Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af L. Reuteri LM1063 på forbedring af søvnens sundhed

23. marts 2026 opdateret af: Lactomason Co., Ltd.

Effekt og sikkerhed af Limosilactobacillus Reuteri LM1063-tilskud på forbedring af søvnhelbred: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg

Formål:

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Limosilactobacillus reuteri LM1063 til at forbedre søvnens helbred hos raske voksne. Baseret på mikrobiom-tarm-hjerne-aksen har denne undersøgelse til formål at videnskabeligt analysere, om tilskud af denne specifikke probiotiske stamme kan forbedre søvnkvaliteten.

Metodologi:

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, enkeltcenter klinisk undersøgelse. I alt 80 deltagere (40 i testgruppen og 40 i kontrolgruppen) vil blive inkluderet. Deltagere i testgruppen vil indtage 500 mg L. reuteri LM1063 (1,0 x 10^10 CFU/dag) én gang dagligt i 8 uger, mens kontrolgruppen vil modtage en placebo.

Nøglevurderinger:

For at vurdere søvnforbedringen vil forskellige parametre blive målt før og efter de 8 ugers indtagelsesperiode:

  • Primære resultater: Polysomnografi (PSG) målinger inklusive søvneffektivitet (SE), søvnlatens (SL), total søvntid (TST), vågen efter søvnens start (WASO) og delta power; samt Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
  • Sekundære resultater: Forskellige søvn- og stressrelaterede skalaer (SSS, ESS, PSS, RSQ-W, FSS) og blodbiomarkører såsom melatonin, GABA og serotoninniveauer.
  • Sikkerhed: Overvåget gennem bivirkninger, vitale tegn og kliniske laboratorietests.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Yeongdeungpo
      • Seoul, Yeongdeungpo, Sydkorea, 07236
        • Rekruttering
        • P&K Skin Research Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne mænd eller kvinder i alderen 19 til 65 år.
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score på 5 eller højere.
  • Frivilligt har accepteret at deltage og underskrevet informeret samtykkeformularen.

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlige søvnforstyrrelser (Insomnia Severity Index ≥ 22 eller ≤ 7).
  • Sygdomme, der forårsager søvnforstyrrelser (Søvnapnø, Restless legs syndrom, Depression, Narkolepsi, osv.).
  • Indtagelse af medicin, der påvirker søvnen, inden for 1 måned før det første besøg.
  • Indtagelse af probiotika eller fermenterede mælkeprodukter inden for 1 måned før det første besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: L. reuteri LM1063
Deltagerne i denne arm vil modtage én kapsel indeholdende 500 mg Limosilactobacillus reuteri LM1063 (1,0 × 10^10 CFU/dag) én gang dagligt, en time før sengetid i 8 uger.
Kosttilskud: Limosilactobacillus reuteri LM1063
En 500 mg kapsel indeholdende Limosilactobacillus reuteri LM1063 (1,0 x 10^10 CFU/dag).
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne i denne arm vil modtage ét placebo-kapsel (indeholdende forarbejdet stivelse, etc.), der er identisk i udseende med testproduktet, én gang dagligt, en time før sengetid i 8 uger.
Kosttilskud: Placebo
En identisk 500 mg kapsel, der indeholder inaktive ingredienser såsom forarbejdet stivelse, maltodextrin og magnesiumstearat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og uge 8 (dag 56)
Målt som (Total Søvntid / Tid i Seng) × 100.
Baseline (dag 0) og uge 8 (dag 56)
Ændring fra baseline i søvnlatens (SL)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og uge 8 (dag 56)
Tid det tager at falde i søvn efter lyset er slukket.
Baseline (dag 0) og uge 8 (dag 56)
Ændring fra baseline i total søvntid (TST)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og uge 8 (dag 56)
Samlet antal minutter brugt på søvn i undersøgelsesperioden.
Baseline (dag 0) og uge 8 (dag 56)
Ændring fra baseline i vågen efter søvnindtræden (WASO)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og uge 8 (dag 56)
Samlet antal minutter vågen efter søvnindtræden indtil den endelige opvågning.
Baseline (dag 0) og uge 8 (dag 56)
Ændring fra baseline i delta-effekt
Tidsramme: Baseline (dag 0) og uge 8 (dag 56)
EEG-effekttæthed i deltafrekvensbåndet (2-4 Hz) under søvn.
Baseline (dag 0) og uge 8 (dag 56)
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) totalscore
Tidsramme: Baseline (dag 0) og uge 8 (dag 56)
PSQI er et selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer søvnkvalitet over en 1-måneds periode. Samlede scorer spænder fra 0 til 21, hvor højere scorer indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline (dag 0) og uge 8 (dag 56)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Stanford Sleepiness Scale (SSS)
Tidsramme: Udmåling (dag 0) og uge 8 (dag 56)
SSS er en 7-punkts skala, der bruges til at vurdere akut søvnighed. Den består af 7 beskrivende udsagn fra 1 til 7. Scoringen spænder fra 1 til 7, hvor en højere score indikerer en større grad af søvnighed (dårligere resultat).
Udmåling (dag 0) og uge 8 (dag 56)
Ændring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og uge 8 (dag 56)
ESS bruges til at vurdere generel døgnsøvnighed ved at evaluere sandsynligheden for at falde i søvn i 8 forskellige situationer. Hver situation vurderes på en 4-punkts skala (0-3). Samlede scores spænder fra 0 til 24, hvor en score på 11 eller højere indikerer unormal overdreven døgnsøvnighed. Højere scores indikerer større døgnsøvnighed (dårligere udfald).
Baseline (dag 0) og uge 8 (dag 56)
Ændring fra baseline i Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og uge 8 (dag 56)
PSS-10 består af 10 spørgsmål, der vurderer i hvilken grad situationer i livet er blevet opfattet som stressende i løbet af den sidste måned. Hvert spørgsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0-4). Samlede scores spænder fra 0 til 40, hvor højere scores indikerer et højere niveau af oplevet stress (dårligere resultat).
Baseline (dag 0) og uge 8 (dag 56)
Ændring fra baseline i Recovery after Sleep Questionnaire-Weekly (RSQ-W)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og uge 8 (dag 56)
RSQ-W vurderer følelsen af restitution og humør ved opvågning og starten af dagen i løbet af de seneste 7 dage. Deltagerne selv-vurderer hvert punkt på en skala fra 1 til 5. Højere samlede eller gennemsnitlige score indikerer en bedre kvalitet af restitutionssøvn (bedre udfald).
Baseline (dag 0) og uge 8 (dag 56)
Ændring fra baseline i Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og uge 8 (dag 56)
FSS måler træthedens sværhedsgrad og dens indvirkning på daglige aktiviteter i løbet af de sidste 2 uger.
Den består af 9 punkter, hver vurderet på en 7-punkts skala (1-7).
Træthedsscoren er gennemsnittet af de 9 punkter (interval 1-7), hvor en score på 4 eller højere indikerer svær træthed.
Højere score indikerer større træthedssværhed (dårligere udfald).
Baseline (dag 0) og uge 8 (dag 56)
Ændring fra baseline i blodmelatoninniveau
Tidsramme: Baseline (dag 0) og uge 8 (dag 56)
Blodets melatonin-niveauer vil blive analyseret for at vurdere søvnforbedringseffekten af L. reuteri LM1063.
Baseline (dag 0) og uge 8 (dag 56)
Ændring fra baseline i blodets gamma-aminosmørsyre (GABA)-niveauer
Tidsramme: Baseline (dag 0) og uge 8 (dag 56)
Blodets GABA-niveauer vil blive analyseret for at evaluere den søvnforbedrende effekt af L. reuteri LM1063.
Baseline (dag 0) og uge 8 (dag 56)
Ændring fra baseline i blodets serotonin-niveau
Tidsramme: Baseline (dag 0) og uge 8 (dag 56)
Blodets serotonin-niveauer vil blive analyseret for at evaluere søvnforbedringseffekten af L. reuteri LM1063.
Baseline (dag 0) og uge 8 (dag 56)
Forekomst af bivirkninger og sikkerhedsvurdering
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden (op til 8 uger)
Evaluering af sikkerhed gennem overvågning af bivirkninger (AEs), ændringer i vitale tegn og resultater fra kliniske laboratorietests (hematologi og blodkemi).
I hele undersøgelsesperioden (op til 8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lactomason Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P2506-8877

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger