindst én af følgende:

      • Polysomnografi (PSG) og Multiple Sleep Latency Test (MSLT) resultater og klinisk historie i overensstemmelse med 2023 International Classification of Sleep Disorders, 3. udgave, tekstrevision (ICSD-3-TR) kriterier for NT1
      • Cerebrospinalvæske orexin-A/hypokretin-1 koncentration mindre end eller lig med (<=) 110 picogram per milliliter (pg/mL)
    2. Mindst 4 eller flere episoder af katapleksi/uge i gennemsnit over minimum 2 uger og bekræftet af katapleksi-delen af dagbogen. Hvis PSG eller MSLT resultater ikke er tilgængelige inden for de seneste 10 år fra screening for at opfylde kriterium 2a, kan screeningsvurderingsresultater for PSG eller MSLT bruges i stedet
  3. NT2-kohorte: Diagnose med NT2 inden for de seneste 10 år fra screening, bekræftet af PSG og MSLT resultater og klinisk historie i overensstemmelse med 2023 ICSD-3-TR kriterier for NT2. Hvis PSG eller MSLT resultater ikke er tilgængelige inden for de seneste 10 år fra screening for at opfylde kriterium 3, kan screeningsvurderingsresultater for PSG eller MSLT bruges i stedet
  4. ESS score >=10
  5. Rapporterer regelmæssig sengetid, defineret som tidspunktet hvor deltageren forsøger at sove, mellem 22:00 og 01:00 (baseret på data fra screeningsdagbogen)
  6. Rapporterer regelmæssig opvågningstid, defineret som tidspunktet hvor deltageren står op for dagen, mellem 05:00 og 10:00 (baseret på data fra screeningsdagbogen)
  7. Rapporterer at være i seng mellem 7 og 9 timer pr. nat (baseret på data fra søvndelen af dagbogen)
  8. Overholdelsesrate >=80 procent (%) for udfyldelse af dagbogen under screening
  9. Body mass index (BMI) >=18 til mindre end (<) 35 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) ved screening

Eksklusionskriterier:

  1. Kvinder, der ammer eller er gravide ved screening eller baseline (dokumenteret ved en positiv beta-human choriongonadotropin [ß-hCG] (eller human choriongonadotropin [hCG]) test med en minimumsfølsomhed på 25 internationale enheder per liter (IU/L) eller tilsvarende enheder af ß-hCG [eller hCG]). Der kræves en separat baseline-vurdering, hvis en negativ graviditetstest blev opnået mere end 72 timer før den første dosis af undersøgelsesmedicinen

  2. Kvinder i den fertile alder, der:

    • Inden for 28 dage før studieoptagelse ikke brugte en høj effektiv præventionsmetode, som inkluderer nogen af følgende:

      1. total afholdenhed (hvis det er deres foretrukne og sædvanlige livsstil)
      2. et spiral eller intrauterint hormonfrigivende system (IUS)
      3. et præventionsimplants
      4. Kombineret østrogen- og progestogenholdig hormonprævention (oral, intravaginal, transdermal) eller kun progestogenholdig hormonprævention forbundet med hæmning af ægløsning, såsom desogestrel (oral, injicerbar). Deltagere, der bruger hormonprævention, skal have en stabil dosis af det samme præventionsprodukt i mindst 28 dage før dosering, gennem hele undersøgelsen og i mindst 28 dage efter ophør af undersøgelsesmedicin
      5. har en vasektomeret partner med bekræftet azoospermi
    • Ikke er enige om at bruge en høj effektiv præventionsmetode (som beskrevet ovenfor) gennem hele undersøgelsesperioden og i 28 dage efter ophør af undersøgelsesmedicin.

    Deltagere på oral prævention skal bruge en yderligere undersøgelsesmetode gennem hele undersøgelsen og i 28 dage efter ophør af undersøgelsesmedicin. For centre uden for Europa er det tilladt, at hvis en høj effektiv præventionsmetode ikke er passende eller acceptabel for deltageren, skal deltageren være enig i at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode, det vil sige dobbeltbarriere metoder til prævention såsom latex- eller syntetisk kondom plus diafragma eller cervikal-/vault-hætte med spermiedræbende middel.

    BEMÆRK: Alle kvinder vil blive betragtet som i den fertile alder, medmindre de er postmenopausale (amenorré i mindst 12 på hinanden følgende måneder, i den passende aldersgruppe og uden anden kendt eller mistænkt årsag) eller er blevet steriliseret kirurgisk (det vil sige bilateral tubeligation, total hysterektomi eller bilateral ooforektomi, alle med kirurgi mindst 1 måned før dosering).

  3. Klinisk signifikant sygdom, der kræver medicinsk behandling inden for 8 uger fra dosering, eller en klinisk signifikant infektion, der kræver medicinsk behandling inden for 4 uger fra dosering
  4. Tegn på sygdom, der kan påvirke undersøgelsens resultat inden for 4 uger før dosering (for eksempel psykiske lidelser og lidelser i mave-tarmkanalen, lever, nyrer, åndedrætssystemet, endokrine system, hæmatologiske system, neurologiske system eller kardiovaskulære system)
  5. Enhver historie med kirurgi, der kan påvirke PK-profilerne for E2086 (for eksempel hepatektomi, nefrektomi, resektion af fordøjelsesorganer) eller som har en medfødt metabolisk abnormitet ved screening
  6. Enhver klinisk abnormt symptom eller organsvigt fundet ved medicinsk historie ved screening, inklusive svær nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationsrate [eGFR] <30 milliliter per minut (mL/min), og fysiske undersøgelser, vitale tegn, ECG-fund eller laboratorietestresultater, der kræver medicinsk behandling ved screening eller baseline
  7. Et forlænget QTc-interval beregnet ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) større end 450 millisekunder (ms) ifølge central aflæsning ved screening eller baseline. Hvis QTcF maskinaflæsning er større end 450 ms på det første enkelt 12-leds ECG, vil der blive udført 2 yderligere 12-leds ECG'er med 1 minut mellemrum, og gennemsnittet af de 3 QTcF-værdier vil blive beregnet
  8. Vedvarende systolisk BT større end (>) 130 eller <100 millimeter kviksølv (mmHg) eller diastolisk BT >85 eller <50 mmHg ved screening (baseret på BT målt på mindst 3 lejligheder over 2 uger) eller ved baseline. Hvis uden for disse grænser ved screening eller baseline, skal BT gentages to gange med mindst 5 minutters mellemrum mellem målingerne
  9. Vedvarende HR mindre end 50 slag/min eller mere end 100 slag/min ved screening (baseret på HR målt på mindst 3 lejligheder over 2 uger) eller ved baseline. Hvis uden for disse grænser ved screening eller baseline, skal HR gentages to gange med mindst 5 minutters mellemrum mellem målingerne
  10. Enhver livstidshistorie med suicidal adfærd som angivet af C-SSRS
  11. Nuværende ustabil psykisk lidelse, nuværende aktiv større depressiv episode eller en aktiv større depressiv episode inden for de sidste 6 måneder
  12. Enhver suicidal ideation med intention med eller uden en plan ved screening eller inden for 6 måneder fra screening (det vil sige svar "Ja" på spørgsmål 4 eller 5 i Suicidal Ideation sektionen af C-SSRS)
  13. Psykotisk(e) lidelse(r) eller ustabil tilbagevendende affektiv(e) lidelse(r) tydeliggjort ved brug af antipsykotika inden for 2 år før screening
  14. Overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller nogen af hjælpestofferne
  15. Indtag af urtepræparater, der indeholder perikon, inden for 5x halveringstiden før dosering
  16. Enhver historie med eller ledsagende medicinsk tilstand, der efter forskerens(e) mening ville kompromittere deltagerens evne til sikkert at gennemføre undersøgelsen
  17. Planlagt kirurgi, der kræver generel, spinal eller epidural anæstesi, der ville finde sted under undersøgelsen. Planlagt kirurgi, der kun kræver lokalbedøvelse og som kan udføres som dagkirurgi uden indlæggelse postoperativt, behøver ikke føre til eksklusion, hvis det efter forskerens mening ikke forstyrrer undersøgelsesprocedurer og deltagersikkerhed
  18. Kendt for at være human immundefektvirus (HIV) positiv
  19. Akut Epstein Barr virus (EBV) infektion med en positiv EBV Viral Capsid Antigen Antistof (VCA) IgM ved baseline
  20. Kendt for at være hepatitis B virus (HBV)-positiv med påviselig HBV (for eksempel hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] reaktiv) inden for 6 måneder før den 1. dosis af undersøgelsesmedicin, eller hepatitis C virus (HCV) positiv med en påviselig (for eksempel HCV ribonukleinsyre (RNA) [kvalitativ]) virusmængde. Bemærk: Deltagere, der er HCV-positive på grund af tidligere opløst sygdom, kan inddrages, kun hvis en bekræftende negativ HCV RNA test opnås, og deltageren har gennemført aktiv behandling
  21. Initiering af statinterapi, eller ændring til en anden statin, eller en stigning i dosis af en statin inden for de 6 måneder før den planlagte start af undersøgelsesmedicin
  22. Historie med formelt diagnosticeret moderat til svær obstruktiv søvnapnø (OSA)
  23. Nuværende brug af continuous positive airway pressure (CPAP), hypoglossal nerve stimulator, oral enhed eller anden terapi til behandling af OSA
  24. Symptomatisk restless legs syndrom
  25. Apnø-hypopnø indeks >=15 på screenings-PSG
  26. Brug af antikataplektisk medicin (herunder, men ikke begrænset til, antidepressiva) inden for 5× halveringstiden før screening
  27. Brug af psykostimulerende lægemidler, receptpligtige og håndkøbs (OTC), inden for 5× halveringstiden før screening indtil efter opfølgningsbesøget. Eksempler på forbudt medicin inkluderer OTC-stimulanter (for eksempel pseudoefedrin), methylphenidat, amfetaminer, modafinil, armodafinil, natriumoxybat, pitolisant, solriamfetol og pemolin
  28. Brug af søvnfremmende eller beroligende medicin, receptpligtige og OTC, inden for 5x halveringstiden før screening indtil efter opfølgningsbesøget. Eksempler på forbudt medicin inkluderer OTC-søvnhjælpemidler, trazodon, hypnotika, benzodiazepiner, barbiturater, cannabinoid, melatonin, melatonin receptor agonister, dual orexin receptor antagonister og opioider
  29. Ude af stand til at ophøre med brug af stærke (såsom antimykotisk itraconazol og antibiotikum clarithromycin) og moderate (såsom antimykotisk fluconazol) Cytochrom P450 3A (CYP) 3A-hæmmere inden for 5x halveringstiden før dosering indtil efter opfølgningsbesøget
  30. Ude af stand til at ophøre med brug af CYP3A-inducere (såsom antibiotikum rifampicin og antikonvulsiv phenytoin) inden for 5x halveringstiden før dosering indtil efter opfølgningsbesøget
  31. Historie med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug inden for 2 år før screening, eller dem, der har en positiv urin stof test eller ånde (eller urin) alkohol test ved screening eller baseline
  32. Er ikke enige om at afholde sig fra brug af rekreative stoffer under undersøgelsen
  33. For nuværende indskrevet i en anden klinisk undersøgelse eller har brugt et hvilket som helst undersøgelsesstof eller -enhed inden for 28 dage eller 5x halveringstiden, alt efter hvad der er længst, før informeret samtykke
  34. Modtagelse af blodprodukter inden for 4 uger fra dosering, donation af blod inden for 8 uger fra dosering eller donation af plasma inden for 1 uge fra dosering
  35. Tidligere deltagelse i en undersøgelse af en orexin agonist, hvis ophør af orexin agonist brug var relateret til en bivirkning eller ineffektivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: NT1-deltagere: Placebo
Deltagere med NT1 vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en E2086-matchet placebo-tablet, oralt, én gang dagligt i 4 uger under hver af E2086 lav-, mellem- og højdosematchede behandlingsperioder. En udvaskeperiode på mindst 7 dage vil være inkluderet mellem dosisniveauerne, i alt ca. 14 ugers behandling.
Medicin: Placebo
E2086 matchende placebo-tablet.
Eksperimentel: NT1-deltagere: E2086
Deltagere med NT1 vil blive tilfældigt tildelt til at modtage én E2086-tablet, oralt, én gang dagligt i 4 uger under hver af E2086-behandlingsperioderne med lav-, mellem- og høj dosis. En udvaskningsperiode på mindst 7 dage vil være inkluderet mellem dosisniveauerne, i alt cirka 14 ugers behandling.
Medicin: E2086
E2086 orale tabletter.
Placebo komparator: NT2 Deltagere: Placebo
Deltagere med NT2 vil blive tilfældigt tildelt til at modtage én E2086-match-placetablet, oralt, en gang dagligt i 4 uger under hver af E2086's lave-, mellem- og højdosis-match-behandlingsperioder. En udvaskningsperiode på mindst 7 dage vil være inkluderet mellem dosisniveauerne, i alt i omkring 14 ugers behandling.
Medicin: Placebo
E2086 matchende placebo-tablet.
Eksperimentel: NT2-deltagere: E2086
Deltagere med NT2 vil blive tilfældigt tildelt til at modtage én E2086-tablet, oralt, én gang dagligt i 4 uger under hver af E2086-behandlingsperioderne med lav-, mellem- og høj dosis. En udvaskeperiode på mindst 7 dage vil være inkluderet mellem dosisniveauerne, i alt cirka 14 ugers behandling.
Medicin: E2086
E2086 orale tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 4 i MSL for E2086 sammenlignet med placebo på tværs af fire MWTs hos deltagere med NT1 og NT2
Tidsramme: Baseline og uge 4
Søvnlatens defineres som den tid, det tager for en person at falde i søvn. MWT er en objektiv måling af evnen til at forblive vågen. En øget evne til at forblive vågen i forbindelse med forsøg på at holde sig vågen afspejles i en forlænget søvnlatens. De første 4 målinger af søvnlatens med regelmæssige intervaller i løbet af dagen gennemsnitsberegnes for at beregne MSL. MWT bruges til at evaluere respons på behandling for tilstande forbundet med EDS og til at vurdere opmærksomhed hos personer, der af sikkerhedsmæssige årsager skal forblive vågne. Den 40-minutters MWT udføres i henhold til 2021-vejledningen fra American Academy of Sleep Medicine (AASM).
Baseline og uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugentlig katapleksi-rate (WCR) af E2086 sammenlignet med placebo i uge 4 hos deltagere med NT1
Tidsramme: Ved uge 4
WCR, som vurderes gennem deltagerrapporterede dagbøger, er en standardmåling af katapleksibyrde i kliniske udviklingsprogrammer for narcolepsibehandlinger, af lignende betydning som MWT, der bruges til at evaluere EDS.
Ved uge 4
Ændring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale (ESS) samlede score til uge 4 for E2086 sammenlignet med placebo hos deltagere med NT1 og NT2
Tidsramme: Baseline og uge 4
ESS er et subjektivt mål for døgnets søvnighed. Deltageren vurderer på en 4-punkts Likert-skala, hvor sandsynligt det er, at han/hun vil døse i 8 forskellige situationer. Scoring af svarene er 0 til 3, hvor 0 er "ville aldrig døse" og 3 er "høj sandsynlighed for at døse". Den samlede ESS-score spænder fra 0 til 24, hvor højere scorer indikerer større døgnets søvnighed. Scorer over 10 betragtes som indikative for EDS. Et fald fra baseline i ESS-score repræsenterer forbedring.
Baseline og uge 4
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) hos deltagere med NT1 og NT2
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen og op til dag 113
Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen og op til dag 113
Antal deltagere med markant unormale laboratorieværdier hos deltagere med NT1 og NT2
Tidsramme: Op til dag 113
Laboratorieparametre vil omfatte hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse.
Op til dag 113
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale værdier hos deltagere med NT1 og NT2
Tidsramme: Op til dag 113
Vitalfunktioner vil omfatte måling af systolisk og diastolisk blodtryk (BP), hjertefrekvens, respiration og kropstemperatur. Eventuelle klinisk signifikante ændringer i vitalfunktioner vil blive vurderet efter forskerens skøn.
Op til dag 113
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i 12-leds elektrokardiogram (EKG) parametre hos deltagere med NT1 og NT2
Tidsramme: Op til dag 113
12-kanals EKG vil blive evalueret. Enhver klinisk signifikant ændring i EKG-vurderingen vil blive fastlagt efter forskerens skøn.
Op til dag 113
Antal deltagere med selvmordstanker vurderet ved Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) hos deltagere med NT1 og NT2
Tidsramme: Op til dag 113
Suicidalitet vil blive vurderet ved hjælp af C-SSRS. C-SSRS vurderer en persons grad af suicidalitet, herunder suicidal tankegang og suicidal adfærd. C-SSRS er en interviewbaseret vurderingsskala til systematisk vurdering af enhver suicidalitet, suicidal adfærd eller suicidal tankegang. Enhver suicidalitet er fremkomst af enhver suicidal tankegang eller suicidal adfærd. Enhver suicidal adfærd angives, når svaret er "ja" på et af disse spørgsmål - faktisk selvmordsforsøg, udført ikke-selvmordsskadende adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, forberedende handlinger. Enhver suicidal tankegang angives, når svaret er "ja" på et af disse spørgsmål - ønske om at være død, ikke-specifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med metoder uden intention om at handle eller med nogen intention om at handle, uden specifik plan eller med specifik plan og intention om selvmord.
Op til dag 113
Gennemsnitlig ændring fra baseline i 24-timers systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) op til uge 4 for hvert dosisniveau hos deltagere med NT1 og NT2
Tidsramme: Baseline og uge 4
Blodtrykket vil blive evalueret ved Ambulatorisk Blodtryksmåling (ABPM) for alle deltagere baseret på målingen af blodtryksregistreringer efter hver 24. time.
Baseline og uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline i dag- og natblodtryk målt med ABPM hos deltagere med NT1 og NT2
Tidsramme: Baseline og uge 4
BP vil blive evalueret ved ABPM for alle deltagere baseret på målingen af BP-optagelser efter hver 24. time.
Baseline og uge 4
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration af E2086 og dets metaboliske produkt M1
Tidsramme: Dag 28, 63 og 98: 0-24 timer efter dosering
Dag 28, 63 og 98: 0-24 timer efter dosering
Tmax: Tid til at nå Cmax for E2086 og dets metabolit M1
Tidsramme: Dag 28, 63 og 98: 0-24 timer efter dosering
Dag 28, 63 og 98: 0-24 timer efter dosering
AUC(0-24h): Areal Under Plasmas Koncentration-tids Kurven Fra Nul Tid til 24 Timer for E2086 og dets Metabolit M1
Tidsramme: Dag 28, 63 og 98: 0-24 timer efter dosering
Dag 28, 63 og 98: 0-24 timer efter dosering
t½: Terminal fase halveringstid for E2086 og dets metaboliske produkt M1
Tidsramme: Dag 28, 63 og 98: 0-24 timer efter dosering
Dag 28, 63 og 98: 0-24 timer efter dosering
MRp: Metabolitforhold for AUC(0-t)
Tidsramme: Dag 28, 63 og 98: 0-24 timer efter dosering
MRp beregnes som forholdet mellem plasma AUC(0-t) for metabolitten og forælderen efter molar korrektion, hvor det er relevant. AUC(0-t) er arealet under plasmakoncentration-tidskurven fra nul tid til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration af E2086 og dets metabolit M1.
Dag 28, 63 og 98: 0-24 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eisai Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E2086-G000-202
  • 2025-523503-30 (Anden identifikator: EU CTIS Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eisais data-delingsforpligtelse og yderligere oplysninger om, hvordan man anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside http://eisaiclinicaltrials.com/.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger