Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Combined Intravenous and Irrigation Tranexamic Acid During Percutaneous Nephrolithotomy

6. maj 2026 opdateret af: Hossam Hassan Mohamed Mandour, Benha University

The Role of Tranexamic Acid Combined Dose Intravenous and in Irrigation Fluid in Optimizing Percutaneous Nephrolithotomy: A Prospective, Randomized, Controlled and Double-blind Study

Percutaneous nephrolithotomy is a minimally invasive surgical procedure used to remove large kidney stones. Although it is an effective treatment, bleeding during and after the procedure remains one of the main concerns and may sometimes require blood transfusion.

Tranexamic acid is a medication that helps reduce bleeding by limiting the breakdown of blood clots. It can be given through a vein and may also be used locally in irrigation fluid during surgery. This study evaluates whether using tranexamic acid by both routes during percutaneous nephrolithotomy can reduce blood loss, improve the clarity of the surgical field during endoscopy, and reduce the need for blood transfusion.

The study included adult patients with kidney stones larger than two centimeters who were suitable for percutaneous nephrolithotomy. Patients were randomly assigned to receive either tranexamic acid through a vein and in the irrigation fluid, or normal saline as a control treatment. Blood loss was assessed using hemoglobin and hematocrit levels before and after surgery, as well as hemoglobin concentration in the irrigation fluid collected at the end of the operation. The surgeon also assessed the clarity of the surgical field using a ten-point visual scale.

The hypothesis of the study is that combined intravenous and local administration of tranexamic acid in irrigation fluid during percutaneous nephrolithotomy reduces blood loss, improves surgical visibility, and lowers the need for blood transfusion compared with normal saline.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egypten, 13511
        • Benha University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult patients aged 18 to 70 years.
  • Patients with renal stones larger than 2 centimeters.
  • Patients scheduled for percutaneous nephrolithotomy.
  • Normal renal function, defined as serum creatinine less than or equal to 1.5 milligrams per deciliter.
  • American Society of Anesthesiologists physical status class 1 or 2.

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to tranexamic acid.
  • Pregnancy.
  • Current anticoagulation therapy.
  • Untreated urinary tract infection or urosepsis.
  • Renal anatomical anomalies, including ectopic kidney, duplex collecting system, or horseshoe kidney.
  • Solitary functioning kidney.
  • Decompensated coagulopathy or known hematological disease.
  • Acute or chronic renal disease.
  • History of cerebrovascular events or thromboembolism.
  • Uncontrolled arrhythmia.
  • Morbid obesity.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Combined Tranexamic Acid Group
Participants in this arm received tranexamic acid 10 milligrams per kilogram intravenously in 250 milliliters normal saline 15 minutes before induction of anesthesia, in addition to the same dose of tranexamic acid added to the first 4 liters of irrigation fluid during percutaneous nephrolithotomy.
Medicin: Tranexamic acid
Tranexamic acid was administered as a combined intravenous and local intervention during percutaneous nephrolithotomy. The intravenous dose was given before anesthesia induction, and the local dose was added to the initial irrigation fluid used during the procedure.
Placebo komparator: Normal Saline Control Group
Participants in this arm received 250 milliliters normal saline intravenously 15 minutes before induction of anesthesia, in addition to normal saline placebo added to the first 4 liters of irrigation fluid during percutaneous nephrolithotomy.
Medicin: Normal Saline
Normal saline was used as the placebo comparator. It was administered intravenously before anesthesia induction and added to the initial irrigation fluid during percutaneous nephrolithotomy.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in hemoglobin concentration after percutaneous nephrolithotomy
Tidsramme: Preoperative, immediate postoperative, and 24 hours postoperative
Difference in hemoglobin concentration measured before surgery and after surgery to assess perioperative blood loss.
Preoperative, immediate postoperative, and 24 hours postoperative

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in hematocrit concentration after percutaneous nephrolithotomy
Tidsramme: Preoperative, immediate postoperative, and 24 hours postoperative
Difference in hematocrit concentration measured before surgery and after surgery as an additional indicator of perioperative blood loss.
Preoperative, immediate postoperative, and 24 hours postoperative
Need for blood transfusion
Tidsramme: Intraoperatively and up to 24 hours postoperatively
Number of participants who required blood transfusion during the intraoperative or postoperative hospital stay period.
Intraoperatively and up to 24 hours postoperatively
Hemoglobin concentration in irrigation fluid
Tidsramme: At the end of surgery
Hemoglobin concentration measured in the irrigation fluid collected at the end of surgery as an estimate of intraoperative blood loss.
At the end of surgery
Endoscopic surgical field visibility score
Tidsramme: At the end of surgery
Surgical field visibility was assessed by the operating surgeon using a 10-point visual scale. The score ranges from 1 to 10, where 1 indicates very poor visibility and 10 indicates perfect visibility. Higher scores indicate better endoscopic surgical field visibility.
At the end of surgery
Postoperative Hematuria
Tidsramme: Up to 24 hours postoperatively
Number of participants who developed visible blood-stained urine after percutaneous nephrolithotomy.
Up to 24 hours postoperatively
Need for Additional Hemostatic Intervention
Tidsramme: Up to 24 hours postoperatively
Number of participants who required an additional intervention to control bleeding after percutaneous nephrolithotomy.
Up to 24 hours postoperatively
Postoperative Infection
Tidsramme: Up to 24 hours postoperatively
Number of participants who developed postoperative infection after percutaneous nephrolithotomy.
Up to 24 hours postoperatively
Postoperative Hematuria
Tidsramme: Up to 24 hours postoperatively
Number of participants with visible hematuria requiring continued nephrostomy tube closure or delayed nephrostomy tube removal.
Up to 24 hours postoperatively

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Benha University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS 33-5-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentified individual participant data related to the study outcomes will be available for sharing. The shared data may include baseline characteristics, operative data, hemoglobin and hematocrit measurements, blood transfusion data, irrigation fluid hemoglobin concentration, surgical field visibility score, and recorded postoperative outcomes.

IPD-delingstidsramme

Data will become available beginning 6 months after publication of the study results and will remain available for 2 years.

IPD-delingsadgangskriterier

Data will be available upon reasonable request from qualified researchers for scientific purposes. Requests will be reviewed by the study investigators, and data will be shared after approval and completion of a data use agreement.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger