Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Septum-guided Segmentectomy for Deep Early-stage Lung Cancer (SGS2512) (SGS2512)

26. april 2026 opdateret af: Junfeng Geng, Shanghai Chest Hospital

Effectiveness and Safety of Septum-guided Segmentectomy in Solid-dominant, Deep-seated Early-stage Non-small Cell Lung Cancer (≤2 cm): A Single-center, Prospective, Single-arm Clinical Trial

The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of a specialized surgical technique called "Septum-guided Segmentectomy" for treating early-stage lung cancer located deep within the lung tissue.Standard surgery for lung cancer often involves removing an entire lung lobe (lobectomy), which can significantly reduce a patient's breathing capacity. For small tumors, removing only a segment of the lung (segmentectomy) can preserve more healthy tissue. However, for tumors located deep in the lung, traditional segmentectomy is technically challenging and risks leaving cancer cells behind.In this study, surgeons will use the natural anatomical boundaries-the intersegmental veins and their surrounding thin membranes (septa)-as a guide to precisely remove the target lung segment. This "septum-guided" approach aims to ensure the cancer is completely removed while maximizing the preservation of healthy lung function.Participants will be followed for 3 years after surgery to monitor for cancer recurrence and assess their long-term recovery.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This is a single-center, prospective, single-arm clinical trial (SGS2512) designed to validate the oncological safety and technical feasibility of septum-guided segmentectomy for deep-seated, solid-dominant early-stage non-small cell lung cancer (NSCLC).Background: While segmentectomy has been proven comparable to lobectomy for small peripheral NSCLC (≤2 cm), its application for deep-seated lesions (inner 2/3 of the lung) remains controversial. Traditional methods rely on fixed safety margins, which are often difficult to achieve in deep regions without sacrificing excessive lung tissue. This study utilizes the "intersegmental septum" as a natural barrier to define the resection boundary.Key Procedures:Surgical Technique: All procedures are performed via single-port VATS or Robot-assisted Thoracic Surgery (RATS). The core technique involves the identification and exposure of the intersegmental veins and the corresponding septa to guide the separation of the target segment.Intraoperative Second Registration: After surgery begins but before the segment is resected, a second check is performed. If frozen section pathology reveals lymph node metastasis or if the anatomical structure is unsuitable for segmentectomy, the procedure will be converted to a standard lobectomy to ensure patient safety.Follow-up: Patients will undergo regular chest CT scans, tumor marker tests, and pulmonary function tests at 1, 6, 12, 18, 24, 30, and 36 months postoperatively.Statistical Design:

The study uses an A'Hern single-stage design to evaluate the primary endpoint. With a null hypothesis (H0) of 3-year RFS ≤ 81% and an alternative hypothesis (H1) of 3-year RFS ≥ 91%, a total of 89 participants are planned for enrollment to ensure 80 evaluable cases. Data analysis will be performed using R software (version 4.0 or above).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
89

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Junfeng Geng, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18-80 years
  • Clinical stage IA (cT1a-bN0M0)
  • tumor diameter ≤ 2 cm
  • Pathological feature: Solid-dominant lesion (CTR > 0.5)
  • Tumor location: Deep-seated within the lung parenchyma (inner 2/3), defined as the tumor center being located in the inner 2/3 region of the lung field on axial, coronal, and sagittal CT views
  • ECOG Performance Status: 0-1
  • Pulmonary function: FEV1 ≥ 60% predicted and DLCO SB ≥ 60% predicted
  • Participants must be willing and able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Multiple pulmonary nodules or evidence of distant metastasis
  • Intraoperative confirmation of lymph node metastasis (N1/N2) or pleural dissemination
  • History of previous ipsilateral lung surgery
  • History of other malignant tumors within the past 5 years
  • Presence of severe cardiovascular or cerebrovascular diseases that preclude surgical tolerance
  • Pregnancy or breastfeeding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Septum-guided Segmentectomy
Participants with solid-dominant, deep-seated early-stage NSCLC will undergo septum-guided segmentectomy. The core technique involves identifying and utilizing the intersegmental veins and their surrounding fibrous septa as the anatomical boundaries for precise resection. Systemic lymph node sampling or dissection (at least 3 hilar and 3 mediastinal groups) is mandatory for all patients. An intraoperative second registration will be performed to ensure the oncological appropriateness of the procedure before resection.
Procedure: Septum-guided Segmentectomy
This procedure is performed via single-port VATS or Robot-assisted Thoracic Surgery (RATS). The core technique involves the precise identification of the intersegmental veins and their surrounding fibrous sheath (septum). These natural anatomical boundaries are utilized to guide the separation and resection of the target lung segment. Unlike traditional methods that rely on fixed safety margins, this approach focuses on anatomical planes to ensure oncological safety for deep-seated lesions. Systematic lymph node sampling or dissection of at least 3 hilar and 3 mediastinal groups is mandatory. An intraoperative second registration is conducted to confirm the nodal status and anatomical suitability before finalizing the resection.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-year Recurrence-Free Survival (RFS)
Tidsramme: 3 years post-operation
Percentage of participants who are alive and free of any recurrence (including local, regional, or distant recurrence) at 3 years after the surgery. Recurrence is defined from the date of surgery to the date of first evidence of recurrence by imaging (CT, PET-CT, or MRI) or biopsy.
3 years post-operation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operation time
Tidsramme: During surgery (Day 0)
The total duration of the surgical procedure, measured from the initial skin incision to the completion of skin closure.
During surgery (Day 0)
Intraoperative Blood Loss
Tidsramme: During surgery (Day 0)
The total volume of blood lost during the surgical procedure, estimated by measuring the volume of suctioned fluid and weighing the surgical sponges.
During surgery (Day 0)
Incidence of Postoperative Complications
Tidsramme: From surgery through 30 days post-operation
The percentage of participants experiencing one or more postoperative complications. Complications will be categorized and graded according to the Clavien-Dindo classification system (focusing on Grade II or higher).
From surgery through 30 days post-operation
Technical Success of Septum-guided Segmentectomy
Tidsramme: During surgery and up to the availability of the final pathology report (typically within 7 days post-operation)
Assessment of the surgical quality, including the R0 resection rate (no microscopic tumor cells at the margin) and the intact exposure rate of intersegmental veins.
During surgery and up to the availability of the final pathology report (typically within 7 days post-operation)
Change in Pulmonary Function (FEV1)
Tidsramme: Pre-operation, 6 months, and 12 months post-operation
Comparison of the Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) between preoperative baseline and postoperative follow-ups to assess the preservation of lung function.
Pre-operation, 6 months, and 12 months post-operation
Local Recurrence Rate
Tidsramme: Up to 3 years post-operation
Incidence of recurrence occurring at the surgical margin, the remaining ipsilateral lung lobe, or the ipsilateral intrathoracic lymph nodes.
Up to 3 years post-operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Chest Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IS26028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data that underlie the results reported in this article, after de-identification (text, tables, figures, and appendices), will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal.

IPD-delingstidsramme

Beginning 6 months and ending 36 months following article publication.

IPD-delingsadgangskriterier

Proposals should be directed to the corresponding author (Junfeng Geng). To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger