Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratumoral Macrophage Exosomes With Mechanobiological Reprogramming for Advanced Solid Tumors

6. maj 2026 opdateret af: Xingchen Peng, West China Hospital

A Phase I, Open-Label, Dose-Escalation Clinical Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Intratumoral Administration of Macrophage-Derived Exosomes With Cellular Mechanobiological Reprogramming in Patients With Advanced Solid Tumors

The goal of this phase I clinical trial is to evaluate the safety and tolerability of intratumoral injection of mechanically reprogrammed macrophage-derived exosomes (MRMEs) in adults aged 18-65 years with advanced solid tumors who have failed, are ineligible for, or are intolerant of standard therapies.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 to 65 years (inclusive) at screening, any gender.
  2. Histologically or cytologically confirmed advanced (unresectable or metastatic) solid tumors (including melanoma, soft tissue sarcoma, head and neck squamous cell carcinoma, etc.) that have failed standard therapy, have no standard treatment options, or are intolerant to standard treatment.
  3. Must have a primary lesion suitable for local injection, accessible by direct palpation or under ultrasound/CT image guidance.
  4. At least one measurable lesion per RECIST v1.1 criteria.
  5. ECOG performance status score of 0-2.
  6. Expected survival ≥ 3 months.

  7. Adequate organ function within 7 days prior to treatment:

    • Neutrophil count (NEUT#) ≥ 1.5×10^9/L; Platelets (PLT) ≥ 80×10^9/L; Hemoglobin ≥ 8 g/dL
    • AST, ALT, ALP ≤ 2.5×ULN; Total bilirubin (TBIL) ≤ 1.5×ULN; Albumin ≥ 2.8 g/dL
    • Serum creatinine ≤ 1.5×ULN or CCR > 60 ml/min
    • INR ≤ 1.5; APTT ≤ 1.5×ULN
  8. Voluntarily participates, signs informed consent, and is able to comply with study visits and procedures.

Exclusion Criteria:

  1. Contraindications to intratumoral injection: inflammation or ulceration at injection site; severe bleeding tendency; abnormal or permanent body art (e.g., tattoos) at injection site interfering with local reaction observation.
  2. History of other malignancies (except cured basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma of skin, superficial bladder cancer, cervical carcinoma in situ, intramucosal gastrointestinal cancer without recurrence for 5 years).
  3. Active autoimmune disease or history of autoimmune disease (including but not limited to immune-related neuropathy, multiple sclerosis, autoimmune neuropathy, Guillain-Barré syndrome, myasthenia gravis, SLE, connective tissue disease, scleroderma, IBD, autoimmune hepatitis, TEN, or Stevens-Johnson syndrome); except Type 1 diabetes on stable insulin dose.
  4. Anti-tumor vaccine within 4 weeks before first dose; live vaccines within 4 weeks before or during the study; major surgery or severe trauma within 4 weeks before first dose.
  5. Prior anti-tumor treatment toxicity not recovered to ≤ CTCAE v5.0 Grade 1.
  6. Serious medical conditions: NYHA Class II or higher heart dysfunction, ischemic heart disease, significant arrhythmia, poorly controlled diabetes (fasting glucose ≥ 10 mmol/L), uncontrolled hypertension (SBP > 150 mmHg and/or DBP > 100 mmHg), LVEF < 50%, QTc > 450 ms (male) or > 470 ms (female).
  7. Active tuberculosis or uncontrolled prior TB infection.
  8. Hyperthyroidism or organic thyroid disease (except hypothyroidism controlled with stable thyroid hormone replacement).
  9. Active infection or unexplained fever within 48 hours before first dose, or systemic antibiotics within 1 week before informed consent.
  10. Active HBV (HBV DNA ≥ 2000 IU/ml or 10^4 copies/ml), active HCV (HCV antibody positive and HCV RNA above detection limit), or known HIV positive or AIDS history.
  11. Known neurological or psychiatric disorders (e.g., epilepsy, dementia).
  12. Known history of drug abuse or alcohol abuse within 3 months.
  13. Pregnant or breastfeeding women; participants (or their partners) planning pregnancy or unwilling to use contraception from screening to 6 months after study completion.
  14. Receipt of any investigational drug within 4 weeks before first dose, or concurrent enrollment in another interventional clinical study.
  15. Any other factors judged by the investigator that may affect study completion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dose Level 1: 1×10^10 Exosomes
Intratumoral injection of mechanobiologically reprogrammed macrophage-derived exosomes at a dose of 1×10^10 exosomes per injection, administered once every 2 weeks for 4 doses (3+3 dose escalation, Cohort 1).
Biologisk: Mechanobiologically Reprogrammed Macrophage-Derived Exosomes (1×10^10 exosomes)
Autologous macrophage-derived exosomes prepared from the participant's own peripheral blood monocytes. Monocytes are isolated by apheresis, differentiated into macrophages, subjected to nuclear compression via a microfluidic device to induce mechanobiological reprogramming, and then exosomes are extracted and purified by ultracentrifugation. Administered via intratumoral injection once every 2 weeks for 4 doses at a dose of 1×10^10 exosomes.
Eksperimentel: Dose Level 2: 2.5×10^10 Exosomes
Intratumoral injection of mechanobiologically reprogrammed macrophage-derived exosomes at a dose of 2.5×10^10 exosomes per injection, administered once every 2 weeks for 4 doses (3+3 dose escalation, Cohort 2).
Biologisk: Mechanobiologically Reprogrammed Macrophage-Derived Exosomes (2.5×10^10 exosomes)
Autologous macrophage-derived exosomes prepared from the participant's own peripheral blood monocytes. Monocytes are isolated by apheresis, differentiated into macrophages, subjected to nuclear compression via a microfluidic device to induce mechanobiological reprogramming, and then exosomes are extracted and purified by ultracentrifugation. Administered via intratumoral injection once every 2 weeks for 4 doses at a dose of 2.5×10^10 exosomes.
Eksperimentel: Dose Level 3: 5×10^10 Exosomes
Intratumoral injection of mechanobiologically reprogrammed macrophage-derived exosomes at a dose of 5×10^10 exosomes per injection, administered once every 2 weeks for 4 doses (3+3 dose escalation, Cohort 3).
Biologisk: Mechanobiologically Reprogrammed Macrophage-Derived Exosomes (5×10^10 exosomes)
Autologous macrophage-derived exosomes prepared from the participant's own peripheral blood monocytes. Monocytes are isolated by apheresis, differentiated into macrophages, subjected to nuclear compression via a microfluidic device to induce mechanobiological reprogramming, and then exosomes are extracted and purified by ultracentrifugation. Administered via intratumoral injection once every 2 weeks for 4 doses at a dose of 5×10^10 exosomes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of Dose-Limiting Toxicity (DLT)
Tidsramme: From first administration through Day 28 post-administration (approximately 4 weeks)
DLT is defined as treatment-related adverse events graded per NCI CTCAE v5.0 occurring during the DLT observation period, including grade ≥4 hematologic toxicity or grade ≥3 non-hematologic toxicity (with exceptions).
From first administration through Day 28 post-administration (approximately 4 weeks)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: Up to 12 months
Proportion of participants achieving complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1 criteria
Up to 12 months
Progression-Free Survival (PFS)
Tidsramme: Up to 24 months
Time from first administration to disease progression or death from any cause, assessed per RECIST v1.1
Up to 24 months
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Up to 24 months
Time from first administration to death from any cause
Up to 24 months
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Up to 6 months
Number and severity of adverse events graded per NCI CTCAE v5.0
Up to 6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
West China Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2026-796

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger