NEXT GEN - PHILIPS OPTIMUS

Inklusionskriterier:

• Deltageren skal have evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.
• Deltageren er en voksen i alderen 18-50 år.
• Deltageren skal være villig og i stand til at overholde studioprocedurer og -varighed.
• Deltageren er ikke-ryger eller har ikke røget inden for 2 dage før studiet.
• Mand eller kvinde tildelt ved fødslen af enhver race.

Eksklusionskriterier:

• Deltageren betragtes som svært overvægtig (defineret som BMI >39,5)
• Kompromitteret cirkulation (f.eks. Raynauds syndrom), skade, åbent sår eller fysisk misdannelse af fingre, tæer, hænder, ører eller pande/kranie eller andre sensorsteder, der ville begrænse muligheden for at teste de steder, der er nødvendige for studiet. Tatoveringer i den optiske bane, der ville begrænse muligheden for at teste de steder, der er nødvendige for studiet. (Bemærk: Visse misdannelser kan stadig tillade deltagere at deltage, hvis tilstanden noteres og ikke ville påvirke de anvendte steder.)
• Kvinder, der er gravide
• Kvinder, der forsøger at blive gravide (med bekræftelse af positiv urinsvangerskabstest, medmindre deltageren er kendt for ikke at være i den fødedygtige alder)
• Deltagere, der har røget inden for de sidste 2 dage, eller deltagere, der har afholdt sig i mindst 48 timer, med COHb-niveauer >3% som vurderet med en Masimo Radical 7 (Rainbow)

• Deltagere med kendte respiratoriske tilstande som: (selvrapporteret)

  • ukontrolleret / svær astma,
  • influenza,
  • lungebetændelse / bronkitis,
  • åndenød / respiratorisk distress,
  • uafsluttet respiratorisk eller lungekirurgi,
  • emfysem, KOL, lungesygdom
  • Nylig COVID med eller uden indlæggelse (sidste 2 måneder)

• Deltagere med selvrapporterede hjerte- eller kardiovaskulære tilstande som: (selvrapporteret, undtagen for blodtryk og EKG-gennemgang)

  • højt blodtryk: systolisk >140 mmHg eller diastolisk >90 mmHg ved 3 på hinanden følgende aflæsninger (gennemgået under helbredsscreening)
  • har gennemgået kardiovaskulær kirurgi, undtagen vellykket mindre kirurgi uden kliniske symptomer (f.eks. PFO, PDA)
  • brystsmerter (angina pectoris)
  • hjertetrytmer andre end normal sinusrytme eller med respiratorisk sinusarytmi (gennemgået under helbredsscreening)
  • tidligere hjerteanfald
  • blokeret arterie
  • uforklarlig åndenød
  • kongestivt hjertesvigt (CHF)
  • tidligere slagtilfælde
  • transitorisk iskæmisk anfald
  • carotisarteriesygdom
  • myokardieiskæmi
  • myokardieinfarkt
  • kardiomyopati
  • implanterbart aktivt medicinsk udstyr såsom pacemaker eller automatisk defibrillator

• Selvrapporterede helbredstilstande som identificeret i Helbredsvurderingsskemaet

  • diabetes,
  • ukontrolleret thyroideasygdom,
  • nyresygdom / kronisk nyreinsufficiens,
  • tidligere krampeanfald (undtagen febrile kramper i barndommen),
  • epilepsi,
  • tidligere uforklarlig synkope,
  • nylig historie med hyppige migrænehovedpiner,
  • nylig symptomatisk hovedskade (inden for de sidste 2 måneder),
  • Kræft, der kræver kemoterapi, strålebehandling eller nuværende behandling.

• Deltagere med kendte koagulationsforstyrrelser (selvrapporteret)

  • tidligere blødningsforstyrrelser eller personlig historie med forlænget blødning fra skade
  • tidligere blodpropper
  • hæmofili
  • nuværende brug af blodfortyndende medicin: receptpligtig eller daglig brug af aspirin
  • Sickle Cell Trait eller Sygdom

• Deltagere med selvrapporterede dermatologiske tilstande på sensorpåføringssteder

  • svær dermatitis
  • hyperkeratose
  • neglesvamp
• Deltagere med svære kontaktallergier mod standardklæbemidler, latex, silikone eller andre materialer, der findes i pulsoximetrisensorer, EKG-elektroder, respirationsmonitor-elektroder eller andre medicinske sensorer (selvrapporteret)
• Deltagere med svære allergier mod jod (kun relevant, hvis jod anvendes)
• Deltagere med svære allergier mod lidocain (eller lignende farmakologiske agenser, f.eks. Novocain)
• Deltagere med allergier mod ultralydsgel
• Fiasko af Perfusionsindeks Ulnar/Ulnar+Radial Ratio test (Ratio <0,4)
• Uvillighed eller manglende evne til at fjerne neglelak, neglesmykker eller kunstige negle fra testfingre. Blå mærker på neglesengen af testfingre (Bemærk: Visse blå mærker kan stadig tillade deltagere at deltage, hvis tilstanden noteres og ikke ville påvirke de anvendte steder.)
• Uvillighed eller manglende evne til at klippe/trimme fingernegle på testfingre, hvis den bestemte længde vil forstyrre korrekt påføring af sensoren.
• Deltager har modtaget intravaskulært farvestof inden for de sidste 48 timer (f.eks. Indocyaningrønt, methylenblåt, indiocarmin, farvestoffer brugt i hjerteoutputmonitorering)
• Kirurgisk hardware i banen for Device Under Test
• Andre kendte helbredstilstande bør overvejes ved afsløring i helbredsvurderingsskemaet.
• Deltagere med ujævn hudtone på sensorstedet eller på panden
• Deltagere, der tidligere var indskrevet og/eller inkluderet i det afsluttede Optimus Valideringsstudie