Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sotagliflozin as Prevention of Anthracycline-Related Cardiotoxicity (SPARTACUS)

30. april 2026 opdateret af: Carlos Santos-Gallego, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

SPARTACUS Trial (Sotagliflozin as Prevention of Antracycline-Related Toxicity in Adipose, Cardiac and mUskuloSkeletal Tissues)

This project aims to determine the benefits of the dual SGLT1/2 inhibition as prophylactic treatment to prevent anthracycline-related cardiotoxicity.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos G Santos-Gallego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria

  • Patients ≥ 18 years
  • Newly diagnosed lymphoma
  • Scheduled to receive high-dose anthracycline (cumulative dose ≥ 300 mg/m2)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-3

Exclusion Criteria

  • Prior anthracycline treatment
  • Previous malignancy requiring any chemotherapy or radiotherapy
  • Previous treatment with SGLT2i (eg due to T2DM) or SGLT1/2i
  • Previous heart failure (HF patients should already be on SGLT2i as per guidelines)
  • LVEF<40% (even in the absence of HF):
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Standard contraindication to MRI (claustrophobia, non-MRI compatible devices)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Placebo
Placebo starting prior to the first scheduled anthracycline infusion
Aktiv komparator: Sotagliflozin
Sotagliflozin 400mg per day orally
Medicin: Sotagliflozin
Sotagliflozin 400mg starting prior to the first scheduled anthracycline infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) by Cardiac MRI
Tidsramme: Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
LVEF is a measure of contractility of the heart (strength of contraction). Normal values are between 55-65%. It is the most widely used parameter by physicians worldwide to measure cardiac contractility.
Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Longitudinal Strain of Left Ventricle (LV)
Tidsramme: Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
Longitudinal strain is the deformation of a material per unit length, defined as the ratio of change in length to the original length in the direction of an applied load. It measures how much an object stretches (tensile) or compresses (compressive) along its axis Longitudinal strain is an echocardiographic technique that quantifies the percentage of systolic shortening of the heart muscle from base to apex. It is a highly sensitive indicator of left ventricular function, detecting subclinical, early myocardial dysfunction (e.g., in cardio-oncology) often before the ejection fraction (LVEF) drops. Normal GLS values are typically >18%.
Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
LVEF by 3D-Echocardiography
Tidsramme: Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
LVEF is a measure of contractility of the heart (strength of contraction). Normal values are between 55-65%. It is the most widely used parameter by physicians worldwide to measure cardiac contractility.
Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
LV Volumes by MRI
Tidsramme: Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
LV volumes measure how enlarged the heart is. Chemotherapy destroys cardiac muscle and enlarges the heart (ie. increases LV volumes). The higher the LV volumes, the more damage by chemotherapy.
Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
LV Mass by MRI
Tidsramme: Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
LV mass measures the amount of cardiac muscle. Chemotherapy destroys cardiac muscle. The lower the LV mass, the more damage by chemotherapy.
Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
LV Longitudinal Strains by MRI
Tidsramme: Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
Longitudinal strain is the deformation of a material per unit length, defined as the ratio of change in length to the original length in the direction of an applied load. It measures how much an object stretches (tensile) or compresses (compressive) along its axis Longitudinal strain is an echocardiographic technique that quantifies the percentage of systolic shortening of the heart muscle from base to apex. It is a highly sensitive indicator of left ventricular function, detecting subclinical, early myocardial dysfunction (e.g., in cardio-oncology) often before the ejection fraction (LVEF) drops. Normal GLS values are typically >18%.
Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
6-Minute Walk Test (6MWT)
Tidsramme: Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
The 6MWT assesses endurance and ability to walk over longer distances. The 6MWT was first described as a field test for physical fitness in 1963 and then as a 12-minute walk test in people with chronic bronchitis. The 6MWT was found to perform as well as the 12-minute walk, and is now used to assess the submaximal level of functional performance at a similar level required for daily physical activities.
Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
NT-ProBNP
Tidsramme: Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
NT-ProBNP is a plasma biomarker of cardiac stress, cardiac tension and severity of heart failure. The higher the NT-ProBNP level, the more severe the heart failure induced by chemotherapy.
Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
Troponin I
Tidsramme: Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
Troponin I is a plasma biomarker of cardiac injury and cardiac damage. The higher the troponin levels, the more cardiac damage induced by chemotherapy.
Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Heart Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carlos G Santos-Gallego, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Ledende efterforsker: Santos-Gallego, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCO 25-0408

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data that underlie the results reported in this article, after deidentification (text, tables, figures, and appendices).

IPD-delingstidsramme

Beginning 9 months and ending 36 months following article publication.

IPD-delingsadgangskriterier

Researchers who provide a methodologically sound proposal. For individual participant data meta-analysis. Proposals may be submitted up to 36 months following article publication. After 36 months the data will be available in our University's data warehouse but without investigator support other than deposited metadata. Information regarding submitting proposals and accessing data may be found at (Link tbd).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger