Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotobiomodulationsterapi for ar-kvalitet efter ansigtssårlukning (PBMT-SCAR)

10. april 2026 opdateret af: Hani M. Al-Kufi

Effekten af fotobiomodulationsterapi på ar-kvalitet efter lukning af traumatiske ansigtssår: Prospektiv pilot-randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Dette studie er et prospektivt pilot randomiseret kontrolleret klinisk forsøg designet til at evaluere effekten af fotobiomodulationsterapi (PBMT) på ar-kvaliteten efter lukning af traumatiske ansigtssår. Traumatiske ansigtssår resulterer ofte i æstetisk og funktionelt signifikante ar, som kan påvirke patientens livskvalitet negativt. PBMT er blevet foreslået som en ikke-invasiv adjuvans terapi, som kan forbedde vævsreparation, reducere inflammation og forbedre ar-resultater.

I dette studie vil patienter med traumatiske ansigtssår, der gennemgår primær lukning, blive tilfældigt tildelt til enten at modtage PBMT eller placebo-behandling efter sutturfjernelse. Ar-kvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af validerede kliniske skalaer over en defineret opfølgningsperiode. Formålet med dette studiums resultater er at give klinisk evidens for effektiviteten af PBMT i at forbedre ar-udseende og generelle helingsresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive pilotrandomiserede kontrollerede kliniske forsøg har til formål at undersøge effekten af fotobiomodulationsterapi (PBMT) på arvækst efter traume i ansigtets lukning af sår.

Traumatiske ansigtssår udgør en almindelig klinisk udfordring i oral og maxillofacial kirurgi, der ofte fører til ardannelse, som kan have æstetiske og psykologiske konsekvenser. På trods af fremskridt i sårbehandling forbliver optimering af arvækst en væsentlig bekymring. PBMT er blevet i stigende grad anvendt på grund af dens potentiale til at fremme vævsregenerering, forbedre kollagenorganisering, modulere inflammatoriske responser og fremskynde helingsprocesser.

I denne undersøgelse vil berettigede patienter med traumatiske ansigtssår, der kræver primær lukning, blive inkluderet. Alle sår vil blive behandlet ved hjælp af standardiserede kirurgiske protokoller, herunder lagvise suturteknikker. Efter fjernelse af søm vil deltagerne blive tilfældigt tildelt to grupper: en interventionsgruppe, der modtager PBMT, og en kontrolgruppe, der modtager placebo-behandling.

PBMT vil blive anvendt ved hjælp af en diodelaser med foruddefinerede parametre, herunder bølgelængde, effektoutput, bestrålingstid og energitæthed, hvilket sikrer konsistens på tværs af alle behandlingssessioner. Terapien vil blive administreret over flere sessioner i henhold til en standardiseret behandlingsplan.

Arvækst vil blive evalueret ved hjælp af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), et valideret værktøj, der vurderer flere arkarakteristika fra både klinikerens og patientens perspektiver. Vurderinger vil blive udført ved definerede opfølgningsintervaller for at overvåge armodenhed og overordnede resultater.

Studiets primære resultat er forbedringen af arvækst målt ved POSAS-scorer. Dette studie er designet som et pilotforsøg for at give foreløbige data, der kan støtte større randomiserede kontrollerede forsøg i fremtiden. Resultaterne forventes at bidrage til den voksende evidens om de kliniske anvendelser af PBMT i blødvævsheling og arbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irak
    • An Najaf
      • Kufa, An Najaf, Irak, 54001
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, College of Dentistry, The Islamic University, Najaf, Iraq

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 13 til 47 år.
  • Patienter med traumatiske ansigtssår, der kræver primær lukning med suturer.
  • Overfladiske til deltykkelsessår placeret i ansigtsregionen (inklusive infraorbital/periorbital, kind, hage, pande eller periorale områder).
  • Sårlængde fra 3,5 til 10 cm.
  • Patienter, der er villige til at deltage og overholde alle behandlingssessioner og opfølgende besøg.
  • Skriftlig informeret samtykke indhentet fra voksne deltagere eller fra forældre/retlige værger for deltagere under 18 år.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med ukontrollerede systemiske sygdomme, der kan hæmme sårheling (f.eks. ukontrolleret diabetes, immunsuppression).
  • Historie med strålebehandling eller kemoterapi i hoved- og halsregionen.
  • Nuværende brug af systemiske kortikosteroider, langtids-NSAID'er eller immundæmpende medicin.
  • Aktive rygere eller højt alkoholforbrug.
  • Patienter med dybe, inficerede, nekrotiske eller ikke-traumatiske sår.
  • Sår, der kræver kirurgisk rekonstruktion.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter med kendte lysfølsomhedsforstyrrelser eller epilepsi.
  • Patienter, der ikke kan eller ikke vil overholde behandlingssessioner eller opfølgende besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fotobiomodulationsbehandling (PBMT)
Deltagere i denne gruppe vil modtage fotobiomodulationsterapi (PBMT) efter suttrafjernelse. Behandlingen vil blive administreret ved hjælp af en diodelaser med standardiserede parametre, herunder bølgelængde, effektoutput og energitæthed. PBMT vil blive givet over flere sessioner i henhold til en foruddefineret protokol for at forbedre arkvalitet og vævsheling.
Enhed: Fotobiomodulationsterapi (PBMT)

Fotobiomodulationsterapi (PBMT) vil blive administreret ved hjælp af en 940 nm diodelaser (EPIC X, Biolase Inc., Irvine, CA, USA). Laseren vil operere i kontinuerlig bølge (CW) tilstand med en effekt på 2 W. Strålediameteren vil være cirka 3 cm, hvilket svarer til en pletstørrelse på omkring 7,07 cm og en bestrålingsstyrke på cirka 0,3 W/cm². Hvert bestrålingspunkt vil blive udsat for 20 sekunder, hvilket giver en energitæthed på cirka 5,6 J/cm.

PBMT-sessioner vil blive udført tre gange om ugen i alt 10 sessioner. Laserbestråling vil blive leveret ved hjælp af et specialiseret håndstykke i en defokuseret, ikke-kontakt tilstand for at sikre ensartet energifordeling på behandlingsområdet.

Andre navne:
  • Low-Level Laser Terapi (LLLT)
Sham-komparator: Sham-laser (kontrol)
Deltagere i denne gruppe vil modtage en falsk laserprocedure efter suttrafjernelse.
Proceduren vil efterligne PBMT-applikationen i udseende og varighed, men uden at afgive aktiv laserenergi.
Denne tilgang bruges til at opretholde deltagernes blinding og fungere som kontrol for sammenligning.
Enhed: Sham-fotobiomodulationsterapi

En simulering af fotobiomodulationsterapi vil blive udført ved hjælp af den samme 940 nm diodelaser (EPIC X, Biolase Inc., Irvine, CA, USA) uden at udsende aktiv laserenergi.

Laserspidsen vil blive anvendt i en defokuseret, ikke-kontakt måde over sårområdet efter fjernelse af stingene, med samme behandlingstid (20 sekunder pr. punkt) og behandlingsfrekvens (tre gange om ugen i alt 10 sessioner) som den aktive behandlingsgruppe. Denne tilgang bruges til at opretholde deltagernes blinding, mens det sikres, at der ikke leveres terapeutisk laserenergi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arvækstkvalitet vurderet med POSAS
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder efter behandlingens afslutning

Arkvækstkvalitet vil blive evalueret ved hjælp af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), en valideret skala, der inkluderer både observatørvurderede og patientrapporterede komponenter.

POSAS består af to subskalaer:

  • Observatørskala (6 elementer: vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relief, fleksibilitet og overfladeareal)
  • Patientskala (6 elementer: smerte, kløe, farve, stivhed, tykkelse og uregelmæssighed)

Hvert element scores på en 10-points skala fra 1 (normal hud) til 10 (værst tænkelige ar), med en totalscore beregnet ved at summere individuelle elementers score.

Den samlede POSAS-score spænder fra 6 til 60 for hver subskala, hvor lavere score indikerer bedre arkvækstkvalitet og resultater.

Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder efter afslutning af behandlingen.
3 måneder og 12 måneder efter behandlingens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hani M. Al-Kufi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PBMT-RCT-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger