Klinisk forsøg, der evaluerer NuShield® Plus standardbehandling (SOC) versus standardbehandling (SOC) alene i behandlingen af ikke-helede venøse bensår (VLUs)

Inklusionskriterier:

1. Deltagerne skal være mindst 18 år eller ældre.
2. Indekssåret skal være af venøs oprindelse, som bestemt af kliniske tegn og symptomer (f.eks. hyperpigmentering af den omgivende hud, historie med hævelse, åreknuder, lipodermatosklerose og/eller dermatitis) eller andre undersøgelser (f.eks. venøs refluxtest).
3. Indekssåret skal have været til stede i mindst 4 uger.
4. Deltageren skal have et undersøgelsessår, der falder inden for et specifikt størrelsesinterval.
5. Hvis deltageren har to eller flere sår, skal de være adskilt med mindst 2 cm. Det største sår, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive udpeget som indekssåret.
6. Indekssåret er placeret på benet, under knæet og på eller over ankelknoglerne.
7. Delvis eller fuldt tykt indekssår, der strækker sig ind i dermis eller subkutant væv uden tegn på eksponeret muskel, sene, knogle eller ledkapsel.
8. Deltageren skal være villig og i stand til at deltage, forstå og underskrive den IRB-godkendte informeret samtykkeproces før nogen undersøgelsesprocedure.
9. Deltagere accepterer at overholde alle undersøgelseskrav, inklusive ugentlige undersøgelsesbesøg.
10. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge acceptable præventionsmetoder (p-piller, barrieremetoder eller afholdenhed) i mindst en måned før randomisering og i hele undersøgelsesdeltagelsen. Mænd skal være villige til at bruge acceptable præventionsmetoder (barrieremetoder eller afholdenhed) fra randomisering gennem undersøgelsesdeltagelsen.

11. Tilstrækkelig cirkulation til den berørte ekstremitet som dokumenteret af en af følgende metoder udført inden for 3 måneder før det første screeningsbesøg:

    1. TCOM > 30 mmHg
    2. ABI > 0,75
    3. SPP > 30 mmHg
    4. Som et alternativ kan arteriel Doppler-ultralyd udføres med evaluering af biphasisk dorsalis pedis og posterior tibial kar på ankelniveau på den ekstremitet, hvor indekssåret er placeret.
12. Deltageren har ikke reageret tilstrækkeligt på konventionel terapi.

Eksklusionskriterier:

1. Indekssåret er af ikke-venøs patofysiologi.
2. Deltagere, der ikke kan tåle skarp debridement og standard kompressionsterapi.
3. Hvis, efter undersøgelsens leders mening, indekssåret kræver debridement, der nødvendiggør kirurgi eller enzymatisk terapi.
4. Overfladearealmålingen af indekssåret har reduceret i størrelse med en specificeret mængde fra det indledende screeningsbesøg (SV1) til Besøg 1/randomiseringsbesøg.
5. Deltagere, der modtager systemiske steroider større end 5 mg Cortison pr. dag eller ækvivalent.
6. En deltager, der efter undersøgelsens leders mening har en klinisk relevant medicinsk tilstand, der kan påvirke deltagersikkerhed, reducere behandlingseffektiviteten eller på anden måde forstyrre deres evne til at overholde undersøgelseskrav.
7. Tegn og symptomer på indekssårinfektion, herunder men ikke begrænset til cellulitis eller osteomyelitis (som dokumenteret af undersøgelsens leders undersøgelse eller røntgenbillede).
8. Nekrotisk eller avaskulært indekssårbund.
9. Indekssåret indeholder eksponeret muskel, sene, knogle eller ledkapsel.
10. Deltagere, der modtager hemodialyse eller har et kreatininniveau på > 3,0 mg/dL inden for 6 måneder fra randomisering.
11. Deltagere med et HbA1c-niveau på >12% inden for 3 måneder fra randomisering (hvis deltageren er diabetiker).
12. Topikal anvendelse af steroider på indekssåroverfladen inden for en måned før indledende screening.
13. Deltagere, der i øjeblikket modtager, eller som tidligere har modtaget på noget tidspunkt inden for en måned før screening, immunosuppressive midler (inklusive inhalerede kortikosteroider og oral cortison 5 mg eller mere dagligt), stråleterapi eller kemoterapi. Forventet brug af nogen af ovenstående midler betragtes som udelukkende.
14. Deltagere, der er gravide eller ammer.
15. Deltagere med en historie med dårlig overholdelse af medicinsk behandling eller som er uvillige eller ude af stand til at overholde protokolkravene.