Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tongyangxiao Lotion for Postoperative Wound Healing After Anal Fistula Surgery

26. april 2026 opdateret af: Yongkang An

Tongyangxiao Lotion Accelerates Postoperative Wound Healing in Anal Fistula Surgery by Activating the PI3K-Akt-mTOR Pathway

This study tests whether a traditional Chinese herbal bath called Tongyangxiao (TYX) lotion helps surgical wounds heal faster in patients who have had anal fistula surgery. Anal fistulas are abnormal tunnels near the anus that often require surgery, but the wound is usually left open and heals slowly. The study compares TYX lotion with a standard antiseptic bath (potassium permanganate). Patients use one of the two baths once daily for 14 days after surgery. The main goal is to see how long it takes for the wound to close completely. The study also measures pain, wound size, inflammation, and proteins involved in healing. A total of 115 patients took part, and laboratory experiments with human skin cells were also performed to understand how TYX works.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This prospective, single-blind, randomized controlled trial was conducted at two hospitals in China (The First Affiliated Hospital of Hebei University of Chinese Medicine and The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine) from June 2023 to June 2024. The study enrolled 115 patients aged 18-65 years with low simple anal fistula who underwent low anal fistulectomy. Patients were randomly assigned to either the Tongyangxiao (TYX) group (n=58) or the potassium permanganate (PP) group (n=57). Starting on postoperative day 2, the TYX group received a 15-minute sitz bath once daily with 1500 mL of TYX decoction (40°C) for 14 days. The TYX decoction contains ten herbs: Huangbai, Kushen, Danggui, Cangzhu, Qinjiao, Xixin, Fangfeng, Chuanjiao, Mingfan, and Mangxiao. The PP group received a 15-minute sitz bath with 1:5000 potassium permanganate solution (40°C) for the same duration.

The primary outcome was wound healing time (days from surgery to complete epithelialization). Secondary outcomes included wound area (measured by ImageJ at days 5,7,14), exudate score, pain by visual analog scale (VAS, days 5,10,14), serum and tissue levels of inflammatory cytokines (TNF-α, IL-6, IL-1β) by ELISA and immunohistochemistry, expression of PI3K-Akt-mTOR pathway proteins (p-PI3K, p-Akt, p-mTOR) by Western blot and immunohistochemistry, and collagen I/III expression by Western blot, qPCR, and immunohistochemistry. Safety was monitored by recording adverse events.

In parallel, network pharmacology predicted PI3K-Akt as a core pathway. An in vitro experiment using human fibroblast HFF-1 cells treated with TNF-α (50 ng/mL) was performed to model inflammation. Cells were treated with TYX lyophilized powder (0.1 or 0.5 mg/mL), the PI3K activator 740Y-P, or their combination. Cell migration was assessed by Transwell assay; pathway protein expression and collagen were measured by Western blot and immunofluorescence.

The study was approved by the Ethics Committee of Hebei University of Chinese Medicine (YXLL2021010) and the sub-center (2021HL-248-01). All patients gave written informed consent. No U.S. government funding or IND/IDE was involved.

Results demonstrate that TYX significantly shortened wound healing time, reduced pain and exudate, decreased inflammatory cytokines, and upregulated PI3K-Akt-mTOR phosphorylation and collagen deposition. In vitro, TYX reversed TNF-α-induced suppression of fibroblast migration and pathway activity. These findings support the clinical use of TYX lotion to accelerate postoperative wound healing in anal fistula surgery by activating the PI3K-Akt-mTOR signaling pathway.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
115

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000,
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Age 18 to 65 years

Diagnosis of low simple anal fistula according to the Chinese expert consensus on diagnosis and treatment of anal fistula (2020 edition)

Traditional Chinese medicine pattern of damp-heat downward infusion

Underwent low anal fistulectomy

No surgical contraindications

Exclusion Criteria:

Complex or high anal fistula

Inflammatory bowel disease, diabetes mellitus, or severe cardiac / liver / renal dysfunction

Allergy to any component of Tongyangxiao lotion or potassium permanganate

Pregnancy or lactation

Participation in another clinical trial within 3 months

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tongyangxiao (TYX) group
Patients receive a 15-minute sitz bath once daily with 1500 mL of Tongyangxiao decoction (40°C) from postoperative day 2 for 14 consecutive days. The decoction contains ten herbs: Huangbai (Phellodendron chinense), Kushen (Sophora flavescens), Danggui (Angelica sinensis), Cangzhu (Atractylodes lancea), Qinjiao (Gentiana macrophylla), Xixin (Asarum sieboldii), Fangfeng (Saposhnikovia divaricata), Chuanjiao (Zanthoxylum bungeanum), Mingfan (Alumen), and Mangxiao (Natrii Sulfas).
Andet: Tongyangxiao (TYX) group
Patients receive a 15-minute sitz bath once daily with 1500 mL of Tongyangxiao decoction (40°C) from postoperative day 2 for 14 consecutive days. The decoction contains ten herbs: Huangbai (Phellodendron chinense), Kushen (Sophora flavescens), Danggui (Angelica sinensis), Cangzhu (Atractylodes lancea), Qinjiao (Gentiana macrophylla), Xixin (Asarum sieboldii), Fangfeng (Saposhnikovia divaricata), Chuanjiao (Zanthoxylum bungeanum), Mingfan (Alumen), and Mangxiao (Natrii Sulfas).
Andet: Potassium permanganate (PP) group
atients receive a 15-minute sitz bath once daily with 1500 mL of 1:5000 potassium permanganate solution (40°C) from postoperative day 2 for 14 consecutive days.
Andre navne:
  • Aktiv komparator
Aktiv komparator: Potassium permanganate (PP) group
Patients receive a 15-minute sitz bath once daily with 1500 mL of 1:5000 potassium permanganate solution (40°C) from postoperative day 2 for 14 consecutive days.
Andet: Tongyangxiao (TYX) group
Patients receive a 15-minute sitz bath once daily with 1500 mL of Tongyangxiao decoction (40°C) from postoperative day 2 for 14 consecutive days. The decoction contains ten herbs: Huangbai (Phellodendron chinense), Kushen (Sophora flavescens), Danggui (Angelica sinensis), Cangzhu (Atractylodes lancea), Qinjiao (Gentiana macrophylla), Xixin (Asarum sieboldii), Fangfeng (Saposhnikovia divaricata), Chuanjiao (Zanthoxylum bungeanum), Mingfan (Alumen), and Mangxiao (Natrii Sulfas).
Andet: Potassium permanganate (PP) group
atients receive a 15-minute sitz bath once daily with 1500 mL of 1:5000 potassium permanganate solution (40°C) from postoperative day 2 for 14 consecutive days.
Andre navne:
  • Aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wound healing time
Tidsramme: From date of surgery until complete epithelialization, assessed daily up to 60 days
Number of days from surgery to complete wound closure (complete epithelialization without need for dressing).Time Frame
From date of surgery until complete epithelialization, assessed daily up to 60 days

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wound area
Tidsramme: Postoperative days 5, 7, and 14
Description: Wound area (cm²) measured by tracing the wound margin on transparent film and calculated using ImageJ software.
Postoperative days 5, 7, and 14
Exudate score
Tidsramme: Postoperative days 5, 7, and 14
Graded as 0=none, 1=mild (only on dressing), 2=moderate (soaking < half of dressing), 3=severe (soaking ≥ half of dressing).
Postoperative days 5, 7, and 14
Pain score (VAS)
Tidsramme: Postoperative days 5, 10, and 14
Visual analog scale from 0 (no pain) to 10 (worst pain).
Postoperative days 5, 10, and 14
Inflammatory cytokines (TNF-α, IL-6, IL-1β)
Tidsramme: Postoperative days 7 and 14
Measured in serum by ELISA and in wound tissue by immunohistochemistry.
Postoperative days 7 and 14
PI3K-Akt-mTOR pathway proteins (p-PI3K, p-Akt, p-mTOR)
Tidsramme: Postoperative days 7 and 14
Expression levels and phosphorylation ratios measured by Western blot and immunohistochemistry in wound tissue.
Postoperative days 7 and 14
Collagen I and Collagen III
Tidsramme: Postoperative days 7 and 14
Protein and mRNA expression measured by Western blot, immunohistochemistry, and RT-qPCR in wound tissue
Postoperative days 7 and 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yongkang An

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YXLL2021010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger