Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Revascularization With Modification Using Definitive IVL and Serration Remodeling for Optimal Lumen (REMODEL I)

4. maj 2026 opdateret af: Cagent Vascular LLC

REMODEL I: Revascularization With Modification Using Definitive IVL and Serration Remodeling for Optimal Lumen

The objective of this first-in-human study is to assess the safety and effectiveness of the Serranator Sonic Intravascular Lithotripsy (IVL) System™ for the treatment of peripheral artery disease.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

*Inclusion Criteria for Cohort A: ATK arm of the study:

Clinical:

  • Subject is ≥ 18 years of age
  • Target limb is Rutherford Clinical Category 2, 3 or 4
  • Resting ABI of ≤0.90, or TBI ≤0.70 of the target limb

Angiographic:

  • Subject must have a de novo target lesion in a native superficial femoral artery (SFA) or popliteal artery
  • Reference vessel diameter (RVD) between 4.0 and 8.0mm
  • Target lesion must have a diameter stenosis of ≥70%
  • Lesion calcification is at least moderate
  • Total planned target lesion length must be ≤150mm
  • Chronic total occlusion lesion length is ≤100mm

  • Subject has at least one patent tibial vessel on the target limb with runoff to the foot

    • Exclusion Criteria for Cohort A: ATK arm of the study:

Clinical:

  • Rutherford Clinical Categories 0, 1, 5 and 6
  • Subject with known pregnancy or is nursing
  • Subject has acute or chronic renal disease, defined as serum creatinine of >2.5 mg/dL or >220 µmol/L or on dialysis

Angiographic:

  • Target lesions >150mm by visual estimation
  • Chronic total occlusions > 100mm by visual estimation

  • No or mild calcium present in the target lesion

    • Inclusion Criteria for Cohort B: BTK arm of the study:

Clinical:

  • Age of subject is ≥18
  • Rutherford Clinical Category 2 - 5 (with tissue loss limited to the digits and no evidence of infection)

Angiographic:

  • Single or two target lesion(s) located in a de novo artery distal to the trifurcation vessels
  • Target vessel reference diameter is between 2.5mm and 4.0 mm
  • Target lesion with diameter stenosis ≥50%
  • Target lesion is ≤150mm in length
  • Subject has at least one patent tibial vessel (>50%) with run-off to the foot.

  • Calcification is at least moderate

    • Exclusion Criteria for Cohort B: BTK arm of the study:

Clinical:

  • Rutherford Clinical Category 0,1 or 6
  • Gangrene of the lower extremity
  • Patient is pregnant or nursing

Angiographic:

  • Target lesion is within only lower extremity vessel with < 50% stenosis
  • Target lesion length exceeds 150mm
  • Patient has chronic total occlusion of target lesion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Above-the-Knee
For blockages in the legs that occur above the knee.
Enhed: Serranator Sonic Intravascular Lithotripsy (IVL) System
Serration remodeling balloon angioplasty with Intravascular Lithotripsy of the superficial femoral and popliteal arteries for Cohort A: Above-the-Knee; treatment of the infrapopliteal and inframalleolar arteries for Cohort B: Below-the-Knee.
Eksperimentel: Below-the-Knee
For blockages in the legs that occur below the knee.
Enhed: Serranator Sonic Intravascular Lithotripsy (IVL) System
Serration remodeling balloon angioplasty with Intravascular Lithotripsy of the superficial femoral and popliteal arteries for Cohort A: Above-the-Knee; treatment of the infrapopliteal and inframalleolar arteries for Cohort B: Below-the-Knee.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primary Safety: Major Adverse Events
Tidsramme: 30 Days

Primary Safety: Major Adverse Events (MAE), measured at 30 days and defined as a composite of:

  • All cardiovascular death
  • Major amputation
  • Clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR)
30 Days
Primary Effectiveness: Procedural Success
Tidsramme: Procedure

Procedural Success, defined as:

<50% residual stenosis of the target lesion (with or without adjunctive PTA therapy and/or stenting) by angiographic core-lab assessment
Procedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Freedom from Major Adverse Events at 6 months
Tidsramme: 6 months
Freedom from Major Adverse Events, defined as a composite of all cardiovascular death, major amputation, and clinically-driven target lesion revascularization
6 months
Freedom from Major Adverse Events at 12 months
Tidsramme: 12 months
Freedom from Major Adverse Events defined as a composite of all cardiovascular death, major amputation, and clinically-driven target lesion revascularization.
12 months
Procedural success of ≤30% residual stenosis of the target lesion
Tidsramme: Procedure
Procedural success of ≤30% residual stenosis of the target lesion (with or without adjunctive PTA therapy and/or stenting) by angiographic core lab assessment
Procedure
Patency rates of target lesion by duplex ultrasound
Tidsramme: 30 Days, 6 Months, and 12 Months
Patency rates at 30 days, 6 months, and 12 months of target lesion by duplex ultrasound. Target vessel patency by duplex ultrasound, defined as freedom from > 50% restenosis, as assessed by duplex ultrasound peak systolic velocity ratio of ≥2.5
30 Days, 6 Months, and 12 Months
Freedom from clinically-driven target lesion revascularization
Tidsramme: 30 Days, 6 Months, and 12 Months
Freedom from clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR) at 30 days, 6 months, and 12 months
30 Days, 6 Months, and 12 Months
Change in Ankle-Brachial Index/Toe-Brachial Index
Tidsramme: 30 Days, 6 Months, and 12 Months
Change in Ankle-Brachial Index/Toe-Brachial Index (TBI) at 30 days, 6 months, and 12 months, as compared to baseline
30 Days, 6 Months, and 12 Months
Change in Rutherford Category
Tidsramme: 30 Days, 6 Months, and 12 Months
Change in Rutherford Category at 30 days, 6 months and 12 months, as compared to baseline
30 Days, 6 Months, and 12 Months
Change in Walking Impairment Questionnaire score
Tidsramme: 30 Days, 6 Months, and 12 Months
Change in Walking Impairment Questionnaire (WIQ) score at 30 days, 6 months and 12 months, as compared to baseline
30 Days, 6 Months, and 12 Months
Change in EuroQol-5D-3L
Tidsramme: 30 Days, 6 Months, and 12 Months
Change in EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L) at 30 days, 6 months and 12 months, as compared to baseline
30 Days, 6 Months, and 12 Months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cagent Vascular LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Yale Cardiovascular Research Group
Clinical Accelerator
Australian Healthcare Solutions

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSP-1179

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger