Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En maskinlæringsbaseret risikoprædiktionsmodel for hoved- og halskræftlæsioner (ML-HNC-Risk)

En maskinlæringsbaseret risikoprædiktionsmodel for hoved- og halskræftlæsioner: Et multidimensionelt funktionsstudie, der integrerer demografi og klinisk symptomatologi

Denne undersøgelse har til formål at udvikle og validere en klinisk prediktionsmodel for risikoen for hoved- og halskræftlæsioner ved hjælp af deep learning kombineret med AI-algoritmer, baseret på multicentrisk klinisk data.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vokal sundhed er opstået som en fremtrædende folkesundhedsudfordring. Fonation er afhængig af præcis neuromuskulær og respiratorisk koordinering, en fysiologisk proces, der ofte kompromitteres af systemisk aldring, multimorbiditet og neuromuskulær degeneration. Denne komplekse patofysiologiske sammenvirkning gør det yderst vanskeligt klinisk at skelne tidlige stadier af larynxmaligniteter fra almindelige godartede stemmelidelser (f.eks. stemmebåndscyster, stemmeprocess granulomer og Reinkes ødem). Da begge enheder typisk præsenterer sig med ikke-specifik hæshed eller globusfornemmelse, forstærkes vanskeligheden ved tidlig screening og præcis differentialdiagnose betydeligt.

I øjeblikket er diagnostikken af stemmelidelser i høj grad afhængig af laryngoskopi. På grund af den ulige fordeling af medicinske ressourcer mangler primær- og samfundsplejeindstillinger dog generelt effektive screeningsværktøjer til larynxmaligniteter ved indledende konsultationer, hvilket ofte fører til forsinkede henvisninger for højrisikopatienter. Derudover er der en dyb ulighed i ekspertisen for endoskopisk fortolkning på tværs af forskellige sundhedsniveauer. De visuelle træk ved visse præcancertøse læsioner (såsom dysplastisk leukoplaki) og tidlige stadier af maligniteter overlapper betydeligt, hvilket resulterer i en høj risiko for oversete diagnoser eller unødvendige biopsier af godartede læsioner. Derfor er det afgørende systematisk at inkorporere multidimensionelle indikatorer - herunder demografi (f.eks. alder), rygning og alkoholhistorie samt klinisk symptomatologi - i risikovurderingen for tidlig opsporing af maligniteter og optimal allokering af sundhedsressourcer.

I de senere år har dyb læringsbaseret kunstig intelligens (AI) demonstreret enorm potentiale i udvinding af medicinske billedfunktioner, i stand til at fange subtile morfologiske teksturer, der er umærkelige for det menneskelige øje. Onkogenesen og progressionen af larynxmaligniteter drives dog af en sammenløb af multidimensionelle faktorer. Når de konfronteres med komplekse, virkelige kliniske scenarier, lider unimodale billedmodeller ofte af reduceret generaliserbarhed og forhøjede falsk-positive rater på grund af fraværet af patientens demografiske, symptomatiske og adfærdsmæssige eksponeringskontekst. Virkelige kliniske beslutningsprocesser er ikke en isoleret billedfortolkningsoppgave; snarere kræver det systematisk integration af visuelle funktioner med multidimensionelle kliniske metadata. Udvikling af en intelligent diagnostisk ramme, der er i stand til at fusionere multimodal data, er derfor afgørende for at overvinde anvendelsesflaskehalsene ved nuværende unimodale AI-billedværktøjer.

For at adressere disse kliniske smertepunkter og tekniske begrænsninger udnyttede denne undersøgelse en national multicenter kohorte, der omfatter cirka 11.000 patienter med stemmelidelser, til at udvikle og validere en totrins, multimodal AI-risikostratificerings- og diagnostisk ramme. I første trin udviklede forskerne en ikke-invasiv, lavpris Klinisk Screening Model ved at integrere demografiske karakteristika, adfærdsmæssige eksponeringer og klinisk symptomatologi. Dette værktøj er designet til at give primærplejeindstillinger og patienter et øjeblikkeligt, effektivt tidligt varslingssystem for maligniteter. I andet trin, baseret på denne indledende risikostratificering, anvendte forskerne dyb læringsalgoritmer til at udtrække mikroskopiske visuelle funktioner fra endoskopiske billeder, hvilket kulminerede i en Multimodal Diagnostisk Model. Denne model opnår præcis multiklasseklassificering blandt larynxmaligniteter, almindelige godartede stemmebåndslæsioner og normal larynxanatomi. Derudover implementerede forskerne en cloud-baseret webapplikation for at lette realtidsrisikovurdering.

I sidste ende, ved at levere denne klinisk kvalificerede AI-diagnostiske assistent, sigter denne undersøgelse mod at optimere de hierarkiske screenings- og diagnostiske veje for stemmelidelser, og dermed styrke almenpraktikere og primærpleje øre-næse-hals-læger til at forbedre kvaliteten af kliniske beslutningsprocesser og diagnostisk nøjagtighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiekohorten bestod af ambulante og indlagte patienter fra øre-næse-hals-afdelingerne på de deltagende medicinske centre, som gennemgik laryngoskopi primært for indledende præsenterende symptomer såsom svie i svælget og hæshed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥ 18 år.
Patienter med komplet klinisk data og laryngoskopibilleder.

Eksklusionskriterier:

Afvisning af at underskrive informeret samtykkeerklæring.
Ufuldstændige kliniske data.
Kendt diagnose med andre ondartede hoved- og halskræftformer (skjoldbruskkirtelkræft, ondartede spytkirteltumorer m.v.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med hoved- og halsmaligniteter
Omfattede patienter med histopatologisk bekræftede ondartede læsioner i hoved og hals, primært inklusive laryngeale og hypofaryngeale karcinomer.
Patienter uden hoved- og halsmaligniteter
Bestod af patienter uden maligne fund, hvilket omfatter personer med normal larynxanatomi og dem diagnosticeret med benigne stemmebåndslæsioner (f.eks. polypper, cyster og noduler).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laryngoskopisk rapportdiagnose
Tidsramme: Under det første polikliniske besøg (dag 1)
disse data vil blive indsamlet via medicinske journaler, "Laryngoskopirapportens diagnose" omfatter primært detaljerede diagnostiske klassifikationer for forskellige stemmebånds- og laryngealpatologier.
Under det første polikliniske besøg (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske data
Tidsramme: Ved det første ambulante besøg (dag 1)
Demografiske data omfatter primært demografiske karakteristika, adfærdsvaner, medicinsk historik og livsstilsfaktorer.
Ved det første ambulante besøg (dag 1)
VHI-10
Tidsramme: Ved det første polikliniske besøg(Dag 1)
disse data vil blive indsamlet via spørgeskema, og stemmerelateret livskvalitet blev vurderet ved hjælp af Voice Handicap Index (VHI). Samlede score spænder fra 0 til 120. Højere score indikerer større stemmerelateret handicap i dagligdagen (dårligere resultat).
Ved det første polikliniske besøg(Dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2026

Først opslået (Faktiske)

16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025123101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Rådata vil ikke deles direkte og vil kun blive leveret, når det er nødvendigt. Alle forskningskoder involveret i denne undersøgelse vil blive offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .