Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epalrestat Combined With HAIC, Donafenib and Tislelizumab as First-line Treatment for Patients With Unresectable HCC and Diabetes

1. juni 2026 opdateret af: Haibo Shao

A Multicenter, Prospective, Single-arm Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of Epalrestat Combined With Hepatic Arterial Chemotherapy Infusion (HAIC), Donafenib and Tislelizumab as First-line Treatment for Patients With Unresectable Hepatocellular Carcinoma and Diabetes

The purpose of this study is to evaluate the comprehensive therapeutic efficacy and safety profile of the epalrestat combined with hepatic artery infusion chemotherapy (HAIC), donafenib and tislelizumab quadruple regimen in patients with unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) and diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Diabetes mellitus combined with unresectable advanced HCC (BCLC stage C);
  2. Patients who have the need for treatment, prevention and improvement of diabetic neuropathy;
  3. Liver function at Child-Pugh grade A or B (≤ 7 points), ECOG PS 0-1;
  4. Age 18-80 years old. Confirmed as unrectable HCC through pathological or imaging diagnosis;

Exclusion Criteria:

  1. Severe liver dysfunction: Child-Pugh C grade (≥ 8 points) or active hepatic encephalopathy Illness;
  2. Extensive extrahepatic metastases (e.g., lung, bone, or peritoneum metastases);
  3. Severe cardiovascular diseases: Uncontrolled heart failure, recent myocardial infarction;
  4. Renal failure: Creatinine clearance rate < 30 mL/min;
  5. Thrombocytopenia (less than 50×10⁹/L) or coagulation dysfunction (INR greater than 1.5);
  6. Active infection (such as uncontrolled hepatitis B virus replication with HBV-DNA > 2000 IU/mL);
  7. ECOG PS ≥ 2 or extremely poor overall condition;
  8. Diabetic patients with acute ketoacidosis or during the period of severe infection;
  9. Pregnant and lactating women;
  10. Known history of other malignancy.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Epalrestat plus HAIC, donafenib and tislelizumab
Epalrestat 50mg tid, donafenib 0.2g bid, tislelizumab 200mg per 21days, HAIC (FOLFOX or RALOX) per 21days
Medicin: Epalrestat
For the first 6 patients in the safety lead-in period, the starting dose of epalrestat was 50 mg, three times per day. If dose-limiting toxicity (DLT) occurred in the first 6 patients, the dose for the second round of 6 patients in the safety lead-in period would be adjusted to 50 mg, twice per day. If DLT occurred in the second round of 6 patients, the dose for the third round of 6 patients in the safety lead-in period would be adjusted to 50 mg, once per day.
Medicin: Donafenib + Tislelizumab
donafenib 0.2g BID, tislelizumab 200mg/21days
Procedure: HAIC
Include FOLFOX and RALOX.
Andre navne:
  • hepatic artery infusion chemotherapy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12-month Event-free survival (EFS) Rate
Tidsramme: From treatment to the first occurrence of a predefined event (progression of disease, death for any reason, terminate the treatment due to intolerable AEs), assessed up to 2 years.
The proportion of patients who have remained event-free from the start of treatment until the 12-month time point.(Predefined events include: progression of disease, death for any reason, terminate the treatment due to intolerable AEs.)
From treatment to the first occurrence of a predefined event (progression of disease, death for any reason, terminate the treatment due to intolerable AEs), assessed up to 2 years.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR) pr. RESCIST 1.1
Tidsramme: Op til cirka 2 år
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med et dokumenteret fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) pr. RECIST 1.1.
Op til cirka 2 år
Bivirkninger (AE) i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) 5.0
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Procentdelen og graden af ​​patienter, der oplever mindst én AE, uanset om den anses for at være relateret til behandlingen, ifølge CTCAE version 5.0.
Op til cirka 2 år
ORR pr. mRECIST
Tidsramme: Op til cirka 2 år
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med dokumenteret CR eller PR pr. mRECIST.
Op til cirka 2 år
Event-free survival (EFS)
Tidsramme: From treatment to the first occurrence of a predefined event (progression of disease, death for any reason, terminate the treatment due to intolerable AEs), assessed up to 2 years.
Defined as the time from treatment to the first occurrence of a predefined event (progression of disease, death for any reason, terminate the treatment due to intolerable AEs).
From treatment to the first occurrence of a predefined event (progression of disease, death for any reason, terminate the treatment due to intolerable AEs), assessed up to 2 years.
Overall survival (OS)
Tidsramme: Up to approximately 2 years
The OS is defined as the time from the enrollment to death due to any cause.
Up to approximately 2 years
Progression free survival(PFS) (Overall)
Tidsramme: From enrollment to progressive disease (according to mRECIST) or death due to any cause, up to 2 years.
The PFS is defined as the time from the enrollment to the first documented progressive disease (according to mRECIST) or death due to any cause, whichever occurs first.
From enrollment to progressive disease (according to mRECIST) or death due to any cause, up to 2 years.
Progression free survival(PFS) of intra-hepatic lesions
Tidsramme: From the enrollment to the first documented progressive disease of intra-hepatic lesions or death due to any cause, up to 2 years.
The PFS is defined as the time from the enrollment to the first documented progressive disease of intra-hepatic lesions or death due to any cause, whichever occurs first.
From the enrollment to the first documented progressive disease of intra-hepatic lesions or death due to any cause, up to 2 years.
Progression free survival(PFS) of extra-hepatic lesions
Tidsramme: From the enrollment to the first documented appearance of extra-hepatic lesions or death due to any cause, up to 2 years.
The PFS is defined as the time from the enrollment to the first documented appearance of extra-hepatic lesions or death due to any cause, whichever occurs first.
From the enrollment to the first documented appearance of extra-hepatic lesions or death due to any cause, up to 2 years.
PVTT response rate per mRECIST
Tidsramme: Up to approximately 2 years

The PVTT response rate is defined as the proportion of patients with a documented CR or PR of PVTT.

According to the Vp classification:

CR: PVTT disappears or the portal vein becomes completely unobstructed. PR: Decrease in VP classification. SD: Without PR and PD. PD: Increase in VP classification.
Up to approximately 2 years
Disease control rate(DCR) per RESCIST 1.1
Tidsramme: Up to approximately 2 years
The DCR is defined as the proportion of patients with a documented complete response(CR), partial response(PR) or stable disease(SD) per RECIST 1.1.
Up to approximately 2 years
DCR per mRECIST
Tidsramme: Up to approximately 2 years
The DCR is defined as the proportion of patients with a documented complete response(CR), partial response(PR) or stable disease(SD) per mRECIST.
Up to approximately 2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Haibo Shao

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
First Hospital of China Medical University
The Affiliated Hospital of Yanbian University
Liaoning Cancer Hospital & Institute
Harbin Medical University Third Affiliated Hospital
The General Hospital of Northern Theater Command

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Haibo Shao, First Hospital of China Medical University
  • Ledende efterforsker: Tao Han, First Hospital of China Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • kelunshen【2025】2025-861-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Consent and privacy: Participants usually only agreed to data use in the original study. Sharing IPD may violate that agreement. And we want to protect our academic credit and avoid misuse of the data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger