Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af Multisense® for at sikre en sikker hjemkomst efter højrisiko gastrointestinal kirurgi, sammenlignet med standardbehandling. (SENSE-ECO)

7. september 2026 opdateret af: Rhythm Diagnostic Systems

Klinisk og sundhedsøkonomisk evaluering af Multisense®-løsningen: Sikring af en sikker hjemkomst for patienter med høj risiko for komplikationer efter gastrointestinal kirurgi sammenlignet med standardbehandlingsforløbet.

SENSE-ECO-studiet er et prospektivt, randomiseret forsøg med 490 højrisikopatienter designet til at vise, at MultiSense® fjernovervågningsplaster sikkert reducerer hospitalsophold efter større fordøjelseskirurgi. Ved kontinuerligt at spore vitale tegn i fem dage derhjemme sigter enheden mod at opretholde klinisk sikkerhed og livskvalitet, samtidig med at de samlede sundhedsomkostninger for det franske sundhedssystem reduceres.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

SENSE-ECO-studiet er et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent-label-forsøg designet til at evaluere den kliniske og medicinsk-økonomiske effekt af MultiSense® fjernovervågningsløsning for 490 højrisikopatienter (ASA 2 eller 3), der gennemgår større mavetarmskirurgi. Det primære formål er at demonstrere, at anvendelse af denne klasse IIa bærbare patch til overvågning af vitale tegn såsom hjertefrekvens, $SpO_2$ og respirationsfrekvens muliggør en reduceret indledende hospitalsindlæggelse uden at øge 30-dages morbiditet sammenlignet med standardbehandling. I forsøgsgruppen udstyres patienterne med enheden 12 til 24 timer før udskrivelse for at fortsætte kontinuerlig hjemmeovervågning i fem dage, mens undersøgelsen også vurderer sekundære faktorer, herunder omkostningseffektivitet for det franske sundhedsvæsen, patienters livskvalitet via fQoR-15 spørgeskemaet og organisatoriske arbejdsbyrde for medicinsk personale. Udført på tværs af fem centre under koordinering af Dr. Ugo Marchese.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
490

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Amiens-Picardie
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Hôpital Cochin, AP-HP Centre
        • Kontakt:
          • Dr Ugo MARCHESE, Visceral and digestive surgeon
          • Telefonnummer: +33 1 58 41 39 08
          • E-mail: ugo.marchese@aphp.fr
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chu De Nice
        • Kontakt:
          • Damien Dr Damien MASSALOU, Visceral and digestive surgeon
          • Telefonnummer: +33 4 92 03 92 64
          • E-mail: massalou.d@chu-nice.fr
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Saint-Etienne, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 42000
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Frankrig, 35000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • La Sagesse Mutualist Clinic
        • Kontakt:
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrig, 25000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Besançon
        • Kontakt:
          • Alexandre Pr Alexandre DOUSSOT, Visceral and digestive surgeon
          • Telefonnummer: + 33 3 81 66 83 43
          • E-mail: adoussot@chu-besancon.fr
    • Grand Est
      • Reims, Grand Est, Frankrig, 51100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Reims
        • Kontakt:
          • Sophie Pr Sophie DEGUELTE, Visceral and digestive surgeon
          • Telefonnummer: +33 3 26 78 71 21
          • E-mail: sdeguelte@chu-reims.fr
    • Isère
      • Bourgoin, Isère, Frankrig, 38302
        • Ikke rekrutterer endnu
        • GHND
        • Kontakt:
          • Pierre Dr Pierre GOUBAULT, Visceral and digestive surgeon
          • Telefonnummer: +33 4 69 15 72 06
          • E-mail: pierre.goubault@ghnd.fr
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankrig, 76000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Charles-Nicolle
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Voksne (18 år og derover)<\/li>
  • Patienter planlagt til gastrointestinal kirurgi:<\/li>
  • Større gastrointestinal cancerkirurgi (bugspytkirtel, lever, mave, spiserør, endetarm)<\/li>
  • Kolorektal kirurgi (rektumresektion, kirurgi på endetarm og anus andet end rektumresektion, mindre eller større kirurgi på tyndtarm og tyktarm)<\/li>
  • Patienter uden for intensiv afdeling med høj risiko for postoperative komplikationer (ASA-score 2 eller 3)<\/li>
  • Patienter, der har en personlig mobiltelefon og Wi-Fi-forbindelse derhjemme<\/li>
  • Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen<\/li>
  • Patienter, der er medlemmer af eller modtagere af en socialsikringsordning<\/li>
  • Patienter, der taler fransk flydende<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Patienter med kontraindikation for brug af enheden som beskrevet i brugsanvisningen (især: kendt hudallergi over for klæbemidler eller silikone, aktivt implanterbart medicinsk udstyr såsom pacemaker eller defibrillator, behov for MR-scanning under planlagt brug af enheden, planlagt påføringssted for enheden er tatoveret, inficeret, sårdannet eller beskadiget)<\/li>
    • Enhver anden tilstand, der efter investigators vurdering ville kompromittere patientens sikkerhed eller forhindre overholdelse af protokollens krav<\/li>
    • Gravid eller ammende patient<\/li>
    • Voksen under lovlig beskyttelse (under værgemål, kuratel eller retsbeskyttelse)<\/li>
    • Patient, der allerede deltager i et klinisk forsøg<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MultiSense® gruppe
Patienter, der bærer multisense®-plasteret
Enhed: Overvågning med MultiSense®
MultiSense-enheden placeres på patientens ryg og gør det muligt for læger at fjernovervåge seks biologiske parametre
Ingen indgriben: Standardgruppe
Patienter, der følger den standardiserede behandlingsvej

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig CCI-score for Detailed Complications Index, beregnet på grundlag af komplikationer registreret i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen over en 30-dages postoperativ periode for hver af de to grupper: MultiSense-gruppen og Standard-gruppen
Tidsramme: "30 dage"
The Clavien-Dindo classification is a system used in surgery to classify postoperative complications according to their severity
"30 dage"
Den gennemsnitlige varighed af det første ophold for begge grupper
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig CCI-score fra det detaljerede komplikationsindeks, beregnet baseret på komplikationer registreret i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen over 8 dage, 15 dage, 30 dage og 90 dage postoperativt for hver af de to grupper: MultiSense® grp & Standard grp
Tidsramme: 8 dage, 15 dage, 30 dage og 90 dage
Sekundære "kliniske" udfaldsmål
8 dage, 15 dage, 30 dage og 90 dage
Gennemsnitligt antal dødsfald i hver arm over 8 dage, 15 dage, 30 dage og 90 dage
Tidsramme: 8 dage, 15 dage, 30 dage og 90 dage
Sekundære "kliniske" resultatmål
8 dage, 15 dage, 30 dage og 90 dage
Gennemsnitlig total kumulativ opholdslængde over 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Sekundære "kliniske" effektmål
30 dage
Gennemsnitligt antal af hospitalsgenindlæggelser blandt patienter, der modtager MultiSense®, sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling, over en 30-dages periode; sværhedsgraden af patienten ved genindlæggelsen vurderet ved hjælp af Clavien-Dindo-klassifikationen
Tidsramme: 30 dage
Sekundære "kliniske" udfaldsmål
30 dage
Patientens livskvalitetsscore vurderet ved baseline, ved udskrivelse fra hospitalet og efter 30 dage ved hjælp af fQoR-15-spørgeskemaet
Tidsramme: 30 dage
Sekundære "kliniske" resultatmål Vurder indvirkningen på patientens livskvalitet fQoR-15: French Quality of Recovery-15 15: svarer til de 15 flerdimensionelle spørgsmål, der udgør scoren. Den samlede score spænder fra 0 til 150. Jo højere score, desto bedre er kvaliteten af postoperativ restitution. Høj score = optimal restitution. Lav score = nedsat restitution.
30 dage
Totale sundhedsomkostninger i 30 dage (€) og omkostningseffektivitet ved at sammenligne resultatforskelle mellem grupperne, herunder morbiditet, indlæggelsestid, genindlæggelser, patienternes sværhedsgrad, personaletilfredshed, livskvalitet og organisatorisk indvirkning.
Tidsramme: 30 dage
Sekundære "medico-økonomiske" udfaldsmål
30 dage
Nettogevinst for sundhedssystemet (€) ved implementering af Multisense-løsningen i Frankrig (forskel mellem afholdte og undgåede omkostninger) over 4 år
Tidsramme: 4 år
Sekundære "medico-økonomiske" udfaldsmål
4 år
Gennemsnitlig daglig tid (timer og minutter) brugt på platformen af det fjernovervågningshold, som overvåger patienter i MultiSense-gruppen (indsamlet via MultiSense-platformen)
Tidsramme: Dagligt i løbet af den 5-dages fjernovervågningsperiode efter hospitalsudskrivning
Sekundære mål for "organisatorisk effekt"
Dagligt i løbet af den 5-dages fjernovervågningsperiode efter hospitalsudskrivning
Average number of incoming and outgoing calls per patient in both groups within 30 days of surgery
Tidsramme: 30 dage
Sekundære "organisatoriske påvirkning" udfaldsmål
30 dage
Tabel over aktiviteter og interessenter, der muliggør en omfattende identifikation af de forskellige parters roller i postoperativ overvågning inden for hver gruppe
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Sekundære "organisatorisk indvirkning" effektmål
Op til 30 dage efter operationen
Satisfaktionsniveauer 30 dage efter operation, rapporteret af sundhedspersonale (kirurger og paramedicinsk personale involveret i patientopfølgning) og af patienter, vurderet ved hjælp af ad hoc-spørgeskemaer designet til undersøgelsen
Tidsramme: 30 dage
Sekundære "organisatoriske påvirkning" effektmål
30 dage
Vurdering af brugervenligheden af MultiSense®-løsningen for sundhedspersonale involveret i postoperativ opfølgning ved hjælp af F-SUS-skalaen udfyldt ved studiets afslutning
Tidsramme: 18 måneder

Sekundære organisatoriske effektmål F-SUS: Fransk version af System Usability Scale Minimumværdi: 0 Maksimumværdi: 100

Fortolkning af scoren:

En høj score indikerer et positivt resultat. Jo tættere scoren er på 100, desto mere anses systemet (i dette tilfælde MultiSense®-løsningen) for at være brugervenligt, intuitivt og tilfredsstillende for sundhedspersonale. Omvendt indikerer en lav score dårlig anvendelighed.
18 måneder
Procentdel af patienter, der ikke overholder fjernovervågning via MultiSense® (manglende overholdelse defineres som afbrydelse af overvågningen, før 80% af den planlagte varighed er forløbet, hvilket svarer til den fjerde dag)
Tidsramme: 4. dag
Sekundære "organisatorisk indvirkning" resultatmål
4. dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rhythm Diagnostic Systems

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
BPIfrance
Calypse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025 - 01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger