Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Rina-S hos deltagere med fremskredne gastrointestinale (GI) kræftformer (RAINFOL-09)

7. september 2026 opdateret af: Genmab

En fase 2, åben, multikohorte, undersøgelse af Rinatabart Sesutecan (Rina S) hos deltagere med avancerede gastrointestinale (GI) kræftformer

Denne fase 2-studie vil blive gennemført i forskellige lande over hele verden med op til omkring 160 deltagere.

Formålet med dette studie er at evaluere, hvor godt Rina-S virker mod GI-kræftformer.

Medicinen i dette studie er Rina-S monoterapi (alene; ingen andre kræftbehandlinger). Alle deltagere vil modtage aktivt lægemiddel; ingen vil få placebo.

Deltagelse i studiet vil kræve besøg på studiecenter(ne). Under centerbesøg vil der være forskellige tests (såsom blodprøver) og procedurer (såsom registrering af hjerteaktivitet, billeddiagnostik/rygter) for at overvåge, om studiebehandlingen er sikker og effektiv.

Studiets varighed vil være forskellig for hver deltager, men en gennemsnitlig studievarihed på 22 måneder forventes for deltagerne. Dette vil omfatte en behandlingsperiode (forventes at vare i gennemsnit 12 måneder), plus dataindsamlingsperioder før og efter behandlingen. Deltagere vil blive bedt om at deltage i 1 til 5 besøg på studieklinkken for hver cyklus (varigheden af en enkelt cyklus er 21 dage). Hvis en deltagers kræft forbliver den samme eller bliver bedre, og der ikke er nogen alvorlige problemer, kan deltagere fortsætte med at få studiebehandling, så længe studiet er åbent.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 2, åben-label, multicenter, multi-kohorte undersøgelse for at evaluere sikkerheden, effektiviteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken af Rina-S som monoterapi hos deltagere med GI-kræft, der har haft sygdomsforløb på eller efter tidligere standardbehandlinger (SoC).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • START MidWest
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • START San Antonio
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekruttering
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekruttering
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo-To
      • Kōtoku, Tokyo-To, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • Cancer Institute Hospital of JFCR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

• Alle studiekohorter

  • Deltageren har histologisk eller cytologisk bekræftet GI-kræft.
  • Deltageren har dokumenteret metastatisk eller uoperabel sygdom, som ikke er egnet til behandling med kurativ hensigt.
  • Deltageren har målebar sygdom efter Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 ved baseline.
  • Deltageren skal have radiologisk sygdomsprogression under eller efter modtagelse af den seneste behandlingsregime.
  • Deltageren har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 eller 1.
  • Deltageren har forventet levetid ≥3 måneder.
  • Deltageren skal kunne stille en nyopnået eller arkivtissueprøve til rådighed.
  • Deltageren skal have tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion, ifølge laboratorietestresultater før Rina-S administration.

Vigtige eksklusionskriterier (alle studiekohorter):

  • Deltageren har klinisk signifikante ikke-maligne gastrointestinale lidelser, herunder men ikke begrænset til diarré > grad 1, ulcerøs colittis, inflammatorisk tarmsygdom.
  • Deltagere med nylig (op til 4 uger) historie for signifikant gastrointestinal blødning, aktuelle kræftrelaterede ulcerationer, fistel, absces eller nylig perforation (inden for 4 til 6 uger).
  • Deltageren har en tidligere eller nuværende malignitet andet end inklusionsdiagnosen før planlagt første dosis af forsøgsbehandling, eller nogen form for resterende sygdom fra en tidligere diagnosticeret malignitet.
  • Deltagere med nyidentificerede eller kendte ustabile (f.eks. progressiv hjerne-metastaser) eller symptomatiske centralnervesystem (CNS) metastaser eller historie for carcinomatøs meningitis (også kendt som leptomeningeal sygdom).
  • Tidligere behandling med topoisomerase-1-hæmmer indeholdende antistof-lægemiddelkonjugat (ADC).
  • Behandling med et antikræftmiddel inden for 28 dage før første dosis af forsøgsbehandling.

Bemærk: Andre protokoldæfinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan anvendes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rina-S
Deltagere med GI-kræft i kohorterne A-E vil modtage Rina-S i den angivne dosis.
Biologisk: Rina-S
Intravenøs (IV) administration.
Andre navne:
  • PRO1184
  • GEN1184
  • Rinatabart sesutecan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Bekræftet objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 22 måneder
Op til cirka 22 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 22 måneder
Op til cirka 22 måneder
Sygeomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Op til ca. 22 måneder
Op til ca. 22 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 22 måneder
Op til cirka 22 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 22 måneder
Op til cirka 22 måneder
Maksimal koncentration (Cmax) af Rina-S-relaterede analytter
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Op til cirka 12 måneder
Areal under koncentrations-tidskurven (AUC) for Rina-S-relaterede analytter
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Op til cirka 12 måneder
Tid til at nå Cmax (Tmax) for Rina-S-relaterede analytter
Tidsramme: Op til ca. 12 måneder
Op til ca. 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genmab

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Official, Genmab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCT1184-09
  • 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524130-26 (Anden identifikator: EU CT Number)
  • jRCT2051260087 (Registry Identifier: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger