Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Letermovir vs Valganciclovir in CMV R+ Kidney Transplant

6. maj 2026 opdateret af: Elisabeth Kincaide

Letermovir Versus Valganciclovir for 90 Days in CMV Seropositive Kidney Transplant Recipients: Results of a Single-center Experience.

The purpose of this study is to find out whether letermovir can help prevent cytomegalovirus (CMV) infection in kidney transplant recipients who are CMV seropositive. To do this, researchers will compare patients who received letermovir with a group of historical patients who received valganciclovir ("mini dose"). Both groups will be on CMV prophylaxis drug for 90 days post-transplant.

The main question the study wants to answer is:

• Does letermovir work as well as valganciclovir in preventing CMV infections during the first 12 months after a kidney transplant?

The study will also look at other important questions:

  • Is letermovir easier for patients to tolerate than valganciclovir?
  • How long does it take for a CMV infection to appear in each group?
  • Are there differences in "breakthrough" CMV infections between the two medications?
  • For patients who develop CMV that becomes resistant to treatment, are the resistance patterns different between the two groups

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and tolerability of letermovir compared to standard-of-care, valganciclovir, for the prevention of clinically significant cytomegalovirus (CMV) infection in CMV moderate risk adult kidney transplant recipients.

A 3:1 match of historical valganciclvoir:letermovir arm

• Matching criteria:

  • Induction agent: lymphocyte-depleting (rabbit anti-thymocyte globulin or alemtuzumab) versus non-lymphocyte depleting (basiliximab)
  • Delayed graft function (dialysis within one week of kidney transplant)
  • MMF dose at de novo discharge (weight-based vs non-weight based)

Study Arms:

  • Letermovir Arm:

    • Letermovir 480 mg PO daily starting POD 4 through 10 OR
    • Letermovir 240 mg PO daily if given concomitantly with cyclosporine, for 90 days
    • Will be given with acyclovir 400 mg PO BID (or 200 PO BID if CrCl <25) for 90 days

  • Historical Arm:

    • Valganciclovir 450 mg PO daily (adjusted for renal function) for 90 days

      • CrCl 25-30: valganciclovir 450 mg PO q 48 h
      • CrCl <25: Valganciclovir 450 mg PO three times weekly

Outcomes:

  • Primary Efficacy Objective:

    • Incidence of patients with clinically significant CMV infection at 12 months post kidney transplant in patients who received letermovir versus standard of care valganciclovir

      • Clinically Significant CMV Infection: CMV disease or symptomatic viremia requiring therapeutic intervention

  • Secondary Objectives:

    • Tolerability:

      • Proportion of patients with leukopenia or neutropenia (composite) in patients who received letermovir versus standard of care valganciclovir
  • Leukopenia: white blood cells < 3500 cells/uL

  • Neutropenia: absolute neutrophil count < 1000 cells/uL

    • Intolerability or early drug discontinuation

  • Proportion of patients who discontinue the study drug prematurely due to adverse events or intolerance

    o Efficacy:

    • Time-to clinically significant CMV infection (days)
    • Breakthrough CMV while on CMV prophylaxis

  • CMV Viremia

    • Detection of CMV DNA in blood via PCR

  • Clinically significant CMV infection

    • CMV resistance
  • Detection of CMV strains with genotypic or phenotypic resistance to antiviral agents used in prophylaxis or treatment

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria (both arms):

  • ≥18 years old
  • Kidney transplant recipient with documented CMV IgG seropositive status (R+) within 90 days prior to transplant

Inclusion Criteria (letermovir arm):

  • Males agree to use contraception and refraining from donating sperm for 290 days post-treatment initiation
  • Females of child-bearing potential agree to follow contraception guidance for 290 days post-treatment initiation

Exclusion Criteria (both arms):

  • Multiorgan organ transplant
  • Received previous solid organ transplant or HSCT
  • Unable to take oral medications
  • Uncontrolled infections at the time of enrollment
  • Hemodynamically unstable or on mechanical ventilation at the time of enrollment
  • Documented HBsAg or detectable HCV RNA 90 days prior to enrollment or HCV+ donor
  • Pregnant or breastfeeding or planning to be pregnant, breastfeeding or donating eggs during study period and 90 days post cessation
  • Received any anti-CMV drug treatment within 7 days prior to enrollment
  • Current user of recreational or illicit drugs or alcohol dependence
  • History of CMV disease prior to enrollment

Exclusion Criteria (letermovir arm):

  • Previously participated in a letermovir study or any other study with CMV investigational agents
  • On dialysis or plasmapheresis at the time of enrollment
  • Known or suspected hypersensitivity to active or inactive ingredients from letermovir or acyclovir formulations
  • Child-Pugh Class C severe hepatic insufficiency
  • Currently participating or has participated in a study with an unapproved compound of device within 28 days or 5 half-lives of this study
  • Contraindications per letermovir or acyclovir package insert: patients on pimozide, ergot alkaloids; or pitavastatin and simvastatin when co-administered with cyclosporine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Letermovir
Prospective letermovir prophylaxis
Medicin: Letermovir
Letermovir 480 mg PO daily or 240 mg PO daily (if on cyclosporine) for 90 days post kidney transplant
Andet: Valganciclovir
Historical valganciclovir prophylaxis
Medicin: Valganciclovir CMV Prophylaxis
Valganciclovir 450 mg PO daily for 90 days post kidney transplant (Historical Control)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CMV Infection
Tidsramme: 12 months post kidney transplant
Incidence of patients with clinically significant CMV infection at 12 months post kidney transplant in patients who received letermovir versus standard of care valganciclovir.
12 months post kidney transplant

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Elisabeth Kincaide

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00000831

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger