Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CHAMP Lung Cancer Screening Program (CHAMP)

12. juni 2026 opdateret af: Jill Kolesar

CHAMP: Community Health Assessment and Monitoring in the Pharmacy. Assessing the Impact of a Community Pharmacist Lung Cancer Screening (LCS) Program

The U.S. Preventive Services Task Force recommends annual lung cancer screening (LCS) with low-dose CT for adults aged 50-80 with a ≥20 pack-year smoking history who currently smoke or quit within the past 15 years. Despite insurance coverage, only 17% of eligible Iowans were screened in 2024. Barriers include the complexity of screening and competing demands in primary care. To address these challenges, investigators propose a two-part intervention: a blood-based screening test to simplify LCS and a community pharmacist-led referral program integrated into routine pharmacy care.

Eligible patients will be identified at Greenwood Pharmacy in Waterloo, Iowa. Interested individuals will be consented by a pharmacist and engaged in shared decision-making about LCS. Participants may decline screening, complete the DELFI Diagnostics FirstLook lung cancer screening blood test, or pursue CT screening through their primary care physician. Those choosing the blood test will be referred to Cedar Valley Family Medicine. Patients with a positive result will complete a standard shared decision-making visit with their PCP and, if appropriate, undergo confirmatory CT imaging. Patients with a negative result will enter a screening cohort and be re-screened annually for an additional year.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

The US Preventive Services Task Force recommends annual lung cancer screening (LCS) with low dose Computerized Tomography (CT) scans for adults aged 50-80 with a 20-pack year smoking history who are current smokers or who have quit within the last 15 years. Despite these recommendations and Medicaid/Medicare coverage, only about 17% of eligible patients were screened in Iowa in 2024. Barriers to implementing LCS are multifactorial and include patient and clinician barriers, specifically complexity of screening and primary care physician competing demands. To overcome these barriers, investigators propose a two-part intervention: first, a blood test, that reduces the complexity of lung cancer screening and second, a community pharmacist referral program that can be performed as part of routine care received in the pharmacy.

LCS eligible participants will be identified in Greenwood Pharmacy in Waterloo, Iowa and invited to participate in a lung cancer screening study. If they are interested, the pharmacist will review the consent form with them, explaining the study and answering any questions they have. After the consent is signed, the participant will engage in a shared decision-making conversation about LCS with the pharmacist. As part of this conversation, patients will be told they are eligible for LCS and given three options: Decline to participate; agree to participate and get DELFI blood test; or agree to participate but decline blood test and pursue a CT scan with their PCP. Patients agreeable to the blood test will be referred to Cedar Valley Family Medicine, where they can receive the DELFI FirstLook Lung Cancer Screening Test. Those with a positive (elevated) blood test will have a standard of care clinic appointment with the primary care physician at Cedar Valley Family Medicine for a shared decision-making visit about LCS and if warranted, order confirmatory CT scanning which is standard of care and billed to the study. Patients with a negative blood test will be added to the "Screening Cohort" and approached annually for a total of 2 years to participate in screening.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jill Kolesar, PharmD, MS, FCCP
      • Waterloo, Iowa, Forenede Stater, 50701
        • Rekruttering
        • Cedar Valley Primary Care & Walk-In Clinic
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • James Hoehns, PharmD, BCPS, FCCP
      • Waterloo, Iowa, Forenede Stater, 50702
        • Rekruttering
        • Greenwood Pharmacy and Compounding Center
        • Kontakt:
          • Robert Nichols, PharmD, BCPS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • aged 50-77
  • smoking pack-year history of ≥ 20 years
  • current smoker or quit smoking 15 or less years ago
  • ability to understand and willingness to sign a written informed consent document

Exclusion Criteria:

  • self-report of lung cancer screening in the last 12 months
  • psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DELFI FirstLook Lung Cancer Screening Blood Test

Participants may choose to receive the DELFI Diagnostics FirstLook Lung test, a blood-based screening test designed to support early detection of lung cancer. The test analyzes patterns in cell-free DNA fragments using whole-genome sequencing and machine-learning techniques. Designed to augment traditional low-dose CT screening, it offers a minimally invasive and accessible option for early lung cancer detection.

If a participant elects to receive this test, a blood sample will be collected at a study clinic and sent to a DELFI Diagnostics lab without any personal identifying health information attached. After processing, results are returned to the study team. Participants will be notified if results are not elevated, in which case repeating the test in one year is recommended. If results are elevated, study staff will recommend follow-up screening with a low-dose CT scan from local clinic for further evaluation.

Both the blood test and CT will be provided by the study at no cost.
Diagnostisk test: DELFI Diagnostics FirstLook Lung Cancer Screening Blood Test
A participant can choose to receive this test. This is done by receiving a blood draw. The blood sample is sent to the DELFI Diagnositics lab without any personal health information attached. Results will be relayed to the participant as either "elevated" or "not elevated". IF the result is "elevated" the participant will be recommended to receive a low-dose CT scan.
Aktiv komparator: Low-Dose CT
Participants can choose to follow current US Preventive Services Task Force recommendations of a low-dose CT scan ordered through their primary care physician.
Diagnostisk test: Low-Does CT Scan
If a participant chooses this arm, the participant will request their primary care physician to order them a low-dose CT scan as part of the USPSTF standards for lung cancer screening. Participants will be asked to fax the results of those scans to the study.
Ingen indgriben: No lung cancer screening
Participants chose to not participate in lung cancer screening. Annually, participants will be informed about lung cancer screening options and given the opportunity to participate in one of the screening options. Participants will have the ability to change their mind and choose one of the lung cancer screening options in between their annual screening discussion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of pharmacy patrons receiving lung cancer screening
Tidsramme: From enrollment through six months after enrollment
To determine the proportion of pharmacy patrons eligible for lung cancer screening who accept a pharmacist's recommendation for screening and subsequently undergo lung cancer screening.
From enrollment through six months after enrollment

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of eligible participants that receive a DELFI Diagnostics FirstLook lung cancer screening blood test
Tidsramme: From enrollment through six months after enrollment
What proportion of enrolled participants choose to receive a DELFI Diagnostics FirstLook lung cancer screening blood test as their lung cancer screening option.
From enrollment through six months after enrollment
Determine the proportion of eligible participants that receive a low-dose CT scan
Tidsramme: From enrollment through six months after enrollment
What proportion of eligible participants offered lung cancer screening by a pharmacist accept the recommendation and undergo lung cancer screening by low-dose CT scan.
From enrollment through six months after enrollment
Correlations between demographic data and declining of initial screening
Tidsramme: From time of enrollment through 30 days after enrollment
Correlations between demographic factors and declining of initial screening will be assessed univariably using two-sample t-tests for quantitative factors and Pearson's chi-squared tests for qualitative factors. The sample size is expected to be large enough to justify the distributional assumptions of these tests, but if that is not the case, then non-parametric Wilcoxon rank-sum and Fisher's exact tests will be used instead. Multivariable effects of demographic factors will be modeled with logistic regression. Frequency of year 2 and 3 completion of screening will be estimated with binomial proportions.
From time of enrollment through 30 days after enrollment
Frequency of individuals who complete screening in year 1 that return for screening in year 2
Tidsramme: From 12 through 18 months after initial enrollment
Determine the frequency of individuals who complete screening in year 1 that return for screening in year 2.
From 12 through 18 months after initial enrollment

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of positive DELFI Diagnostics FirstLook lung cancer screening tests
Tidsramme: From enrollment through 12 months after enrollment
Determine the rate of positive DELFI tests.
From enrollment through 12 months after enrollment
Diagnostic CT completion rate among participants with a positive DELFI Diagnostics FirstLook lung cancer screening test
Tidsramme: From time of positive DELFI test through 12 months after test results
Determine what percentage of participants with a positive DELFI Diagnostics FirstLook lung cancer screening test complete the recommended low-dose CT scan.
From time of positive DELFI test through 12 months after test results
Percentage of participants diagnosed with lung cancer
Tidsramme: From time of CT scan until completion of study, up to three years
Determine percentage of participants diagnosed with lung cancer among those ultimately completing diagnostic CT scans.
From time of CT scan until completion of study, up to three years
Positive DELFI Diagnostics Firstlook lung cancer screening test correlation to clinical demographics and lung cancer detection
Tidsramme: After completing data collection upon study completion, three years
Rates of positive DELFI tests, CT completion, and diagnosed lung cancers will be estimated with binomial proportion and exact Clopper-Pearson 95% confidence intervals. Associations between DELFI test positivity and demographic factors will be assessed univariably with non-parametric Wilcoxon rank-sum tests for quantitative factors and Fisher's exact tests for qualitative factors.
After completing data collection upon study completion, three years
Participant decisional conflict as measured by the Traditional Decisional Conflict Scale (DCS)
Tidsramme: From enrollment through 30 days after enrollment
The DCS consists of 16 items with 5 response categories ranging from strongly agree to strongly disagree
From enrollment through 30 days after enrollment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jill Kolesar

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eli Lilly and Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jill Kolesar, PharmD, MS, FCCP, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202512332

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger