Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af højopløselig elektronisk forstørrelsesendoskopi med billedforbedrende teknologi versus kolposkopi i detektion af cervikale og vaginale læsioner

27. marts 2026 opdateret af: Shengtao Zhou, West China Second University Hospital

Sammenligning af højopløselses elektronisk forstørrende endoskopi med billedforbedrende teknologi versus kolposkopi i påvisning af cervikale og vaginale læsioner

  1. Primært mål:

    At sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af højopløselig elektronisk forstørrelsesendoskopi kombineret med billedforbedringsteknologi versus kolposkopi for cervikale og vaginale læsioner.

  2. Sekundære mål:

At evaluere og sammenligne følsomheden, specificiteten, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af de to undersøgelsesmetoder, og at vurdere forskellene mellem de to teknikker i billedkarakteristika, såsom læsionsgrænseklarhed og visualisering af mikrovaskulære strukturer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
270

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ① Alder 18-65 år, med indikationer for kolposkopi (HPV16/18 positiv; HPV ikke-16/18 positiv med LCT ≥ ASCUS; HPV negativ med LCT ≥ LSIL; vedvarende HPV-infektion ≥ 1 år).

    • Frivilligt underskrive informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

  • ① Kvinder, der er gravide eller ammer.

    • Akut infektion i kønsorganerne, alvorlige koagulationsforstyrrelser. ② Tidligere strålebehandling for ondartede svulster, studiedeltagere med alvorlig psykisk sygdom.

      • Mindreårige kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Gruppe A
Under undersøgelsen blev traditionel optisk kolposkopi (forstørrelse: 7,5-15×) først brugt til observation og billedoptagelse, efterfulgt af endoskopi (forudindstillet forstørrelse: 90-120×).
Enhed: højopløsnings elektronisk forstørrende endoskopi kombineret med billedforbedrende teknologi
High-definition forstørrelsesendoskopi (100-150×) muliggør klar visualisering af mikrovaskulære og slimhindestrukturer. I de senere år har forstørrelsesendoskopi kombineret med billedforbedringsteknikker (såsom NBI/BLI/LCI) etableret et veludviklet vaskulært og epitelielt fortolkningssystem til diagnosticering af tidlig øsofageal planocellulært karcinom. Cervix, vagina og øsofagus deler det samme lagdelte planocellulære epitel, og den patologiske udvikling af præcancerøse læsioner og tidlig kræft viser ligheder. Derfor kan denne tekniske ramme teoretisk være overførbar til detektion af læsioner i den nedre kønsvej.
Andre navne:
  • Traditionel Kolposkopi
Andet: Gruppe B
Under undersøgelsen blev der først udført endoskopi, efterfulgt af kolposkopi.
Enhed: højopløsnings elektronisk forstørrende endoskopi kombineret med billedforbedrende teknologi
High-definition forstørrelsesendoskopi (100-150×) muliggør klar visualisering af mikrovaskulære og slimhindestrukturer. I de senere år har forstørrelsesendoskopi kombineret med billedforbedringsteknikker (såsom NBI/BLI/LCI) etableret et veludviklet vaskulært og epitelielt fortolkningssystem til diagnosticering af tidlig øsofageal planocellulært karcinom. Cervix, vagina og øsofagus deler det samme lagdelte planocellulære epitel, og den patologiske udvikling af præcancerøse læsioner og tidlig kræft viser ligheder. Derfor kan denne tekniske ramme teoretisk være overførbar til detektion af læsioner i den nedre kønsvej.
Andre navne:
  • Traditionel Kolposkopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: Ved udstedelsen af den histopatologiske rapport efter biopsi, eller ved opfølgningen (6-12 måneder) i tilfælde, hvor der ikke blev udført en biopsi.
Ved udstedelsen af den histopatologiske rapport efter biopsi, eller ved opfølgningen (6-12 måneder) i tilfælde, hvor der ikke blev udført en biopsi.
Følsomhed
Tidsramme: På tidspunktet for udstedelsen af den histopatologiske rapport efter biopsi, eller på tidspunktet for opfølgning (6-12 måneder) i tilfælde, hvor der ikke blev foretaget biopsi.
På tidspunktet for udstedelsen af den histopatologiske rapport efter biopsi, eller på tidspunktet for opfølgning (6-12 måneder) i tilfælde, hvor der ikke blev foretaget biopsi.
Specificitet
Tidsramme: På tidspunktet for udstedelse af den histopatologiske rapport efter biopsi, eller på tidspunktet for opfølgning (6-12 måneder) i tilfælde, hvor der ikke blev foretaget biopsi.
På tidspunktet for udstedelse af den histopatologiske rapport efter biopsi, eller på tidspunktet for opfølgning (6-12 måneder) i tilfælde, hvor der ikke blev foretaget biopsi.
Positivt Prædiktivt Værdi (PPV)
Tidsramme: Ved udstedelse af den histopatologiske rapport efter biopsi, eller ved opfølgning (6-12 måneder) i tilfælde, hvor der ikke blev udført en biopsi.
Ved udstedelse af den histopatologiske rapport efter biopsi, eller ved opfølgning (6-12 måneder) i tilfælde, hvor der ikke blev udført en biopsi.
Negativ Prædiktiv Værdi (NPV)
Tidsramme: Ved udstedelsen af den histopatologiske rapport efter biopsi, eller ved opfølgningen (6-12 måneder) i tilfælde, hvor der ikke blev foretaget biopsi.
Ved udstedelsen af den histopatologiske rapport efter biopsi, eller ved opfølgningen (6-12 måneder) i tilfælde, hvor der ikke blev foretaget biopsi.
Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: På tidspunktet for udstedelse af den histopatologiske rapport efter biopsi, eller på opfølgnings tidspunktet (6-12 måneder) i tilfælde, hvor der ikke blev foretaget biopsi.
På tidspunktet for udstedelse af den histopatologiske rapport efter biopsi, eller på opfølgnings tidspunktet (6-12 måneder) i tilfælde, hvor der ikke blev foretaget biopsi.
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: På tidspunktet for udstedelse af den histopatologiske rapport efter biopsi, eller på opfølgnings tidspunkt (6-12 måneder) i tilfælde, hvor der ikke blev udført biopsi.
På tidspunktet for udstedelse af den histopatologiske rapport efter biopsi, eller på opfølgnings tidspunkt (6-12 måneder) i tilfælde, hvor der ikke blev udført biopsi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
West China Second University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • [2026](045)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger