Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SER-ABS-AUD: Bio-Psycho-Socio-Spiritual Predictors of AUD Recovery (SER-ABS-AUD)

2. maj 2026 opdateret af: Marcel-Alexandru Gaina, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

MCMI-IV Personality Changes and Spiritual Coping as Dual Predictors of Serene Abstinence in Romanian Adults With Alcohol Use Disorder: A Longitudinal Observational Study (SER-ABS-AUD Study)

Alcohol use disorder (AUD) remains a major public health burden in Romania, with very high alcohol-attributable mortality and years of life lost. Conventional treatment focuses on achieving abstinence, but the distinction between "struggle abstinence" (persistent cravings, anhedonia, white-knuckle willpower) and "serene abstinence" (anhedonia resolution, restored reward, meaning and quality of life) is poorly characterized in the Romanian context.

This longitudinal observational study uses the Millon Clinical Multiaxial Inventory-IV (MCMI-IV) together with a brief neuropsychosocial-spiritual battery to identify which personality patterns and clinical syndromes predict serene versus struggle abstinence in adults with DSM-5 alcohol use disorder who maintain at least 12 months of sobriety in Romanian community recovery settings.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

The study adopts a biopsychosocial-spiritual framework in which biological (sleep, energy, craving), psychological (mood, anhedonia, resilience), social (relationships, employment, community support) and spiritual (meaning, values, forgiveness, inner peace) dimensions jointly shape long-term recovery trajectories. MCMI-IV provides standardized assessment of personality patterns and clinical syndromes, with particular emphasis on Scale B (Alcohol Dependence), Scale D (Dysthymia), Scale A (Anxiety), and personality scales 2 (Avoidant), 3 (Depressive) and 11 (Masochistic) as theoretically relevant to recovery barriers, guilt and self-sabotage.

Participants with at least 12 months abstinence are assessed at two time-points (baseline T1: retrospective past-year profile; T2: prospective current profile at 12-month follow-up), using MCMI-IV and a 4-dimension supplementary questionnaire (biological, psychological, social, spiritual), plus validated short scales (PHQ-9, FACIT-Sp, SWLS, MOS Social Support). The primary outcome is a composite Serene Abstinence Index integrating MCMI-IV dysthymia reduction, natural reward response, spiritual well-being and quality-of-life improvement; logistic regression models will estimate the predictive value of MCMI-IV scales for serene versus struggle abstinence, controlling for sociodemographic and clinical covariates.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Rumænien, 707405
        • Association of Recovering Alcoholics Don Orione

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Adults aged 18-70 years with a documented history of DSM-5 alcohol use disorder who have maintained at least 12 months of continuous alcohol abstinence and are currently engaged in recovery support programs at ACAR (Asociația Cluburilor Alcoolicilor în Recuperare), Don Orione Recovery Center, or followed at Institute of Psychiatry "Socola" in Iași, Romania. Participants represent a naturalistic cohort of individuals in sustained remission receiving routine community-based recovery support, assessed longitudinally for biopsychosocial-spiritual factors predicting serene versus struggle abstinence.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Alcohol Use Disorder according to DSM-5 or ICD-10 criteria documented in clinical records.
  • Minimum 12 consecutive months of alcohol abstinence prior to baseline assessment (self-report corroborated by group leaders/clinical notes where available).
  • Current or recent participation (last 12 months) in at least one recovery support program (ACAR support groups and/or Don Orione recovery services).
  • Ability to understand study procedures and provide written informed consent in Romanian.

Exclusion Criteria:

  • Acute psychiatric conditions requiring emergency intervention (e.g. psychotic episode, severe mania) at screening.
  • Active suicidal risk (positive PHQ-9 item on suicidal ideation with associated clinical concern) requiring urgent care.
  • Uncontrolled comorbid substance use disorder (e.g. ongoing illicit drug dependence) that would confound assessment of alcohol-related recovery.
  • Legal incapacity or inability to provide informed consent.
  • Severe cognitive impairment (e.g. MMSE below functional threshold) precluding valid questionnaire completion (to be screened where indicated).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Sustained Abstinence Cohort
All enrolled participants with AUD in ≥12-month abstinence, assessed at T1 (retrospective) and followed prospectively to T2 (12-month follow-up). No experimental intervention is delivered; participants receive usual care in ACAR/Don Orione programs (peer support, psychoeducation, optional psychotherapy), which is documented but not manipulated by investigators

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serene Abstinence Index at 12 Months (Binary: Serene vs Struggle Abstinence)
Tidsramme: 1 year
Composite index classifying participants as achieving "serene abstinence" if all of the following criteria are met: (a) MCMI-IV Dysthymia (D) scale reduction ≥15 base-rate points from T1 to T2 (e.g. ≥75 BR to ≤60 BR); (b) Natural Reward Response score ≥4 on a 1-5 Likert item; (c) Spiritual Well-Being composite score ≥40-50 on FACIT-Sp-adapted items; (d) ≥30% improvement in WHOQOL-BREF or comparable quality-of-life scale. Classification as "serene" is further validated by self-report ("feeling happy and fulfilled most days" vs "just managing to stay sober").
1 year

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in MCMI-IV Personality and Clinical Syndrome Scales
Tidsramme: 1 year
Within-subject change in MCMI-IV scales B (Alcohol Dependence), D (Dysthymia), A (Anxiety), 2 (Avoidant), 3 (Depressive), 11 (Masochistic); effect sizes (Cohen's d) and proportion of participants with clinically meaningful improvement (≥10 base-rate points) will be reported.
1 year
3. Biological Functioning Composite Score
Tidsramme: 1 year
Mean of Likert-scaled items assessing sleep quality, energy/motivation, physical health, exercise frequency, cognitive clarity and craving intensity (higher scores = better functioning).
1 year
Psychological Resilience Composite Score
Tidsramme: 1 year
Composite of mood stability, self-esteem trajectory, emotional processing, locus of control, trauma processing and self-forgiveness items, plus PHQ-9 total score (reverse-coded for resilience); higher composite = better psychological recovery.
1 year
Social Reintegration Composite Score
Tidsramme: 1 year
Family/partner relationships, number and quality of friendships, group support engagement, employment status and satisfaction, community/volunteer involvement and perceived support, averaged into a 1-5 composite.
1 year
Spiritual Well-Being Composite (FACIT-Sp-Adapted)
Tidsramme: 1 year
Items on purpose in life, peace, forgiveness, sense of connection, higher-power/transcendence, gratitude and spiritual practices; summed or averaged to provide a spiritual well-being score (0-32 or 1-5-scaled).
1 year
Self-Reported Relapse Events (Exploratory)
Tidsramme: 1 year
Number and severity of any alcohol use lapses/relapses, recorded via structured interview and group documentation, to explore associations with MCMI-IV patterns and serene versus struggle classification.
1 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Association of Alcoholics in Recovery Clubs Don Orione

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexandra M Gaina, MD, Grigore T Popa University of Medicine and Pharmacy PhD Department
  • Studiestol: Andreea S Szalontay, Clinical Professor, University of Medicine and Pharmacy "Grigore T. Popa" Iași Romania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB 733/9.3.2026
  • SER-ABS-AUD (Registry Identifier: University of Medicine and Pharmacy Grigore T Popa PhD Department)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data will not be shared. This is an observational study with minimal-risk psychological assessments involving sensitive personal information (psychiatric history, spiritual beliefs, recovery experiences) from a vulnerable population (adults with alcohol use disorder). GDPR Article 9 restricts sharing of special category data without explicit participant consent for third-party access, which was not obtained. De-identified summary statistics and aggregate findings will be published in peer-reviewed journals per ICMJE requirements.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger