Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effects of Two Bar Knee Off-Load Brace With Non Weight Bearing Strength Training Among Knee Osteoarthritis Patients

24. april 2026 opdateret af: Dr. Muhammad Tariq Rafiq, Lahore University of Biological and Applied Sciences

Effects of Two Bar Knee Off-Load Brace With Non Weight Bearing Strength Training on Pain, Stiffness, and Satisfaction Among Knee Osteoarthritis Patients: A Randomized Controlled Trial

The current study is a single-blind, parallel-group randomized controlled trial involving 18 participants with knee osteoarthritis. The trial will compare a program of two-bar knee off-load brace combined with non-weight bearing strength training with a program of standard knee off-loader brace combined with non-weight bearing strength training. Interventions will be delivered three times per week for six weeks. The primary outcomes are pain, stiffness, and patient satisfaction. Assessments will be conducted at baseline and after six weeks. The trial will be carried out at Water and Power Development Authority Hospital Complex and Fatima Memorial Hospital, Lahore. The hypothesis is that the two-bar knee off-load brace combined with non-weight bearing strength training will result in greater reductions in pain and stiffness as well as improved patient satisfaction compared with the standard knee off-loader brace with non-weight bearing strength training.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Knee osteoarthritis is a progressive musculoskeletal condition characterized by joint degeneration, pain, stiffness, and reduced functional mobility. Conservative management strategies such as therapeutic exercise and knee bracing are commonly recommended to reduce symptoms and improve functional outcomes. Knee off-loader braces are designed to reduce joint loading by redistributing forces across the knee joint during weight-bearing activities. Recently, interest has increased in braces that provide external axial unloading through structural support, potentially reducing compressive forces on the tibio-femoral joint more effectively than traditional braces.

Non-weight bearing strength training is frequently used in rehabilitation programs for knee osteoarthritis because it strengthens periarticular muscles while minimizing joint loading during exercise. Combining mechanical unloading through bracing with structured non-weight bearing strengthening may provide a complementary therapeutic effect by simultaneously reducing mechanical stress on the knee joint and improving muscular support and joint stability.

This study will evaluate the effectiveness of a two-bar knee off-load brace combined with non-weight bearing strength training compared with a standard knee off-loader brace combined with the same strengthening program. The trial will use a single-blind, parallel-group randomized controlled design with a total of 18 participants diagnosed with knee osteoarthritis. Participants will be randomly assigned to one of two intervention groups.

The two bar knee offload brace group will receive a two-bar knee off-loader brace designed with medial and lateral rigid support bars extending from the thigh to the ground, allowing partial axial load transfer while maintaining physiological knee motion. Participants will also perform a structured non-weight bearing strength training program targeting hip, knee, and ankle musculature.

The standard brace group will receive a standard knee off-loader brace that redistributes knee joint forces without external axial load support, along with the same non-weight bearing strength training protocol. Both interventions will be administered three times per week for six weeks, with each treatment session lasting approximately 45-60 minutes.

The study aims to determine whether the addition of enhanced axial unloading through the two-bar knee off-loader brace leads to greater improvements in pain, stiffness, and patient satisfaction compared with the standard brace. Outcome measures will include the Numeric Pain Rating Scale for pain intensity, the stiffness subscale of the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index, and the satisfaction section of the Knee Society Score. Assessments will be conducted at baseline and after completion of the six-week intervention period.

The current study will be conducted at the physiotherapy departments of Water and Power Development Authority Hospital Complex and Fatima Memorial Hospital, Lahore. Standardized procedures will be followed to ensure consistent delivery of interventions and accurate outcome assessment across all participants.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age between 45-60 years
  • Have a confirmed diagnosis of KOA of grade II to III according to Kellgren and Lawrence classification
  • Participants must have had no changes in pharmacological treatment and not received any intra-articular knee injection (glucocorticosteroids with analgesics) during the last three months
  • Patient must be able to understand instructions and complete self-reported questionnaires

Exclusion Criteria:

  • Participants will be excluded if they have severe venous insufficiency
  • Acute inflammatory knee conditions (septic arthritis, gout, pseudogout)
  • Systemic disease (rheumatoid arthritis, fibromyalgia)
  • Traumatic onset of knee pain
  • Individuals with a major lower-limb injury requiring surgery or physiotherapy within the past year

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Two-Bar Knee Off-Load Brace Group
The two-bar knee off-load brace is designed with medial and lateral rigid support bars that partially bear axial load and reduce compressive forces on the knee joint during weight-bearing activities. Participants will also perform a structured non-weight bearing strengthening program targeting the hip, knee, and ankle muscles.
Andet: Two-Bar Knee Off-Load Brace with Non-Weight Bearing Strength Training Intervention

Participants will be instructed to wear the two-bar knee off-loader brace during waking hours. Participants will be advised not to wear the brace during sleep, bathing, or personal hygiene activities, and to remove it during prolonged periods of sitting or lying down. Daily skin inspection will be recommended to monitor for discomfort or irritation.

The Non-Weight Bearing Strength Training is a structured program of strengthening and stretching exercises for the lower extremities. The strength training will be administered three times per week throughout the six-week intervention period. Each treatment session will begin with 10 minutes warm-up, followed by resistance training, and ending with 10 minutes cool-down. The overall session duration is expected to range between 45 and 60 minutes. Rest intervals of 20-30 seconds will be provided between sets, with a 1-minute rest period before transitioning to the next exercise.
Aktiv komparator: Standard Knee Off-Loader Brace Group
The standard brace redistributes joint forces within the knee joint but does not provide external axial load support. Participants will perform the same non-weight bearing strengthening exercises as the experimental group.
Andet: Standard Knee Off-Loader Brace with Non-Weight Bearing Strength Training Intervention
Participants in the control group will receive the same non-weight bearing strength training program along with the use of a standard knee off-loader brace. The strengthening program will target hip, knee, and ankle muscles and will be performed in non-weight bearing positions to minimize joint stress while improving muscular strength and joint stability.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knee Pain
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
Pain intensity will be measured using the Numeric Pain Rating Scale (NPRS). The NPRS is a widely used, validated self-reported scale that assesses the intensity of pain on an 11-point numerical scale ranging from 0 to 10, where 0 represents no pain and 10 represents the worst imaginable pain. Participants will be asked to rate their average knee pain based on their experience. The NPRS is simple to administer and has demonstrated excellent reliability and validity in musculoskeletal conditions. Pain levels will be categorized as mild (1-3), moderate (4-6), and severe (7-10). Changes in NPRS scores from baseline to the end of the intervention will be used to determine the effectiveness of the treatment.
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stiffness
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
Stiffness will be assessed using the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) stiffness subscale. The WOMAC is a disease-specific questionnaire developed for individuals with osteoarthritis. The stiffness subscale consists of two items that assess the severity of knee stiffness after first waking in the morning and later in the day. Each item is scored on a Likert scale, producing a total stiffness score ranging from 0 to 8, where higher scores indicate greater stiffness severity. The WOMAC has demonstrated good reliability and validity for assessing symptoms and functional limitations in patients with knee osteoarthritis.
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
Patient Satisfaction
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 6 weeks
Patient satisfaction will be measured using the Satisfaction Section of the Knee Society Score (KSS). This section consists of five items evaluating the patient's satisfaction with knee function and treatment outcomes. Each item is scored from 0 to 8, giving a total score ranging from 0 to 40, where higher scores indicate greater satisfaction. The Knee Society Score is a validated tool widely used in clinical research for evaluating patient-reported outcomes related to knee conditions.
From enrollment to the end of treatment at 6 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lahore University of Biological and Applied Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Muhammad Tariq Rafiq, PhD, Lahore University of Biological & Applied Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DGRC/MSPT/26/728

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Only IPD used in the results publication will be shared.

IPD-delingstidsramme

It will be available after the completion of the study.

IPD-delingsadgangskriterier

Through the corresponding author.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger