Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Impact of Fluorescence-Guided Resection and Chemoradiotherapy on the Systemic Immune Response in Glioblastoma: A Kinetic Analysis of Immune Biomarkers. (SHAM INDYGO/DO)

28. april 2026 opdateret af: University Hospital, Lille
The immune system plays a critical role in cancer progression and antitumor responses. Glioblastoma is an aggressive and incurable brain tumor characterized by a highly immunosuppressive microenvironment. Over the past two decades, photodynamic therapy (PDT) has been evaluated as an adjunct to fluorescent-guided resection (FGR) and chemoradiotherapy according to the STUPP protocol, for resectable glioblastomas. In addition to demonstrating the feasibility of such a procedure, two previous clinical trials (INDYGO, NCT03048240; DOSINDYGO, NCT04391062) revealed/highlighted significant systemic immune changes following treatment, including modifications in peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) activation and cytokine secretion profiles. However, the specific contribution of PDT remains uncertain due to the combined effects of, on the one hand, PDT and, on the other hand, FGR and chemoradiotherapy. This study aims to evaluate immune parameters in a control population undergoing FGR and chemoradiotherapy only (i.e., without PDT). The objective is to distinguish the immunological impact of PDT from that of FGR and chemoradiotherapy. The results will provide a better understanding of the systemic immune modulation induced by PDT in glioblastoma.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Nadira Pr DELHEM, PU

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Adult patients with newly diagnosed resectable glioblastoma undergoing fluorescence-guided resection and chemoradiotherapy according to the STUPP protocol. The study includes a prospective control cohort treated with fluorescence-guided resection and chemoradiotherapy only (i.e., without photodynamic therapy (PDT)) and a historical prospective cohort previously treated with intraoperative PDT (INDYGO and DOSINDYGO trials) combined with fluorescence-guided resection and chemoradiotherapy. All patients receive standard post-operative Stupp protocol. Peripheral blood samples are analyzed for systemic immune profiling.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patient male or female ≥18 years
  • General status (WHO) of Performance status 0, 1 or 2
  • Probable glioblastoma according to clinical and radiological criteria,
  • whose surgical indication was given in Multidisciplinary consultation meeting (RCP) of neurooncology,
  • Decision to treat the patient as part of the Clinical trial also taken in neuro-oncology RCP ("Multidisciplinary consultation meeting")
  • Patient operable on the basis of absence of cardiopulmonary disease history; a complete medical check-up sufficient to insure a post-operative state with normal daily life
  • Clinical neuro-oncological monitoring and long-term MRI scheduled at the hospital CHRU of Lille, center of reference of the region
  • Patient able to understand and sign voluntarily Informed consent
  • Patient able to adhere to the visit's calendar of the study and other imperatives of the protocol
  • Women of child-bearing potential should benefit of an effective contraception
  • For patients receiving hepatotoxic therapy in the long term, this treatment must be suspended during the 24h after taking 5-ALA
  • Patient assigned to an health insurance

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to 5-ALA (Gliolan®)

    • Porphyria
    • Taking photosensitizer treatment
    • Severe renal or hepatic impairment
    • Bilirubin> 1.5 x maximum level, Alkaline Phosphatases and transaminases (ASAT)> 2.5 x Maximum rates
    • Creatinine clearance <30 mL / min;
    • Non-compliance with the rules of prevention of the transient risk of cutaneous photosensitization
  • Contraindications to surgery
  • Contraindications to magnetic resonance imaging (MRI)
  • Treatment with an experimental drug within 30 Days prior to the start of the study
  • Clinical follow-up impossible to perform for psychological, familial, social or geographical reasons,
  • Legal incapacity (persons deprived of their liberty or Guardianship or guardianship),
  • Pregnant or nursing women
  • Refusal to participate or sign the consent of the study
  • Soy allergy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Control No PDT
17 patients with resectable glioblastoma undergoing FGR and chemoradiotherapy only (i.e., without PDT). These patients are matched 1:1 by age and sex with patients from the completed INDYGO (NCT03048240) and DOSINDYGO (NCT04391062) trials who underwent immunological analysis (6 INDYGO patients and 11 DOSINDYGO patients).
Procedure: Fluorescence-guided resection (FGR)
Patients undergo fluorescence-guided resection for glioblastoma. Post-operative management includes standard radiochemotherapy according to the STUPP protocol. Peripheral blood samples are collected longitudinally for immunological analyses (PBMCs, immune activation markers, cytokine profiling). This group serves as a matched control cohort for patients in the INDYGO and DOSINDYGO trials who received PDT in addition to FGR and chemoradiotherapy.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evolution of systemic immune response over 6 months following fluorescence-guided resection and during chemoradiotherapy
Tidsramme: From baseline (pre-surgery) to 6 months post-surgery
Systemic immune response will be assessed by longitudinal changes in the proportion of circulating immune cell subsets quantified by flow cytometry and by cytokine concentrations measured through secretome analysis. All measurements will be analyzed as variations relative to a pre-operative baseline to evaluate immune modulation following resection and during chemoradiotherapy.
From baseline (pre-surgery) to 6 months post-surgery

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evolution of immune cells transcriptomic profile
Tidsramme: From baseline (pre-surgery) to 6 months post-surgery
Changes in exosome-induced immune cell proliferation are assessed in peripheral blood samples. The immunomodulatory effects of circulating exosomes are evaluated through their capacity to induce proliferation of immune cells over time following surgical resection and during chemoradiotherapy.
From baseline (pre-surgery) to 6 months post-surgery
Immunomodulatory effects of circulating exosomes following glioblastoma resection and during chemoradiotherapy
Tidsramme: From baseline (pre-surgery) to 6 months post-surgery
Changes in exosome-induced immune cell proliferation are assessed in peripheral blood samples. The immunomodulatory effects of circulating exosomes are evaluated through their capacity to induce proliferation of immune cells over time following surgical resection and during chemoradiotherapy.
From baseline (pre-surgery) to 6 months post-surgery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lille University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicolas REYNS, PU-PH, CHU Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024_0446

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger