Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety and Tolerability of AI-Designed Pan-Cancer Neoantigen mRNA Vaccine (PAN-NeoVax) in Advanced Solid Tumors

5. maj 2026 opdateret af: Xingchen Peng, West China Hospital

A Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of an Artificial Intelligence-Designed Tumor mRNA Vaccine in Patients With Advanced or Metastatic Solid Tumors

This is a phase I, open-label, single-arm, single-center, dose-escalation study to evaluate the safety, tolerability, and preliminary anti-tumor efficacy of PAN-NeoVax, an artificial intelligence (AI)-designed pan-cancer neoantigen mRNA vaccine delivered via lipid nanoparticles (LNP), administered by intratumoral injection in patients with advanced or metastatic solid tumors who have failed second-line therapy. The study employs a classical "3+3" dose-escalation design with three dose levels (25 μg, 50 μg, and 100 μg mRNA). Each subject will receive 5 doses of basic immunization (first 4 doses at weekly intervals, fifth dose at 1 month after the fourth dose).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 646000
        • Rekruttering
        • The West China Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Male or female patients aged ≥18 and ≤70 years
  2. Histopathologically confirmed advanced recurrent/metastatic malignant solid tumors that have failed second-line therapy with no standard treatment options available (priority enrollment of advanced head and neck squamous cell carcinoma and malignant melanoma patients)
  3. ECOG Performance Status score: 0-1
  4. Estimated life expectancy ≥3 months
  5. At least 28 days since prior chemotherapy, radiotherapy, or surgery
  6. At least 6 weeks since prior use of nitrosoureas or mitomycin C

  7. Adequate organ function within 14 days prior to enrollment:

    • Hemoglobin ≥90 g/L (no blood transfusion within 14 days)
    • Absolute neutrophil count >1.5×10⁹/L
    • Platelet count ≥80×10⁹/L
    • Total bilirubin ≤1.5×ULN
    • ALT or AST ≤2.5×ULN (≤5×ULN if liver metastases present)
    • Creatinine clearance ≥60 mL/min (Cockcroft-Gault formula)
    • Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50%
  8. Signed written informed consent and willingness to comply with scheduled visits, treatment plans, laboratory tests, and other study requirements

Exclusion Criteria:

  1. Participation in another clinical drug trial within 4 weeks
  2. Tumor located adjacent to major blood vessels or trachea
  3. Poorly controlled cardiac conditions: NYHA class >2 heart failure, unstable angina, myocardial infarction within 1 year, or clinically significant supraventricular or ventricular arrhythmias requiring treatment or intervention
  4. Pregnant or breastfeeding women
  5. Active pulmonary tuberculosis, bacterial or fungal infection (≥Grade 2 per NCI-CTCAE v5.0); HIV infection, active HBV or HCV infection
  6. History of psychotropic substance abuse that cannot be discontinued, or mental disorders
  7. Active autoimmune disease or history of autoimmune disease (exceptions: vitiligo; childhood asthma in complete remission requiring no adult intervention; asthma requiring bronchodilator intervention is excluded)
  8. Currently receiving immunosuppressive therapy
  9. History of drug abuse or known medical, psychological, or social conditions (e.g., alcoholism, drug addiction)
  10. Known allergy, hypersensitivity, or intolerance to PAN-NeoVax or any excipient; history of severe allergic reactions to any drug, food, or vaccine (including anaphylactic shock, allergic laryngeal edema, allergic dyspnea, allergic purpura, thrombocytopenic purpura, Arthus reaction)
  11. Female subjects with pregnancy plans or male subjects whose partners have pregnancy plans from screening through 12 months after the last dose
  12. Any serious concomitant disease that, in the investigator's judgment, would jeopardize patient safety or ability to complete the study

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PAN-NeoVax Dose Level 1 (25 μg)
Biologisk: PAN-NeoVax (25 μg)
25 μg PAN-NeoVax administered by intratumoral injection; 5 doses of basic immunization (first 4 doses at weekly intervals, fifth dose at 1 month after the fourth dose).
Eksperimentel: PAN-NeoVax Dose Level 2 (50 μg)
Biologisk: PAN-NeoVax (50 μg)
50 μg PAN-NeoVax administered by intratumoral injection; 5 doses of basic immunization (first 4 doses at weekly intervals, fifth dose at 1 month after the fourth dose).
Eksperimentel: PAN-NeoVax Dose Level 3 (100 μg)
Biologisk: PAN-NeoVax (100 μg)
100 μg PAN-NeoVax administered by intratumoral injection; 5 doses of basic immunization (first 4 doses at weekly intervals, fifth dose at 1 month after the fourth dose).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Number of Participants with DLT
Tidsramme: From the first dose to 3 weeks post-dose.
From the first dose to 3 weeks post-dose.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Objective Response Rate
Tidsramme: From the time when the patients were enrolled in the study until one month after the last dose was injected.The time window was typically 2 months.
From the time when the patients were enrolled in the study until one month after the last dose was injected.The time window was typically 2 months.
Disease Control Rate
Tidsramme: From the time when the patients were enrolled in the study until one month after the last dose was injected.The time window was typically 2 months.
From the time when the patients were enrolled in the study until one month after the last dose was injected.The time window was typically 2 months.
Time to First Response
Tidsramme: From the time when the patients were enrolled in the study until one month after the last dose was injected.The time window was typically 2 months.
From the time when the patients were enrolled in the study until one month after the last dose was injected.The time window was typically 2 months.
Duration of Response
Tidsramme: From the time when the patients were enrolled in the study until one month after the last dose was injected.The time window was typically 2 months.
From the time when the patients were enrolled in the study until one month after the last dose was injected.The time window was typically 2 months.
Progression - Free Survival(PFS)
Tidsramme: From the time when the patients were enrolled in the study until three months after the last dose was injected. The time window was typically 6 months.
From the time when the patients were enrolled in the study until three months after the last dose was injected. The time window was typically 6 months.
Overall Survival(OS)
Tidsramme: From the time when the patients were enrolled in the study until six months after the last dose was injected. The time window was typically 8 months.
From the time when the patients were enrolled in the study until six months after the last dose was injected. The time window was typically 8 months.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2026(826)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger