Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simplified HCV Integrated Management Model in Methadone Clinics in Ukraine (SHIM)

12. september 2026 opdateret af: Ukrainian Institute on Public Health Policy

The goal of this pragmatic, quasi-experimental cluster trial is to evaluate whether simplified, onsite hepatitis C virus (HCV) treatment integrated into opioid agonist maintenance therapy (OAMT) clinics improves cure rates compared with referral-based care in Ukraine . The study includes adults (18 years and older) receiving OAMT with confirmed chronic HCV infection and no prior HCV treatment.

The main questions it aims to answer are:

  • Does onsite Simplified HCV Integrated Management (SHIM) increase the proportion of patients achieving sustained virologic response 12 weeks after treatment completion (SVR12) compared with case management and referral (CMR) to specialist clinics?
  • Does adding provider pay-for-performance (P4P) incentives to SHIM further improve progression along the HCV treatment cascade and SVR12 rates?

Researchers compared three models of care across 13 OAMT clinics in 12 Ukrainian cities:

  • Case Management and Referral (CMR): structured referral to off-site specialist clinics for HCV treatment
  • SHIM: simplified onsite HCV testing, evaluation, treatment, and follow-up delivered by OAMT physicians
  • SHIM + P4P: SHIM with provider incentives linked to completion of key cascade milestones All SHIM clinics were supported by Project ECHO telementoring to strengthen clinician capacity . The study used nationally procured direct-acting antivirals (DAAs) under routine program conditions and did not reimburse diagnostic costs.

Between February 2023 and December 2024, 616 eligible patients were enrolled .

Participants:

  • Completed confirmatory HCV RNA testing
  • Underwent simplified pretreatment clinical and laboratory assessment
  • Received 12 weeks of pan-genotypic DAA treatment either onsite (SHIM arms) or at specialist clinics (CMR arm)
  • Attended follow-up visits during treatment for adherence assessment and counseling
  • Were prescribed HCV RNA testing 12 weeks after treatment completion to confirm cure (SVR12) The primary outcome was SVR12. Secondary outcomes included completion of pretreatment evaluation, treatment initiation, treatment completion, and completion of SVR assessment.

This study evaluates HCV care under real-world conditions during ongoing national treatment scale-up in Ukraine. The findings inform whether integrating simplified HCV treatment into OAMT clinics-and aligning provider incentives-can improve cure rates and accelerate progress toward HCV elimination in high-burden populations.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
616

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01054
        • Ukrainian Institute on Public Health Policy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • currently receiving treatment at the selected OAT site (implying a diagnosis of opioid dependence according to ICD 10);
  • aged 18 years or older;
  • residing within the study catchment area; and
  • having a positive HCV antibody test documented in the medical chart

Exclusion Criteria:

  • previous HCV treatment history;
  • active tuberculosis (assessed using 4-item screening questionnaire and confirmed according to the current national protocol);
  • pregnant or planning pregnancy in the next 6 months;
  • planning to move to another city in the next 6 months;
  • unwillingness to undergo confirmatory HCV RNA PCR test at their own expense and treat HCV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Case Management and Referral
structured referral to off-site specialist clinics for HCV treatment
Andet: Case Management and Referral
structured referral to off-site specialist clinics for HCV treatment
Eksperimentel: Simplified HCV Integrated Management
simplified onsite HCV testing, evaluation, treatment, and follow-up delivered by OAMT physicians
Andet: Simplified HCV Integrated Management
simplified onsite HCV testing, evaluation, treatment, and follow-up delivered by OAMT physicians
Eksperimentel: Simplified HCV Integrated Management + Pay-for-performance
simplified onsite HCV testing, evaluation, treatment, and follow-up delivered by OAMT physicians with provider incentives linked to completion of key cascade milestones
Andet: Simplified HCV Integrated Management
simplified onsite HCV testing, evaluation, treatment, and follow-up delivered by OAMT physicians
Andet: Pay-for-performance
provider incentives linked to completion of key cascade milestones

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sustained virologic response
Tidsramme: Up to 24 weeks after treatment completion
Number of participants who have HCV RNA below the limit of quantitation (≤50 IU/mL) based on clinical records
Up to 24 weeks after treatment completion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Completion of all pretreatment diagnostic assessments
Tidsramme: Through study completion, an average of 2 weeks after baseline
Number of participants who complete all pretreatment diagnostic assessments according to the SHIM algorithm (complete blood count, basic metabolic panel (including creatinine), hepatic function panel, fibrosis assessment, and HBsAg testing) based on clinical records
Through study completion, an average of 2 weeks after baseline
Treatment initiation
Tidsramme: Through study completion, an average of 4 weeks after baseline
Number of participants who are prescribed treatment for HCV infection based on clinical records
Through study completion, an average of 4 weeks after baseline
Treatment completion
Tidsramme: Through study completion, an average of 14 weeks after baseline
Number of participants who complete the full course of HCV treatment as prescribed based on clinical records
Through study completion, an average of 14 weeks after baseline
SVR assessment completion
Tidsramme: Up to 24 weeks after treatment completion
Number of participants who complete HCV RNA testing for SVR confirmation based on clinical records
Up to 24 weeks after treatment completion
HCV reinfection
Tidsramme: 12 months after treatment completion
Number of participants who receive a positive result of HCV RNA test at 12 months after treatment completion, based on clinical records
12 months after treatment completion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ukrainian Institute on Public Health Policy

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Western-Eastern European Partnership Initiative on HIV, Viral Hepatitis and TB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 127-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

January 1, 2026 - June 30, 2029

IPD-delingsadgangskriterier

Reasonable request to the principal investigator

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
  2. Formular til informeret samtykke

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger