Tovejrs langtidsundersøgelse af Occidiofungin til undertrykkelse af mykotisk recidiv (BLOSSOM)

Inklusionskriterier:

1. Kvindelige deltagere, 18-65 år, inklusive.

2. Klinisk diagnose af symptomatisk VVC eller RVVC bekræftet ved baseline ved positiv KOH-vådmount (dvs. når det undersøges mikroskopisk, afslører vaginalsekret optaget med en svaber fra vaginalmucosae, placeret på et objektglas og fortyndet med 10% kaliumhydroxid (KOH) ved stuetemperatur filamentøse hyfer/pseudohyfer og/eller knopgærceller).

   • VSS ≥ 5 med ≥2 tegn
   • KOH eller vådforsøg ≥ knopgær eller pseudohyfer
   • Vaginal pH ≤ 4,5
   • Positiv kultur for Candida ved baseline
3. Tilstedeværelse af mindst ét vulvovaginalt tegn (vulvovaginal erytem, ødem eller ekskoriation) som vurderet af undersøgeren ved baseline.
4. Tilstedeværelse af mindst ét vulvovaginalt symptom (vulvovaginal kløe, brænden eller irritation) som rapporteret af forsøgspersonen ved baseline.
5. Have en kropsvægt mellem ≥45 kg/99 lbs og ≤110 kg/242 lbs og et body mass index (BMI) på 18-35 kg/m².
6. Deltageren menstruerer ikke ved screening eller dag 1 og forventes ikke at menstruere i løbet af den 7-dages intravaginale doseringsperiode baseret på hendes menstruationscyklushistorik.
7. I god generel sundhed uden klinisk relevante abnormaliteter baseret på sygehistorik, vitale tegn, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieundersøgelser (hematologi og klinisk kemi) og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), som efter undersøgerens og sponsorens mening ville påvirke deltagerens sikkerhed.
8. Deltagere, der ikke er kirurgisk sterile, skal bruge et medicinsk accepteret præventionsregime i mindst 60 dage før baseline-besøget og acceptere at fortsætte sådan brug i hele undersøgelsens varighed.
   Pålidelige præventionsformer inkluderer spiraler på plads i mindst 3 måneder, orale hormonelle præventionsmidler og afholdenhed.
   Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum graviditetstest (beta-HCG) ved screening og dag 1.
9. Deltagere må ikke være ammende.
10. I stand til at give skriftlig informeret samtykke.
11. I stand til at overholde alle protokolspecifikke vurderinger og undersøgelsesbesøgsskemaet.

Eksklusionskriterier:

1. Klinisk signifikant kardiovaskulær, hematologisk, renal, hepatisk, pulmonal, endokrin, gastrointestinal, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
2. Klinisk signifikant sygdom eller klinisk signifikant operation inden for 4 uger før administration af undersøgelsesmedicin.
3. Positiv screening for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-antistof eller human immundefektvirus (HIV)-antistof.
4. Allergi over for nogen af komponenterne i OCF001 eller lignende forbindelser.
5. Kvinder, der ikke samtykker til seksuel afholdenhed fra dag 1 til dag 10 og på dage med lægemiddeladministration.
6. Gravide eller ammende kvinder ekskluderet
7. Positiv graviditetstest ved screening ekskluderer
8. Modtagelse af et undersøgelsesprodukt eller -apparat, eller deltagelse i et lægemiddelundersøgelsesstudie inden for en periode på 30 dage (eller 5 halveringstider for lægemidlet, alt efter hvad der er længst) før baseline.
9. Receptpligtig medicin, der ikke er taget i et stabilt doseringsregime i mindst 30 dage.
10. Deltagere må ikke bruge nogen systemisk (f.eks. oral eller injicerbar) kortikosteroidbehandling under undersøgelsen eller inden for 30 dage før screening.
    Brug af topikale (ingen vulvære eller vaginale steroider), inhalerede, oftalmiske, intraartikulære og intralæsionale steroider er dog tilladt.
11. Deltagere må ikke have modtaget et immunsuppressivt lægemiddel (f.eks. cyclosporin, tacrolimus, methotrexat osv.) eller stråleterapi inden for 3 måneder før screening eller have en medicinsk tilstand, hvor det er sandsynligt, at deltageren kan få brug for disse behandlinger under undersøgelsen.
12. Brug af enhver intravaginal receptpligtig medicin eller håndkøbsprodukter inden for 14 dage før administration af undersøgelsesmedicin.
13. Tilstedeværelse af nogen signifikante vulvære eller vaginale læsioner.
14. Tilstedeværelse af et vaginalt udflåd, der stemmer overens med klamydia, trichomonas eller bakteriell vaginose.
    Blandede infektioner af svampe og parasitær/bakteriel oprindelse.
15. Fund af en unormal PAP-udstryg (ASCUS tilladt), unormal vaginal pH eller positiv klamydia/gonoré-test.
16. Tilstedeværelse af inguinal adenopati.
17. Bloddonation på over 500 mL inden for tre måneder før screening.
18. Deltagere må ikke bruge lægemidler med et smalt terapeutisk indeks, der metaboliseres af CYP3A4 og er følsomme over for induktion eller hæmning af CYP3A4, CYP2C9 og CYP2C19 under undersøgelsen.
19. Serum alaninaminotransferase (ALT), serum aspartataminotransferase (AST) >2,5 gange den øvre normale grænse (ULN) for referenceområdet.
20. Serum kreatininforhøjelse > 2,0 mg/dL
21. Serum totalt bilirubin >1,5 gange ULN for referenceområdet, medmindre forhøjelsen stemmer overens med Gilberts syndrom.
22. QTcF-interval ≥500 ms korrigeret ved Fridericia-formlen eller QTcF-intervalændring fra baseline >60 ms, eller enhver klinisk signifikant elektrokardiografisk abnormalitet.