Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bygning af fastholdelse og igangsættelse gennem levering af peer-vejledte evidensbaserede praksisser (BRIDGE-SC)

23. april 2026 opdateret af: Prisma Health-Upstate

Data-drevne tilgange til behandling af opioidbrugsforstyrrelse, genopretning og forebyggelse af overdosis i landdistrikter via mobile sundhedsklinikker og peer-støttetjenester

Dette studie vil give longitudinale data i 6 måneder på et målsætning af patienter med opioidbrugsforstyrrelse (OUD) rekrutteret fra Prisma Health Mobile Health Clinics i South Carolina. Målet med vores studie er at øge initiering og fastholdelse af OUD-behandling og maksimere forebyggelse af overdosisdødsfald i underbetjente samfund gennem udvikling, testning og levering af en ny intervention, der sigter mod områder med optimal allokering af MHC med en Peer Support Specialist (PSS)-intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil levere longitudinale data i 6 måneder på et målgruppeudvalg af patienter med opioidbrugsforstyrrelse (OUD), rekrutteret fra Prisma Health Mobile Health Clinics i South Carolina. Målet med vores undersøgelse er at øge OUD-behandlingsindledning og -fastholdelse og maksimere forebyggelse af overdosedødsfald i underservede samfund gennem udvikling, test og levering af en ny intervention, der retter sig mod områder med optimal allokering af MHC med en Peer Support Specialist (PSS)-intervention. I denne projektfase vil undersøgelsen udføre et RCT for at undersøge effektiviteten af PSS på medicin til OUD (MOUD)-indledning og -fastholdelse blandt disse risikopopulationer; og udvide og optimere modelleringsrammen for at forbedre effektiviteten og anvendeligheden af den MHC-dirigerede PSS-intervention, inklusive omkostningseffektivitet. De primære resultater er MOUD-indledning og -fastholdelse.

Undersøgelsen sigter mod at inddrage 750 deltagere med moderat til svær OUD. Gennem et 1:1-forhold ved hjælp af en computerrandomiseringsalgoritme vil 375 deltagere blive inddelt i MHC + PSS-interventionsbetingelsen, mens 375 vil modtage den standard MHC-protokol. MHC + PSS-interventionsbetingelsen indebærer sammenkædning, via potentielle deltageres besøg på en MHC, af deltagere til PSS-tjenester. PSS'er er personer, der har haft en direkte oplevelse med og succesfuld bedring fra OUD. PSS'er er trænet til at levere bedringsstøttetjenester i henhold til Assertive Community Engagement (ACE)-modellen for bedringsstøtte. For konsekvent at levere ACE-modellen for bedringsstøtte bruger PSS'erne PSS-kontrollisten, udviklet og valideret af vores team i R61-fasen. I R33-fasen (Mål 1) vil MHC + PSS-protokollen blive leveret til samfund identificeret af modelleringsrammen som optimale placeringer for MHC-levering. Kontrolbetingelsen involverer den standard MHC-protokol. Gennem opioidbrugs overvågningsmålinger og modelleringsrammen fra R61 Mål 2 vil MHC blive allokeret til de samfund, der vurderes at være i højest risiko for OUD, opioid-relaterede indlæggelser og overdosis. Deltagere i standardplejebetingelsen vil modtage MHC-tjenester til OUD-screening, behandling og overdosisforebyggelse, herunder tilmelding til MOUD-behandling og forsynet med fentanylteststriber og med-hjem-naloxon til overdosismodregning, uden den ekstra PSS-støtte. R33-fasen (Mål 2) vil også udvikle en model til at evaluere befolkningspåvirkningen og omkostningseffektiviteten af PSS på forebyggelse af fatal overdosis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
750

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18+
  • Har diagnosen OUD
  • Ny mobil sundheds-MOUD-patient

Eksklusionskriterier:

  • Ikke i stand til at læse og forstå samtykkematerialer og andre studiematerialer
  • Arbejder i øjeblikket med en certificeret peer-støttespecialist
  • Har en alvorlig medicinsk eller psykiatrisk handicap, der vil hindre deltagelse i studiet, som vurderet af den kliniske behandler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standardpleje
Kontrolbetingelsen involverer standardprotokollen for det mobile genopretningsprogram (MRP).
MRP's MOUD-specifikke kapabiliteter omfatter screening og vurderinger; induktionsovervågning; vedligeholdelsesbehandling med buprenorfin; og opfølgende pleje.
MRP fungerer som facilitator for MOUD-induktion gennem partnerskaber med 340B-apoteker.
Deltagere i både standardplejebetingelsen og CPSS-betingelsen vil modtage MRP-tjenester til OUD-screening, behandling og overdosisforebyggelse, herunder tilmelding til MOUD-behandling og udlevering af naloxon til hjemmebrug, fentanyl- og/eller xylazin-teststrips efter behov.
Eksperimentel: Certificeret Peer Interventionsspecialist
Interventionen inkluderer standardplejen beskrevet ovenfor og indebærer også, at en deltager mødes med en certificeret peer-støttespecialist (CPSS) gennem MOUD-indledningen og de tidlige vedligeholdelsesfaser (op til 24 uger efter indledningen). CPSS-møder kan være personlige eller virtuelle. CPSS vil registrere de leverede tjenester gennem hele studieperioden ved hjælp af den nyudviklede tjekliste, som er integreret i REDCap.
Adfærdsmæssigt: Certificeret Peer Support Specialist Intervention
Deltagere rekrutteres fra mobile sundhedsklinikker (MHC), der leveres til samfund ved hjælp af en prædiktiv modelleringsramme for at målrette områder for optimal MHC-allokering for at maksimere forebyggelsen af overdosedødsfald. Patienter, der tilfældigt tildeles interventionsarmen, kobles til en peer support-specialist. Peer support-specialister er certificerede peer support-specialister (CPSS), der har personlig erfaring med opioidforstyrrelse (OUD) og OUD-genopretning. Peer support-specialister tilbyder konsekvent personlig genopretningsstøtte og generaliseret social støtte baseret på en peer support-checkliste. Peer support-specialister vil opretholde kontakt og yde støtte til deltageren i 6 måneder efter baseline, i overensstemmelse med en peer support-manual.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledning af lægemidler mod opioidafhængighed (MOUD)
Tidsramme: 3 måneder
MOUD-initiering defineret som modtagelse af første MOUD-recept inden for 3 måneder siden baselinevurderingen.
3 måneder
Behandling med lægemidler mod opioidafhængighed (MOUD) Retention
Tidsramme: 6 måneder
MOUD-opretholdelse efter 6 måneder defineret som modtagelse af 80% af MOUD-recepter i de første 6 måneder siden baselinevurderingen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af Buprenorfin
Tidsramme: Ugentligt; 24 uger
Selvrapporteringsinventar for Medicinoverholdelse (MASRI)
Ugentligt; 24 uger
Barrierer for sundhedspleje
Tidsramme: 90 dage
Sociale Bestemmelser for Sundhed (SDOH)
90 dage
Hyppighed af opioidbrug
Tidsramme: Månedlig; 24 uger
Afhængighedsgradsindeks (ASI-Lite) 0-1: Intet overhængende problem, behandling ikke indiceret. 2-3: Let problem; behandling er måske ikke nødvendig. 4-5: Moderat problem, en behandlingsplan bør overvejes. 6-7: Betydeligt problem, påbegynd en behandlingsplan. 8-9: Ekstremt problem, behandling er afgørende.
Månedlig; 24 uger
Overdosis
Tidsramme: Ugentligt; 24 uger
Spørgeskema
Ugentligt; 24 uger
Indlæggelser/Besøg på skadestue
Tidsramme: Ugentligt; 24 uger
Spørgeskema
Ugentligt; 24 uger
Engagement i andre Recovery Support Services
Tidsramme: Ugentligt; 24 uger
Spørgeskema
Ugentligt; 24 uger
Administration af naloxon/Narcan
Tidsramme: Ugentlig; 24 uger
Spørgeskema
Ugentlig; 24 uger
Brug af fentanylteststrimler
Tidsramme: Ugentligt; 24 uger
Spørgeskema
Ugentligt; 24 uger
Restitutionskapital
Tidsramme: 90 dage
Samlede scorer for Brief Assessment of Recovery Capital (BARC-10) kan variere fra et minimum på 10 til et maksimum på 60, hvor en højere score indikerer højere recovery-kapital.
90 dage
Social støtte
Tidsramme: 90 dage
Medical Outcome Study (MOS) i den oprindelige publikation (Sherbourne og Stewart, 1991) blev scorene transformeret til at have en mulig interval på 0-100, hvor højere score indikerer mere støtte. Denne transformation var metoden brugt for alle Medical Outcomes Study-målene for funktion og velvære.
90 dage
Depressionssymptomer
Tidsramme: 90 dage
Patient Health Questionnaire (PHQ-9)-score kan variere fra 0-27. 0-4 indikerer ingen til minimal depression; 5-9 indikerer mild depression; 10-14 indikerer moderat depression; 15-19 indikerer moderat svær depression; og 20-27 indikerer svær depression.
90 dage
Angstsymptomer
Tidsramme: 90 dage
Generaliseret angstlidelse (GAD-7) GAD-7 er et selvrapporteringsspørgeskema med 7 punkter, der bruges til at screene for generaliseret angstlidelse og vurdere sværhedsgraden over de seneste to uger. Hvert punkt scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Samlede scores spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer større angstsværhedsgrad
90 dage
Posttraumatisk stressbelastningsreaktion (PTSD) symptomer
Tidsramme: 90 dage
PTSD-tjekliste (PCL-5) PCL-5 er et selvrapporteringsspørgeskema med 20 punkter, der vurderer DSM-5 PTSD-symptomer, hvor punkterne scores fra 0 ("Slet ikke") til 4 ("Ekstremt"). Samlede scores varierer fra 0 til 80, og en score på 31-33 eller derover indikerer typisk sandsynlig PTSD.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Prisma Health-Upstate

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Clemson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2399199

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger