Effekt og sikkerhed af CHF 5993 100/6/12,5 μg HFA-152a pMDI hos patienter med astma, som er ukontrolleret på mellemdoser af inhalerede kortikosteroider i kombination med langtidsvirkende ß2-agonister (TRICHECO)

Inklusionskriterier:<\/p>

• Forsøgspersonerne skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til deltagelse i undersøgelsen:<\/p>

  1. Forsøgspersonerne skal give skriftligt informeret samtykke før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer;<\/li>

  2. Forsøgspersonerne skal være mandlige eller kvindelige kinesere i alderen \u226518 og<\/p>

     \u226475 år;<\/p><\/li>

  3. Forsøgspersonerne skal have en dokumenteret astmahistorie i mindst 1 år, og astma skal være diagnosticeret før forsøgspersonens fyldte 40. år;<\/li>
  4. Forsøgspersonerne skal have ukontrolleret astma, som kun modtager dobbelt behandling med mellemdoser af ICS i kombination med LABA i en stabil dosis i mindst 4 uger før screening;<\/li>
  5. Forsøgspersonerne skal have en præ-bronkodilatator FEV1 <80% af deres forventede normale værdi efter passende udvaskning af bronkodilatatorer ved screeningsbesøget.<\/li>
  6. Forsøgspersonerne skal have et positivt respons på en reversibilitetstest ved screening.<\/li>

  7. Forsøgspersonerne skal have ukontrolleret astma dokumenteret ved en score på ACQ-7 \u22651,5 (dette kriterium skal være opfyldt ved screening og ved randomisering).<\/p>

     Eksklusionskriterier:<\/p><\/li><\/ol><\/li>

  8. Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen:<\/p>

     1. Forsøgspersoner, der har en historie med næsten dødelig astma eller tidligere indlæggelse for status asthmaticus eller svær astmaforværring, som efter Investigators vurdering kan udsætte forsøgspersonen for unødig risiko;<\/li>
     2. Forsøgspersoner, der har været indlagt, på skadestue eller har fået systemiske kortikosteroider for en astmaforværring i de 4 uger før screeningsbesøget eller i indkøringsperioden;<\/li>
     3. Forsøgspersoner med nogen astmaforværring eller luftvejsinfektion i de 4 uger før screeningsbesøget eller i indkøringsperioden;<\/li>
     4. Forsøgspersoner med nogen ændring i dosis, tidsplan eller formulering af kombinationen ICS+LABA i de 4 uger før screeningsbesøget;<\/li>
     5. Forsøgspersoner, der har brugt systemisk kortikosteroid medicin i de 4 uger før screening eller slow-release kortikosteroider i de 12 uger før screening;<\/li>
     6. Forsøgspersoner, der har en historie med diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] dokumentet), cystisk fibrose, bronkiektasi eller alpha-1-antitrypsin-mangel eller anden betydelig lungesygdom, som kan interferere med undersøgelsesevalueringer;<\/li>
     7. Forsøgspersoner, der er aktive rygere; ex-rygere med total kumulativ eksponering \u226510 pakke-år; som er stoppet med at ryge 1 år eller mindre før screeningsbesøget;<\/li>
     8. Forsøgspersoner, der behandles med monoklonale antistoffer (f.eks. anti-immunoglobulin (Ig)E eller anti-IgG antistoffer) eller biologiske lægemidler;<\/li>
     9. Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder eller seks halveringstider (alt efter hvad der er størst) før screeningsbesøget, eller som tidligere er blevet randomiseret i denne undersøgelse, eller som i øjeblikket deltager i en anden klinisk undersøgelse.<\/li><\/ol><\/li><\/ul>